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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000006179
受付番号 R000007275
試験名 測定可能病変を有していない進行再発胃癌を対象とした S-1+DTX 療法と S-1+CDDP 療法のランダム化第Ⅱ相試験 (HERBIS-3)(OGSG 1104)
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/20
最終更新日 2018/05/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 測定可能病変を有していない進行再発胃癌を対象とした S-1+DTX 療法と S-1+CDDP 療法のランダム化第Ⅱ相試験 (HERBIS-3)(OGSG 1104) A randomized phse ll study consistiong S-1+DTX and S-1+CDDP for advanced/metastatic gastric cancer without any mesurable lesions (HERBIS-3) (OGSG 1104)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 測定可能病変を有していない進行再発胃癌を対象とした S-1+DTX 療法と S-1+CDDP 療法のランダム化第Ⅱ相試験 (HERBIS-3)(OGSG 1104) A randomized phse ll study consistiong S-1+DTX and S-1+CDDP for advanced/metastatic gastric cancer without any mesurable lesions (HERBIS-3) (OGSG 1104)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行再発胃癌 advanced/metastatic gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 測定可能病変を有していない進行再発胃癌患者を対象に、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム(以下S-1)+ドセタキセル(以下DTX)併用療法と、S-1+シスプラチン(以下CDDP)併用療法のランダム化第Ⅱ相試験を行い、本治療法の有効性と安全性を比較検討する。 A randomized phase ll study consisting S-1+DTX and S-1+CDDP for advanced/metastatic gastric cancer without any measurable lesions (HERBIS-3) is performed to know the effectiveness and the feasibility by comparing the two groups.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival : OS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
有害事象の発現頻度と程度
Progression-free survival : PFS
Incidence of Advers Events

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 薬剤:S-1+DTX
S-1:80mg/m2/日 1-14日目に経口投与、7日間休薬
DTX:40mg/m2 1日目に点滴静注
Drug : S-1+DTX
S-1 : 80mg/m2/day po on Days 1-14, 7 days rest
DTX : 40mg/m2 div on Day 1
介入2/Interventions/Control_2 薬剤:S-1+CDDP
S-1 : 80mg/m2/日 1-21に経口投与、14日間休薬
CDDP : 60mg/m2/day 8日目に点滴静注
Drug : S-1+CDDP
S-1 : 80mg/m2/day po on Days 1-21, 14days rest
CDDP : 60mg/m2/day div on Day 8
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に胃癌であることが確認されている。
2)R0切除不能の初発胃癌(R1/2切除後6週間以内の初発胃癌も許容)あるいは術後補助化学療法未施行の再発胃癌である。
3)RECIST(ver.1.1)での測定可能病変を有していない。
*5mm以下のスライス厚のCTにて最大径10mm以上、もしくは5mmを超えるスライス厚のCTにて最大径がスライス厚の2倍以上のリンパ節以外の病変。
*5mm以下のスライス厚のCTにて短径が15mm以上のリンパ節病変。
4)経口摂取が可能であり、高度な腹膜播種(*)を認めない。
*腹部CTにて骨盤腔と上腹部の両方に腹水が存在する。
*症状軽減のために、登録前14日以内に腹水の排液を行っている。
*臨床的に完全な腸閉塞を認める。
5)HER2未測定または、HER2を測定し陰性である。
6)胃癌の主病巣からの活動性の出血を認めず、経口摂取が可能である。
7)明らかな脳転移を有していない。
8)胃癌に対して化学療法および放射線療法が施行されていない。
9)20歳以上、75歳以下である。
10)PS(ECOG)が0-2である。
11)以下の主要臓器機能が確保されている。
*白血球:3,000/mm3以上 12,000/mm3未満
*好中球:2,000/mm3以上
*血小板:100,000/mm3以上
*ヘモグロビン量:9.0g/dL以上
*ALTおよびAST:100IU/L以下
*総ビリルビン:1.5mg/dL以下
*血清クレアチニン:1.2mg/dL以下
*クレアチニンクリアランス(CCr):60mL/min/body以上
12)3ヶ月以上の生存が期待できる。
13)文書による患者本人の同意が得られている。
1)proven gastric cancer histologically
2)patients with gastric cancer who cannnot undergo D0 resection or patients who have undergone R1/2 resection, or patients with metastatic gastric cancer without any prior chemotherapy
3)without any mesurable lesions by RECIST(ver 1.1)(*)
*non lymph node tumors more than 10mm in long diameter by under 5mm slice CT or over 2 times of slice width by more wider slice CT
*more than 15mm in short diameter by under 5mm slice CT
4)patients who can eat orally without severe peritoneal metastases(*)
*ascites both in upper abdomen and lower abdomen by CT
