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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000006533
受付番号 R000007744
科学的試験名 心サルコイドーシス患者における局所心臓交感神経障害と炎症病変および不整脈との関連および治療効果に関する検討。11C標識hydroxyephedrine (HED) PET/CT検査と18F標識fluorodeoxyglucose (FDG) PET/CT検査を用いた検討。
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/30
最終更新日 2012/10/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心サルコイドーシス患者における局所心臓交感神経障害と炎症病変および不整脈との関連および治療効果に関する検討。11C標識hydroxyephedrine (HED) PET/CT検査と18F標識fluorodeoxyglucose (FDG) PET/CT検査を用いた検討。 Detecting sympathetic denervation and
regional myocardial inflammation
using 11C-hydroxyephedrine (HED)
PET/CT and 18F-fluorodeoxyglucose
(FDG) PET/CT and their relationship
with arrhythmia in patients with
cardiac involvement sarcoidosis and
assessment of therapeutic effects
一般向け試験名略称/Acronym 心サルコイドーシス患者における交感神経除去と局所心筋炎症の検出(CANVAS study) Detecting sympathetic denervation and
regional myocardial inflammation in patients with cardiac involvement sarcoidosis (CANVAS study)
科学的試験名/Scientific Title 心サルコイドーシス患者における局所心臓交感神経障害と炎症病変および不整脈との関連および治療効果に関する検討。11C標識hydroxyephedrine (HED) PET/CT検査と18F標識fluorodeoxyglucose (FDG) PET/CT検査を用いた検討。 Detecting sympathetic denervation and
regional myocardial inflammation
using 11C-hydroxyephedrine (HED)
PET/CT and 18F-fluorodeoxyglucose
(FDG) PET/CT and their relationship
with arrhythmia in patients with
cardiac involvement sarcoidosis and
assessment of therapeutic effects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心サルコイドーシス患者における交感神経除去と局所心筋炎症の検出(CANVAS study) Detecting sympathetic denervation and
regional myocardial inflammation in patients with cardiac involvement sarcoidosis (CANVAS study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition サルコイドーシス sarcoidosis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology
眼科学/Ophthalmology 皮膚科学/Dermatology
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1:本研究の第一の目的は心サルコイドーシス患者のうち高リスク心室頻脈患者を検出することである。そのために、病巣の局所交感神経除去・局所心筋炎症・心室頻脈の関連について、11C標識HED PET・18F標識FDG PET・携帯型心電計(AECG)・平均加算心電計(SAECG)を用いる。
2:第二の目的は、局所交感神経機能と局所炎症に対するステロイド治療の効果とAECGとSAECGを含む臨床所見とのそれらの関連を評価することである。
3:第三の目的は心サルコイドーシス患者におけるT波異常を検知することである。
1. The primary aim of this study is to detect high risk ventricular tachyarrhythmia patients with cardiac sarcoidosis. For achieving this goal, we will evaluate the association among the regional sympathetic denervation, regional inflammation of foci, and ventricular tachyarrhythmia using 11C HED PET, 18F FDG PET, ambulatory electrocardiogram (AECG) and signal averaged electrocardiogram (SAECG).
2. The secondary aim of this study is to evaluate the steroid treatment effects on regional sympathetic nervous function, regional inflammation, and their associations with clinical findings including AECG and SAECG.
3. Third objectives of the study is to detect T-wave alterations in patients with cardiac sarcoidosis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 左心室機能を評価するための超音波検査とMRI検査
不整脈を評価するためのSAECGと AECG
心筋交感神経機能を評価するための11C標識Hydroxyephedrine PET (陽電子放出断層像)検査
心筋および全身の炎症を評価するための18F標識fluorodeoxyglucose PET
心筋血流量と冠状動脈血管抵抗を評価するための15O標識水検査
Echo and MRI for evaluating LV function.
SAECG and AECG for evaluating arrhythmia.
Positron emission tomography: 11C Hydroxyephedrine PET for evaluating myocardial sympathetic nervous function.
18-F fluorodeoxyglucose PET for evaluating myocardial and systemic inflammation.
15O labeled water for evaluating myocardial blood flow and coronary resistance.
biomarkers from blood samples.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 5
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 初回診断の、またはステロイド未使用の心サルコイドーシス患者群に対して、コルチコステロイド治療前に11C標識HED PET/CT検査・18F標識FDG PET/CT検査・15O標識水PET検査・MIBG検査・12誘導心電図検査・AECG・ SAECG・超音波検査を行い、コルチコステロイド治療開始後4週後に上記検査を再度行う。また、2度目の検査の半年から1年後に、同様の検査を行う。
 心病変を合併しないサルコイドーシス患者群について、ステロイド治療を行い、上記と同様の検査を治療時と治療から4週後に行う。
 ステロイド治療を行わない心サルコイドーシス患者群について、診断時と診断から1年後に上記と同様の検査を行う。
 ステロイド治療を行わないサルコイドーシス患者群について、診断時と診断から1年後に上記と同様の検査を行う。
 ステロイド治療を行う心サルコイドーシス患者群。
All patients with first diagnosis of cardiac sarcoidosis or without steroid treatment will undergo 11C HED PET/CT,18F FDG PET/CT, 15O-PET water, MIBG, 12 leads ECG, AECG , SAECG and echocardiogram (Echo) before starting corticosteroid therapy and repeat study at 4 weeks after starting corticosteroid therapy. These patients will also have reevaluation 6 to 12 month after the second evaluations.
Sarcoidosis without cardiac involvement will undergo steroid treatment will also repeat the same measurements 4 weeks after the treatment.
Cardiac sarcoidosis but will not have steroid treatment will also repeat the same measurements 12 months later. Sarcoidosis patients without steroid treatment will also repeat the same measurements 12 months later.
Cardiac sarcoidosis with steroid treatment.
介入2/Interventions/Control_2 ステロイド治療を行っていない心サルコイドーシス患者群 Cardiac sarcoidosis without steroid treatment.
介入3/Interventions/Control_3 ステロイド治療を行う、心病変を合併しないサルコイドーシス患者群 arcoidosis without cardiac involvement who will have steroid treatement.
介入4/Interventions/Control_4 ステロイド治療を行わない、心病変を合併しないサルコイドーシス患者群 Sarcoidosis without cardiac involvement who will not have steroid treatement.
介入5/Interventions/Control_5 健常対照群 Normal control.
介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 北海道大学病院第一内科から、心サルコイドーシス患者および心病変を合併しないサルコイドーシス患者を対象とする。
・日本厚生労働省の診断基準に基づく心サルコイドーシス患者は心サルコイドーシスとして扱う。
・心病変を合併しないサルコイドーシス患者はコントロール群として扱う。
・20歳未満の患者(保護者の同意が取得できる場合)
Sarcoidosis patient with and without cardiac involvement will be enrolled from the first department of Internal Medicine, Hokkaido University Hospital.

