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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006252
受付番号 R000007398
科学的試験名 非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン+ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験(多施設共同医師主導治験)
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/03
最終更新日 2021/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン+ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験(多施設共同医師主導治験)
A randomized phase III trial of adjuvant gefitinib versus cisplatin and vinorelbine in completely resected (stage II-III) non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with mutated EGFR (investigator-initiated multicenter clinical trial)
一般向け試験名略称/Acronym 非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例を対象とした術後補助化学療法第Ⅲ相試験(ゲフィチニブ対シスプラチン+ビノレルビン) Adjuvant phase III trial of gefitinib compared with cisplatin/vinorelbine in completely resected (stage II-III) NSCLC patients with mutated EGFR
科学的試験名/Scientific Title 非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン+ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験(多施設共同医師主導治験)
A randomized phase III trial of adjuvant gefitinib versus cisplatin and vinorelbine in completely resected (stage II-III) non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with mutated EGFR (investigator-initiated multicenter clinical trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例を対象とした術後補助化学療法第Ⅲ相試験(ゲフィチニブ対シスプラチン+ビノレルビン) Adjuvant phase III trial of gefitinib compared with cisplatin/vinorelbine in completely resected (stage II-III) NSCLC patients with mutated EGFR
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 完全切除された病理病期Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性の非小細胞肺癌患 Patients with completely resected pathological stage II or III non-small cell lung cancer with mutated EGFR
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 主要目的は、非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性症例を対象に、ゲフィチニブの術後補助化学療法による再発抑制効果について無病生存期間(DFS:disease free survival)を指標として、シスプラチン+ビノレルビン併用術後補助化学療法に対する優越性の検証 The primary objective is to verify the superiority of adjuvant chemotherapy with gefitinib to adjuvant chemotherapy with cisplatin and vinorelbine in terms of disease-free survival (DFS) for the preventive effect on recurrence in patients with completely resected stage II or III non-small cell lung cancer with EGFR mutation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無病生存期間 Disease free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
安全性及び忍容性
再発形式
Overall survival
Safety and tolerability
Type of recurrence

