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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006225
受付番号 R000007348
科学的試験名 障害者歯科治療時の全身麻酔において抗てんかん薬の服用が静脈内投与したミダゾラムの薬物動態に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/24
最終更新日 2012/03/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 障害者歯科治療時の全身麻酔において抗てんかん薬の服用が静脈内投与したミダゾラムの薬物動態に及ぼす影響
Effect of antiepileptic drugs on pharmacokinetics of midazolam during anesthesia in patients with intellectual disability
一般向け試験名略称/Acronym 抗てんかん薬がミダゾラムの薬物動態に及ぼす影響 Effect of antiepileptic drugs on pharmacokinetics of midazolam
科学的試験名/Scientific Title 障害者歯科治療時の全身麻酔において抗てんかん薬の服用が静脈内投与したミダゾラムの薬物動態に及ぼす影響
Effect of antiepileptic drugs on pharmacokinetics of midazolam during anesthesia in patients with intellectual disability
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗てんかん薬がミダゾラムの薬物動態に及ぼす影響 Effect of antiepileptic drugs on pharmacokinetics of midazolam
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition てんかんを有する歯科患者 dental patients with epilepsy
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗てんかん薬がミダゾラムの薬物動態に対する影響について、抗てんかん薬内服患者と非内服患者と比較する。 Evaluation of the effect of antiepileptic drugs on pharmacokinetics of midazolam
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全身麻酔中にミダゾラムの血中濃度測定のための採血を、ミダゾラム投与10、30および60分後に行い高速液体クロマトグラフィにて血中濃度測定を行う。同時に、回復時間等の臨床評価も行った。 We measured the serum concentration of midazolam after injection, and compared them between the groups. More over, we compared clinical effects.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 岡山大学病院特殊歯科総合診療部第一総合診療室にて、全身麻酔下での歯科治療を予定した知的障害者で、本人または代諾者に同意が得られたもの。 Participants of the present study were dental patients with intellectual disability in Okayama University Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 抗てんかん薬内服患者で、カルバマゼピンまたはフェニトインを内服していない場合。 Patients taking other antiepileptic drugs without carbamazepine or phenytoin.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮脇 卓也

ミドルネーム
Takuya Miyawaki
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 歯科麻酔・特別支援歯学分野 Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 700-8525 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-chou, Kita-ku, Okayama 700-8525, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name 歯科麻酔・特別支援歯学分野 Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 700-8525 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-chou, Kita-ku, Okayama 700-8525, Japan
電話/TEL 086-223-7151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 歯科麻酔・特別支援歯学分野
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 08 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 02 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向きコホート研究
カルバマゼピンまたはフェニトイン内服患者と、抗てんかん薬非内服患者を比較。
Prospective cohort study
We compare the patients receiving carbamazepine and/or phenytoin with those receiving no antiepileptic drugs.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 24
最終更新日/Last modified on
2012 03 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007348


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