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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006624
受付番号 R000007585
科学的試験名 睡眠薬の違いによる徐波睡眠増減が健康成人の耐糖能に与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/28
最終更新日 2012/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 睡眠薬の違いによる徐波睡眠増減が健康成人の耐糖能に与える影響の検討 Study of the effect of modification of slow wave sleep by hypnotics on glucose tolerance in healthy male volunteers
一般向け試験名略称/Acronym 睡眠薬の違いによる徐波睡眠増減が健康成人の耐糖能に与える影響の検討 Study of the effect of modification of slow wave sleep by hypnotics on glucose tolerance in healthy male volunteers
科学的試験名/Scientific Title 睡眠薬の違いによる徐波睡眠増減が健康成人の耐糖能に与える影響の検討 Study of the effect of modification of slow wave sleep by hypnotics on glucose tolerance in healthy male volunteers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 睡眠薬の違いによる徐波睡眠増減が健康成人の耐糖能に与える影響の検討 Study of the effect of modification of slow wave sleep by hypnotics on glucose tolerance in healthy male volunteers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人男性 healthy male volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康成人にトリアゾラム、ゾルピデムを投与し、終夜睡眠ポリグラフィと翌朝の糖負荷試験を行い、徐波睡眠と耐糖能の変化との関係について検討する。 To examine the effect of triazolam and zolpidem tartrate on the relation of slow wave sleep and next day's glucose tolerance by PSG and OGGT in healthy volunteers.
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 睡眠指標
耐糖能
PSG
glucose tolerance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 睡眠指標
認知機能検査
自律神経活動・活動量
主観的評価
AHI,3%ODI, PLMI
PVT, DSST
R-R interval, LF, HF, LF/HF, active mass
LARS, KSS, SMH

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トリアゾラムの経口投与 oral administartion of triazolam
介入2/Interventions/Control_2 ゾルピデムの経口投与 oral administartion of zolpidem tartrate
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)本試験への参加を志願する文書同意能力のある者
2)同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の男性
3)体格指数(BMI:Body Mass Index)が18 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
4)診察、理学検査及び臨床検査等から試験担当医師より健康上問題ないと判断された者
1)Ability to understand and willing to sign the informed consent.
2)Japanese healthy male subjects age 20 to 40 years of age
3)A body mass index(BMI)between 18 and 30 kg/m2.
4)Healthy subject as determined by medical history, physical examination, ECGs, and clinical laboratory tests.
除外基準/Key exclusion criteria 1)トリアゾラム、ゾルピデムのいずれか1つ以上対し、過敏症の既往歴のある者
2)治療を必要とする腎疾患・肝疾患を有する者
3)心電図のQT間隔が460ms以上の者
4)医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品を試験薬の投与前7日間以内に服用した者
5)グレープフルーツ、オレンジ、アップルを含む飲食物を試験薬の投与前7日間以内に飲用した者
6)過去3ヵ月以内に他の治験に参加した者
7)過去1ヵ月以内に200 mL以上、過去3ヵ月以内に400 mL以上の献血をした者
8)梅毒血清反応、HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体が陽性である者
9)薬物乱用者又は尿中薬物検査において陽性反応が認められた者
10)過去3ヶ月以内に不眠症、睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群など睡眠障害の存在が明らかである者
11)過去3ヶ月以内に睡眠薬、向精神薬、睡眠改善薬など睡眠に影響する薬剤を服用している者
12)スクリーニング時における随時血糖値、HbA1cが異常値である者
13)その他、試験担当者が本試験の対象として不適当と判断した者
1)Any hypersensitivities to triazolam and or zolpidem tartrate.
2)Any subject with hepatic or renal
disease requiring treatment.
3)QT prolongation over 460 ms on ECG.
4)Use of medicine, health product including Saint John's wort 7 days before pre-dose.
5)Intake of fruit food and drink including grapefruit juice, orange juice or apple juice from 7 days before pre-dose.
6)Participation to any other clinical reseach in the past 3 months.
7)Donating over 200 ml of blood in the past 1 month or over 400ml of blood in the past 3 months.
8)Positive tests of serological reaction for syphilis, HIV antigen and antibody, HBs antigen or HCV antibody.
9)Drug abuse or positive drug screening.
10)Anyone known to have a sleep disorder including insomnia, sleep apnea syndrome or restless legs syndrome in the past 3 months.
11)Use of medicine influences sleep
including hypnotic drug,psychotropic drug
or nonprescription sleep aid
in the past 3 months.
12)any subjects with abnormal glucose level or HbA1c.
13)Any condition that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for the study.
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田ヶ谷浩邦

ミドルネーム
Hirokuni Tagaya
所属組織/Organization 北里大学 Kitasato University
所属部署/Division name 医療衛生学部健康科学科 School of Allied Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 北里大学 Kitasato University
部署名/Division name 医療衛生学部健康科学科 School of Allied Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tagaya@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MEXT
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 28
最終更新日/Last modified on
2012 10 29


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