*patients who received extraction of ascites to reduce symptoms less than 14 days before registration
*complete ileus clinically
5)HER2(-) or unknown HER2
6)without active bleeding from original tumor
7)without brain metastases
8)without any prior chemotherapy and/or radiationtherapy
9)patients between 20 and 75 years old
10)PS(ECOG) between 0 and 2
11)with a good condition of important organs
1.WBC : >= 3,000/mm3 and <= 12,000/mm3
2.neutrophil >= 2,000/mm3
3.platelet >= 100,000/mm3
4.hemoglobin >= 9.0g/dL
5.ALT/AST <= 100IU/L
6.total bilirubin <= 1.5mg/dL
7.serum creatinine <= 1.2mg/dL
8.Creatinine clearance >= 60mL/min
12)expected survival longer than 3 months
13)written informed consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複癌を有する。(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in Situ(上内皮癌)または粘膜内癌相当の病変は、活動性の重複癌には含めない)
2)HBs抗原陽性の症例
3)コントロール不良の心疾患(うっ血性心不全)や不安定狭心症または6ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する症例
4)コントロール不良の糖尿病や高血圧を有する症例。
5)間質性肺炎や肺繊維症を有する症例
6)妊婦または授乳婦、及び試験期間中に妊娠する意思のある女性、及び妊娠させる意思のある男性
7)その他、本試験の施行に重大な支障をきたすと判断される合併症を有する症例
1)with active double cancer (*)
*Simultaneous double cancer or sequential double cancer whose rest is shorter than 5 years.
Carcinoma in situ or cancers localized in membranous layer are not included to double cancer.
2)with positive HBs
3)with uncontrolled heart diseases (congention heart failure) or unstable angina pectoris, or with a history of cardiac infarction within 6 months
4)with uncontrolled DM or hypertension
5)with interestitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
6)women pregnant and/or nursing or women who like to be pregnant or males who like to have their own baby
7)with other diseases which disturb the course of this study
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 黒川 幸典 Yukinori Kurokawa
所属組織/Organization 大阪大学 Osaka University
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastroemtetological Surgery
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2-E2 2-2-2,Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan 565-0871
電話/TEL 06-6879-3251
Email/Email ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 古河 洋 Hirosh Furukawa
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kinki University School of Medicine
部署名/Division name 外科 Department of surgery
住所/Address 大阪狭山市大野東377-2 377-2, Onohigashi, Osakasayama, Osaka, Japan
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroshi.furukawa@tokushukai.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Gastrointestinal cancer chemotherapy Study Group (OGSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪消化管がん化学療法研究会(OGSG)
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Osaka Clinical Study Supporting Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人 臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 八尾市立病院(大阪府)、堺市立総合医療センター(大阪府)、大阪医療センター(大阪府)、関西労災病院(兵庫県)、箕面市立病院(大阪府)、大阪府立急性期総合医療センター(大阪府)、大阪医科大学(大阪府)、西宮市立中央病院(兵庫県)、大阪大学消化器外科(大阪府)、市立吹田市民病院(大阪府)、兵庫県立西宮病院(兵庫県)、市立貝塚病院(大阪府)、大阪警察病院(大阪府)、JCHO大阪病院(大阪府)、大阪労災病院(大阪府)、北野病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 08 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 16
最終更新日/Last modified on
2018 05 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007275
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007275


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