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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006627
受付番号 R000007794
科学的試験名 「薬剤師による炭酸ランタンの服薬指導の計画的な実践は血清リン値を改善する」
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/28
最終更新日 2012/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「薬剤師による炭酸ランタンの服薬指導の計画的な実践は血清リン値を改善する」 Systematic action of instruction on the use of lanthanum carbonate by the pharmacists improves a serum phosphorus levels
一般向け試験名略称/Acronym 薬剤師の炭酸ランタン服薬指導介入による血清リン値への影響 Influence on the serum phosphorus levels by the explicit pharmacist's instruction.
科学的試験名/Scientific Title 「薬剤師による炭酸ランタンの服薬指導の計画的な実践は血清リン値を改善する」 Systematic action of instruction on the use of lanthanum carbonate by the pharmacists improves a serum phosphorus levels
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 薬剤師の炭酸ランタン服薬指導介入による血清リン値への影響 Influence on the serum phosphorus levels by the explicit pharmacist's instruction.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎不全 Chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高リン血症治療薬ホスレノールはチュアブル錠である。十分なリン吸着効果を得るためには、口腔内で十分にかむ砕くことが重要とされており、期待される効果には個人の服薬に対する理解力が反映する。そこで、薬剤師が服薬指導に積極的に加わり本剤に対する理解、正しい服用法の確認を行うことにより、血清リン値のさらなる改善を通して患者のアドヒアランス向上につながるかを検証する。 Fosrenol is a chewable tablet which is prescribed as anti-hyperphosphatemia. In order to acquire the effect as a phosphate binder, patients are recommended to chew Fosrenol tablets completely before swallowing. And patient's understanding of medication is reflected in an expected effect. Then, examine the influence of instruction on the use of Fosrenol by the pharmacists to patients on performing the check of an understanding of medicine, and the right taking method whether it leads to further improvement of serum phosphorus control and adherence improvement.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清P値 Serum P level
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血清Ca値
int-PTH
1日当たりのP摂取量
Serum Ca level
i-PTH level
intake of phosphorus per day

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)ホスレノールチュアブルを4週間以上処方されている維持透析患者
2)直近12週の平均血清P値が3.5mg/dl以上の患者
3)外来にて維持透析を受けている患者
1)Hemodialysis patients who have been taking Fosrenol Chewble Tablets at least 4 weeks.
2)Average Serum P >3.5 mg/dL in the nearest 12 weeks.
3)Outpatient
除外基準/Key exclusion criteria 下記の除外基準に1つでも当てはまる患者は対象としない。
1)認知症やその他の理由により服薬指導が困難な患者
2)試験期間中に入院治療が予定されている患者
3)臨床研究責任医師(または分担医師)が被験者として不適当と判断した患者
Patients will not be eligible for the study of they meet any of the following criteria.:
1)Patients who patient compliance instruction is difficult by the reason of dementia or others.
2)Patients by whom inpatient treatment is planned during study period.
3)Ineligible patients according to the investigator's judgment.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平山 仁美

ミドルネーム
Hirayama Hitomi
所属組織/Organization 池上総合病院 Ikegami general hospital
所属部署/Division name 薬剤部 Department of pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 大田区池上6-1-19 6-1-19 Ikegami,Ota-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3752-3151
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
平山 仁美

ミドルネーム
Hirayama Hitomi
組織名/Organization 池上総合病院 Ikegami general hospital
部署名/Division name 薬剤部 Department of pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 大田区池上6-1-19 6-1-19 Ikegami,Ota-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3752-3151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ebiebi33@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ikegami general hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
池上総合病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 池上総合病院(東京都) Ikegami general hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 高リン血症
服薬指導
アドヒアランス
前向き研究
hyperphosphatemia
pharmacist's instruction
adherence
prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 28
最終更新日/Last modified on
2012 05 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007794


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