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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000006105
受付番号 R000007164
試験名 TS-1術後補助化学療法後の再発胃癌症例に対するTS-1 + CDDP (SP) 療法とCapecitabine + CDDP (XP) 療法の無作為化第ll相臨床試験 (HERBIS-2)(OGSG 1103)
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/08
最終更新日 2016/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study TS-1術後補助化学療法後の再発胃癌症例に対するTS-1 + CDDP (SP) 療法とCapecitabine + CDDP (XP) 療法の無作為化第ll相臨床試験 (HERBIS-2)(OGSG 1103) A randomized phase ll study comparing TS-1 + CDDP (SP) therapy and Capecitabine + CDDP (XP) therapy for patients with metastatic lesions after Surgery plus TS-1 therapy (HERBIS-2) (OGSG 1103)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) HER2 based astrategy in astomach Cancer(HERBIS-2)(OGSG 1103) HER2 based astrategy in astomach Cancer(HERBIS-2) (OGSG 1103)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発胃癌 recurrent gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 TS-1 術後補助化学療法後の再発胃癌症例を対象とし、進行・再発胃癌に対する標準的治療である TS-1 + CDDP (SP) 療法とカペシタビン + CDDP (XP) 療法の有用性および安全性の検討を目的とする。 To compare the two regimens ; (A) TS-1 + CDDP (SP), and (B) capecitabine + CDDP (XP), in terms of the effectiveness and feasibility for patients with metastatic lesions after surgery plus TS-1 therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival : OS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏功割合
無増悪生存期間
治療成功期間
有害事象の発現頻度と程度
Responce rate (RR)
Prgression-free survival : PFS
Time to treatment failure : TTF
Incidence of adverse events