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ゲフィチニブ gefitinib
介入2/Interventions/Control_2 シスプラチン+ビノレルビン併用療法 cisplatin and vinorelbine combination therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に非小細胞肺癌と確認されている患者
2)肺門リンパ節郭清および縦隔リンパ節の郭清もしくは選択的郭清を含む肺葉切除以上が行われていること
3)完全切除であると判断されること(完全切除とは、手術時に腫瘍が肉眼的に完全に取り除かれたこと、かつ病理学的に切除線に腫瘍細胞が認められないことと定義する)
4)病理病期がⅡA、ⅡB、ⅢA、ⅢBであること
5)原発巣において、EGFR遺伝子変異のうち、exon19の欠失・exon21のL858Rのいずれかがあり、かつT790M遺伝子変異がないこと(本邦で商品化されている検査方法を用いること)
6)登録時、年齢が20歳以上75歳未満であること
7)PS(ECOG:Eastern Cooperative Oncology Group)が0-1であること
8)切除後6週から10週以内に試験治療が開始できること
9)下記の条件を満たすような骨髄、肝、腎、肺機能等が保持されていること(以下のデータは登録前2週間以内のものとする。登録日より2週間前の同一曜日は含む。)
 ・ヘモグロビン 10 g/dL以上
 ・好中球数 2,000/mm3以上
 ・血小板数 100,000/mm3以上
 ・AST/ALT 各施設のULNの2倍以下
 ・総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
 ・血清クレアチニン 1.2 mg/dL以下
 ・皮膚症状 Grade 2以下
 ・SpO2 95%以上
10)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られていること
1) Patients for whom non-small cell lung cancer is confirmed histologically
2) Patients underwent at least lung lobectomy including elective or non-elective dissection of hilar or mediastinal lymph node
3) Complete resection is judged (Complete resection is defined to be the situation that tumor is completely removed grossly at the time of operation and tumor cells are not noted pathologically on the resection line.)
4) The pathological stage is IIA, IIB, IIIA or IIIB.
5) For primary tumor, there is either of deletion of exon19 or exon21 L858R in EGFR gene mutation AND there is no T790M gene mutation. (The commercial test method now in Japan should be used.)
6) At the time of enrollment, patients should be at least 20 years old and younger than 75 years old.
7) PS (ECOG; Eastern Cooperative Oncology Group) is 0-1.
8) Trial treatment can be started within 6 to 10 weeks after resection.
9) Functions of the bone marrow, liver, kidney, and lung etc are maintained, satisfying the following conditions. (The following data should be the ones within 2 weeks before enrollment. The same day of the week 2 weeks before enrollment can be included.)
*Hemoglobin concentration>=10 g/dL
*Neutrophil count >=2,000/mm3
*Platelet count >=100,000/mm3
*AST/ALT <=2.0 X ULN of normal values in each institution
*Total bilirubin <=1.5 mg/dL
*Serum creatinine <=1.2 mg/dL
*Dermal toxicity <=Grade 2
*SpO2 >=95%
10) After the details of the trial are explained sufficiently before enrollment in this trial, written consent by patients themselves should be obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1)胸部CT上、間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
2)急性肺障害、特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、薬剤性肺炎の既往のある症例
3)活動性の重複がんを有する症例
4)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性がある女性、又は避妊する意思のない症例
5)コントロール不良の糖尿病を有する症例
6)活動性の重症な感染症(38.0℃以上の発熱を認める症例など)を有する症例
7)重症な合併症(消化管出血、心疾患)もしくは胸腔内に感染巣を有する症例
8)重症な薬物過敏症を有する又は既往のある症例
9)過去5年以内に抗がん剤治療や放射線治療が施行された症例(ただし、Carcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変に対する過去5年以内の放射線療法施行例については、本除外基準は適用しない。また、ピシバニールの胸腔内投与は抗がん剤投与とはしない)
10)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例
11)ランダム割付け前12週間以内に他の治験薬を投与された症例
12)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest plain CT
2) Patients with a history of acute lung injury, sporadic pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, or drug-induced pneumonia
3) Patients with active double cancer
4) Pregnant or breast-feeding females and females who have a possibility of pregnancy or lactation or patients who does not intend to use birth control
5) Patients with poor-controlled diabetes mellitus
6) Patients with active serious infections (such as the patients showing fever at >=38.0 degrees Celsius)
7) Patients with other serious concomitant diseases (gastrointestinal bleeding, cardiovascular disease) or focus of infection in the thoracic cavity
8) Patients with serious hypersensitivity to drugs
9) Patients undergoing treatment with an anticancer agent or radiotherapy in the last 5 years,except for Carcinoma in situ or intramucosal carcinoma with radiation therapy.
(intrathoracic administration of PICIBANIL is not regarded as administration of an anticancer agent)
10) Patients judged to be difficult to be enrolled in this trial because of clinically problematic psychiatric disorders
11) Patients administered the other investigational product within 12 weeks before random allocation
12) Other patients judged to be ineligible for safe implementation of this trial by the investigator or sub-investigator
目標参加者数/Target sample size 230

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
多田

ミドルネーム
Tada
所属組織/Organization 吹田徳洲会病院 Suita Tokushukai Hospital
所属部署/Division name がんセンター Cancer Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市千里丘西21番1号 21-1, Senrioka-nishi, Suita-city, Osaka 565-0814 Japan
電話/TEL 06-6878-1110
Email/Email htada@asahi.email.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮本

ミドルネーム
Miyamoto
組織名/Organization WJOG6410L 医師主導治験治験調整委員会事務局 Secretariat of Clinical trial coordinating committee for WJOG 6410L investigator-initiated multicent
部署名/Division name (なし) (non)
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市北区東天満1-1-19 アーバンエース東天満ビル 株式会社ファイブリングス Urban Ace Higashitenma-BLDG, 1-1-19, Higashitenma, Kita-ku, Osaka 530-0044 Japan
電話/TEL 06-6358-7110
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email secretariat@fiverings.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical trial coordinating committee for WJOG 6410L investigator-initiated multicenter clinical trial
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
WJOG6410L 医師主導治験治験調整委員会
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW 2011年8月19日

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 09 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 04 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 30
最終更新日/Last modified on
2021 03 26


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