Patients with sarcoidosis met the diagnostic criteria for cardiac sarcoidosis based on Japanese Ministry of Health and Welfare.
Patients without cardiac involvement of sarcoidosis will serve as control.
Age less than 20 when their guardian agrees with the entry.
除外基準/Key exclusion criteria 冠動脈疾患患者
拡張型心筋症あるいは他の心筋症の患者
その他の合併疾患により生命予後が1年
未満と予想される患者
妊娠中および授乳中の女性
文書による同意の得られない患者
閉所恐怖症
Patients with coronary artery disease
Patients with underlying dilated cardiomyopathy or other cardiomyopathies
Life expectancy less than 1 year due to other co-morbidity
Inability to obtain informed consent
pregnant or breast-feeding
Claustrophobia
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉永 恵一郎

ミドルネーム
Keiichiro Yoshinaga, M.D., Ph.D, F.A.C.C..
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine,
所属部署/Division name 連携研究センター 光生物学分野 Department of Photobiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 Kita-15, Nishi-7, Kita-Ku, Sapporo,
電話/TEL 011-706-5152
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉永 恵一郎

ミドルネーム
Keiichiro Yoshinaga, M.D., Ph.D, F.A.C.C..
組織名/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine,
部署名/Division name 連携研究センター 光生物学分野 Department of Photobiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 Kita-15, Nishi-7, Kita-Ku, Sapporo,
電話/TEL 011-706-5152
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kyoshi@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Graduate School of Medicine,
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学大学院医学研究科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
データ収集中。
This study is currently underway.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 13
最終更新日/Last modified on
2012 10 23


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