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 対照群(A群)
TS-1+CDDP (SP)
3W投薬 2W休薬
5週 1コース
Group A
TS-1 + CDDP (SP)
3 weeks followd by 2 weeks rest
介入2/Interventions/Control_2 試験群(B群)
カペシタビン+CDDP (XP)
2W投薬 1W休薬
3週 1コース
Group B
Capecitabine + CDDP (XP)
2 weeks followd by 1 week rest
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 胃癌治療ガイドライン第3版で TS-1 による術後補助化学療法の対象となっている Stage の再発患者を対象とする。
1) HER2 陰性または不明の組織学的に腺癌であることが確認された再発胃癌症例
2) のべ3ヶ月間以上(実際の TS-1 投与期間としては8週間以上)の TS-1 による術後補助化学療法終了後、TS-1 投与最終日から6ヶ月以降に再発が確認された症例(SMAIT trial に登録し TXL→TS-1 を行った症例、OGSG 0604 試験およびOGSG1002試験にて TS-1 + TXT を行った症例も含む)
3) 登録時、年齢が20歳以上の症例
4) PS (ECOG) が0から2の症例
5) 再発胃癌に対して化学療法や放射線療法が施行されていない症例
6) 登録前14日以内(登録日2週間前の同一曜日の検査は可)の臨床検査により、主要臓器機能が保持されている症例
①白血球数:>=3,000/mm3
②好中球数:>=1,500/mm3
③血小板数:>=100,000/mm3
④ヘモグロビン:>=8.0g/dL(登録前14日以内に輸血を行っていないこと)
⑤総ビリルビン:<=1.5mg/dL
⑥AST(GOT):<=100IU/L(肝転移症例の場合は<=150IU/L)
⑦ALT(GPT):<=100IU/L(肝転移症例の場合は150IU/L)
⑧血清クレアチニン:<=1.2mg/dL
⑨クレアチニンクリアランス:>=60mL/min*
*24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。実測値がない場合は、以下のCockcroft-Gault推定式を用いて推定値を計算する。クレアチニンクリアランス推定値=[(140-年齢)×体重]/[72×血清クレアチニン値](女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する)
7) 3ヶ月以上の生存が期待される症例
8) 経口摂取が可能な症例
9) 患者本人から文書による同意が得られた症例
Patients with metastatic lesions after R0 surgery plus TS-1 therapy recommended based on guide line 3rd edition.
1) HER2(-) or unknown adenocarcinoma on stomach
2) with diagnosis of metastatic lesions after more than 8 weeks of TS-1 administration and more than 6 months rast
3) patients 20 years of age and older
4) PS (ECOG) between 0 and 2
5) without prior chemotherapy and/or radiation therapy
6) with a dood condition of important organs within 14 days of registration
1.WBC >= 3,000/mm3
2.neutrophil >= 1,500/mm3
3.platelet >= 100,000/mm3
4.hemoglobin >= 8.0g/dL
5.AST/ALT <= 100IU/L , <=150 IU/L for patients with liver metastasis
6.total bilirubin <= 1.5mg/dL
7.serum creatinine <= 1.2mg/dL
8.creatinine clearance >=60mL/min , CC by Cockcroft-Gault method is available
7) expected survival longer than 3 months
8) patients who can eat orally
9) written informed consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 登録前6ヶ月以内にフッ化ピリミジン系薬剤の投与歴を有する症例
2) 総投与量が120mg/m2を超えるシスプラチンの投与歴を有する症例
3) 再発後に放射線療法の施行がなされた症例
4) 無病期間が5年未満の活動性の重複がんを有する症例(ただし、治療により治癒と判断される上皮内癌いよび皮膚がんは活動性の重複がんには含めない)
5) 症状を有する脳転移症例
6) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
7) 以下のいずれかの併存疾患がある症例
①コントロール不良の糖尿病
②コントロール不良の高血圧症
③肝硬変、肝不全
④腎不全
⑤間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
⑥活動性の感染症
⑦6ヶ月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や著しい心電図異常
⑧HBs抗原陽性の症例
⑨重篤な下痢(1日4回以上または水様便)のある症例
⑩フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを服用中の症例
⑪ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
⑫妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性
⑬精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断された症例
⑭その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した症例
1) patients administrated fluoropyrimidine before less than 6 months of the registration
2) with a history of over 120mg/m2 dose platinum administrarion
3) with radiation therapy after recurrence
4) with active double cancers whose disease free period is shorter than 5 years
5) with brain metastasis and symptoms on brain
6) with a histoyr of severe allergy against medicines
7) with other disease
1.uncontrolled DM
2.uncontrolled hypertension
3.liver cirrhosis or liver dysfunction
4.renal failure
5.interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or severe emphysema
6.active infection disease
7.cardiac failure, cardiac infarction, angina pectoris, and/or remarkable ECG change
8) with HBs (+)
9) severe diarrhea (more than 4 times/ day or watery stool)
10) patients whom administrated Flucitosine, Fenitoin and/or Warfarin
11) women who are pregnant or expect to be pregnant, or males who expect to have children
12) patients whom doctor in chief deciders not to register to this study due to psychological disease or symptom
13) patients whom doctor in chief deciders not to register to this study due to the other reasons
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 藤谷 和正 Kazumasa Fujitani
所属組織/Organization 大阪府急性期総合医療センター Osala General Medical Center
所属部署/Division name 外科 Departmenr of Surgery
住所/Address 大阪市住吉区万代東3-1-56 3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyoshi-ku, Osaka-City
電話/TEL 06-6692-1201
Email/Email fujitani@gh.opho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 古河 洋 Hiroshi Furukawa
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kinki University School of Medicine
部署名/Division name 外科 Department of surgery
住所/Address 大阪狭山市大野東377-2 377-2, Onohigashi, Osakasayama, Osaka, Japan
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email furukawa@seikeikai.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Gastrointestinal cancer chemotherapy Study Group(OGSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪消化管がん化学療法研究会
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Osaka Clinical Study Supporting Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO 臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪府立急性期総合医療センター(大阪府)、八尾市立病院(大阪府)、関西労災病院(兵庫県)、大阪厚生年金病院(大阪府)、市立堺病院(大阪府)、大阪医科大学(大阪府)、東大阪市立総合病院(大阪府)、京都逓信病院(京都府)、ベルランド総合病院(大阪府)、西宮市立中央病院(兵庫県)、星ヶ丘厚生年金病院(大阪府)、大阪大学(大阪府)、兵庫医科大学(兵庫県)、大阪医療センター(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 08 08

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 02
最終更新日/Last modified on
2016 08 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007164


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