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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006211
受付番号 R000007343
科学的試験名 白内障手術における一手法、二手法による角膜形状変化の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/23
最終更新日 2013/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 白内障手術における一手法、二手法による角膜形状変化の比較検討 Change of corneal shape in cataract surgery using one-handed technique versus two-handed technique
一般向け試験名略称/Acronym 白内障手術における一手法、二手法による角膜形状変化 Change of corneal shape in cataract surgery using one-handed technique versus two-handed technique
科学的試験名/Scientific Title 白内障手術における一手法、二手法による角膜形状変化の比較検討 Change of corneal shape in cataract surgery using one-handed technique versus two-handed technique
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 白内障手術における一手法、二手法による角膜形状変化 Change of corneal shape in cataract surgery using one-handed technique versus two-handed technique
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 白内障 Cataract
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 白内障手術施行予定である白内障以外に眼疾患を有さない症例を対象として、片眼は一手法で、僚眼は二手法で同一術者による白内障手術を行い、術前、術後6ヶ月において一手法群、二手法群の視力、IOL度数、手術時間、角膜内皮細胞減少率、Alpins法による惹起乱視量を含む角膜形状変化について比較する。 We compare visual acuity and IOL power and operation time and corneal endothelial cell count and change of corneal shape including surgically induced astigmatism using Alpins method preoperatively and at six-month postoperative visits in cataract surgery between one-handed technique and two-handed technique.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 一手法群、二手法群のAlpins法による惹起乱視量を含む角膜形状変化について両群間で比較する。 We compare change of corneal shape including surgically induced astigmatism using Alpins method between one-handed technique and two-handed technique.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 一手法群、二手法群の視力、IOL度数、手術時間、角膜内皮細胞減少率を両群間で比較する。 We compare visual acuity and IOL power and operation time and corneal endothelial cell count between one-handed technique and two-handed technique.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 同一術者による白内障手術施行予定である、白内障以外に眼疾患を有さない症例を対象として片眼は一手法で、PEA、IOL挿入術を行う。術式は2.4mm切開創を作製してそれのみでPEAを行い、IOLを挿入する。 Patients with no ocular diseases other than cataract who are planned to have cataract surgery by one surgeon are selected for this study. In one eye, cataract surgery is performed during phacoemulsification and aspiration and intraocular lens 251 implantation by only 2.4mm incision. This surgical technique is one-handed technique.
介入2/Interventions/Control_2 同一術者による白内障手術施行予定である、白内障以外に眼疾患を有さない症例を対象として僚眼を二手法で同一術式のPEA、IOL挿入術を行う。術式は2.4mm切開創と追加作製した0.9mm角膜サイドポートでPEAを行い、IOLを挿入する。 Patients with no ocular diseases other than cataract who are planned to have cataract surgery by one surgeon are selected for this study. In the fellow eye, cataract surgery is performed during phacoemulsification and aspiration and intraocular lens implantation by 2.4mm incision and additional 0.9mm corneal side port. This surgical technique is two-handed technique.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)白内障以外の眼疾患がない
2)Emery-Little分類でGrade4以下の白内障
3)同一術者により両眼の白内障手術を施行
4)本試験の説明を受け、その意義を理解し、本人より文書による同意が得られた症例
5)20歳以上
1) No ocular diseases other than cataract
2) Cataract under Emery-Little classification Grade4
3) Undergoing cataract surgery in both eyes by the same surgeon
4) Under the description of the study to understand its significance, written consent is obtained from the patients themselves
5) Age of 20 years and over
除外基準/Key exclusion criteria 1)過去3ヶ月以内に他の眼科の臨床研究に参加した者
2)その他、研究責任医師が不適当と判断した者
1) Patients who are participated in another clinical study within 3 months of ophthalmology
2) Patients who are judged inappropriately for principal investigator
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河原 温

ミドルネーム
Atsushi Kawahara
所属組織/Organization 医療法人徳洲会 札幌徳洲会病院 Sapporo Tokushukai Hospital
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒004-0041 札幌市厚別区大谷地東1丁目1-1 1-1, Oyachihigashi 1chome, Atsubetsu-ku, Sapporo Hokkaido, 004-0041, JAPAN
電話/TEL 011-890-1110
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
河原 温

ミドルネーム
Atsushi Kawahara
組織名/Organization 医療法人徳洲会 札幌徳洲会病院 Sapporo Tokushukai Hospital
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒004-0041 札幌市厚別区大谷地東1丁目1-1 1-1, Oyachihigashi 1chome, Atsubetsu-ku, Sapporo Hokkaido, 004-0041, JAPAN
電話/TEL 011-890-1110
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporo Tokushukai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人徳洲会 札幌徳洲会病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人徳洲会 札幌徳洲会病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 08 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 22
最終更新日/Last modified on
2013 04 01


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