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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000006128
受付番号 R000007250
科学的試験名 標準治療抵抗性の非小細胞肺がんに対するゾレドロン酸誘導γδT細胞を用いた免疫細胞治療
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/08
最終更新日 2019/08/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 標準治療抵抗性の非小細胞肺がんに対するゾレドロン酸誘導γδT細胞を用いた免疫細胞治療 Adoptive immunotherapy using zoledronate-expanded autologous gamma/delta T cells for patients with non-small cell lung cancer refractory to standard treatment.
一般向け試験名略称/Acronym 標準治療抵抗性の非小細胞肺がんに対するゾレドロン酸誘導γδT細胞を用いた免疫細胞治療 Zoledronate-expanded autologous gamma/delta T cell therapy for NSCLC
科学的試験名/Scientific Title 標準治療抵抗性の非小細胞肺がんに対するゾレドロン酸誘導γδT細胞を用いた免疫細胞治療 Adoptive immunotherapy using zoledronate-expanded autologous gamma/delta T cells for patients with non-small cell lung cancer refractory to standard treatment.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 標準治療抵抗性の非小細胞肺がんに対するゾレドロン酸誘導γδT細胞を用いた免疫細胞治療 Zoledronate-expanded autologous gamma/delta T cell therapy for NSCLC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非小細胞肺癌に対するγδT細胞治療の有効性、安全性を評価・検討する。 To investigate efficacy and safety of autologous gamma/delta T cell transfer therapy for patients with non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性
有効性
(抗腫瘍効果、全生存期間、腫瘍マーカー、QOLなど)
Safety
Efficacy:
- Antitumor effect;
- Overall survival;
- Improvement of tumor-related markers;
- QOL score.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 γδT細胞を2週間隔で6回投与する。 Autologous gamma/delta T cells are injected on day0, day14, day28, day42, day56, day70.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 非小細胞肺癌患者

-標準治療に対し抵抗性を示した患者
-半年以上の生存が見込まれる患者
-20歳以上
-PS 0~1
-重篤な骨髄及び肝、腎機能障害を有しない
Non-small cell lung cancer patients who meet the following criteria:
- Refractory to standard treatment;
- Life-expectancy more than 6 months;
- 20 years or more;
- Performance status 0-1;
- No serious abnormality in bone marrow, liver and/or renal functions.
除外基準/Key exclusion criteria -コントロール困難な感染症を有する患者
-活動性の自己免疫疾患を有する患者
-重篤な心疾患を有する患者
-重複癌を有する患者
-ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている患者
-妊娠中あるいは妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人
-試験責任医師又は試験分担医師が被験者として不適当と判断した患者
Patients who have:
- Uncontrolled infections;
- Active autoimmune diseases;
- Serious cardiac disease;
- Other cancers;
- Received continuous systemic steroids;

- Pregnant, to be pregnant, or nursing mothers;
- Principle investigator or co-investigator judged to be inappropriate to participate in this study.
目標参加者数/Target sample size 85

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中島 淳

ミドルネーム
Jun Nakajima
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 呼吸器外科 Department of Cardiothoracic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email immunotherapy-admin@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
垣見 和宏

ミドルネーム
Kazuhiro Kakimi
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 免疫細胞治療学講座 Department of Immunotherapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
電話/TEL 03-5805-3163
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email immunotherapy-admin@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院(東京都)、慶應義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 08 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 08
最終更新日/Last modified on
2019 08 14


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