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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000006811
受付番号 R000007809
試験名 局所進行膵癌に対するS-1併用放射線療法における導入化学療法の意義に関するランダム化第II相試験 JCOG1106
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/01
最終更新日 2013/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 局所進行膵癌に対するS-1併用放射線療法における導入化学療法の意義に関するランダム化第II相試験 JCOG1106
Randomized phaseII study of S-1 and concurrent radiotherapy with versus without induction chemotherapy for locally advanced pancreatic cancer. (JCOG1106)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 局所進行膵癌に対するS-1併用放射線療法における導入化学療法の意義に関するランダム化第II相試験 JCOG1106
Randomized phaseII study of S-1 and concurrent radiotherapy with versus without induction chemotherapy for locally advanced pancreatic cancer.
(JCOG1106)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行膵癌
locally advanced pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所進行膵癌患者を対象として、S-1併用放射線療法とゲムシタビン療法先行S-1併用放射線療法の有効性と安全性を評価・比較し、より有望な治療法を選択する。
The aim of this study is to evaluate efficacy and safety of S-1 and concurrent radiotherapy with or without induction chemotherapy for locally advanced pancreatic cancer patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間
overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CA19-9奏効割合、無遠隔転移生存期間、無増悪生存期間、有害事象発生割合、遅発性有害事象発生割合、治療関連死亡割合/早期死亡割合/Grade4の非血液毒性発生割合
CA19-9 response, distant metastasis-free survival, progression-free survival, adverse events, delayed toxicity, treatment-related death, early death, grade 4 non-hematological toxicity

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 "A群:S-1併用放射線療法群
化学放射線療法(S-1併用放射線療法):S-1 80 mg/㎡/day 放射線照射日のみ内服
放射線照射:1.8 Gy/回 計50.4 Gy/28fractions
追加化学療法(GEM単独療法): GEM1000mg/㎡/ day1、8、15 / 4week
A:Patients receive concurrent radiotherapy with S-1 followed by additinoal chemotherapy until obvious evidence of disease progression, patient refusal, or unacceptable toxicity.
Concurrent radiotherapy with S-1:
S-1; 80mg/m2 on the irradiated day
Radiotherapy; a total dose of 50.4 Gy in 28 fractions
Additional chemotherapy:
Gemcitabine; 1000 mg/m2/day, days 1, 8, and 15 every 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 B群:GEM先行S-1併用放射線療法群
導入化学療法(GEM単独療法): GEM1000 mg/㎡/ day1、8、15 /4 week
化学放射線療法(S-1併用放射線療法):S-1 80mg/㎡/day 放射線照射日のみ内服
放射線照射:1.8 Gy/回 計50.4 Gy /28 fractions
追加化学療法(GEM単独療法): GEM1000 mg/㎡/ day1、8、15 /4 week
B:Patients receive induction chemotherapy followed by concurrent radiotherapy with S-1 and additinoal chemotherapy until obvious evidence of disease progression, patient refusal, or unacceptable toxicity.
Induction chemotherapy:
Gemcitabine; 1000 mg/m2/day, days 1, 8, and 15 every 4 weeks
Concurrent radiotherapy with S-1:
S-1; 80mg/m2 on the irradiated day
Radiotherapy; a total dose of 50.4 Gy in 28 fractions
Additional chemotherapy:
Gemcitabine; 1000 mg/m2/day, days 1, 8, and 15 every 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 膵腫瘤からの組織生検もしくは細胞診にて腺癌と診断され、かつ乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌、腺扁平上皮癌のいずれかに矛盾しないことが画像診断により判断される。
2) 画像診断により遠隔転移がない(M0)と診断される。
3) 上腹部CTもしくはMRIにて、T4と診断される。
4) 化学放射線療法を行うと仮定した場合に、腹部CTもしくはMRIにて、原発巣+リンパ節転移が呼吸性移動を含めて10cm×10cm以内の照射野に含めることが可能であることを、施設の放射線治療医が確認している。
5) 胸部X線および腹部CTにて、胸水、腹水を認めない。
6) 消化管潰瘍(胃、十二指腸)がない(ただし、潰瘍瘢痕は除く)。
7) 以下のいずれかに該当する消化管への直接浸潤所見がない。
a) 上部消化管内視鏡検査にて胃や十二指腸への粘膜浸潤所見。
b) CT等の画像所見にて内腔に突出する消化管浸潤所見。
8) 登録時の年齢が20歳以上80歳以下である。
9) PS:Performance status (ECOG)が0、1のいずれかである(PSは必ずカルテに記載すること)。
10) 膵癌に対する外科的切除術の既往がない。
11) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法のいずれの既往もない。
12) 臓器機能を満たす。
13) 本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている。
1) Histologically or cytologically proven adenocarcinoma and consistent with papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, poor differentiated adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma by diagnostic imaging
2) Without obvious organ metastasis (UICC-M0) by diagnostic imaging
3) Diagnosed as UICC-T4 by abdominal CT or MRI
4) All pancreas lesions and lymph node metastases are included in the radiation field, 10 x 10 cm
5) Without ascites/pleural effusion by abdominal CT/chest X-ray
6) Without gastroduodenal ulcer (except for ulcer scar)
7) Without obvious direct invasion to digestive tract
8) Aged 20 to 80 years old
9) ECOG PS of 0 or 1
10) No prior surgical treatment for pancreatic cancer (except for exploraratory laparotomy, choledochojejunostomy and gastrojejunostomy)
11) No previous chemotherapy or radiotherapy against any other malignancies
12) Adequate organ functions
13) Written informed consent"
除外基準/Key exclusion criteria 1) 胸部単純X線所見上明らかである、または臨床症状のある、肺線維症または間質性肺炎を合併。
2) 水様性の下痢を有する。
3) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を合併している。
4) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している。
5) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
6) 全身的治療を要する感染症を有する。
7) 登録時点で38℃以上の発熱を有する。
8) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
10) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
11) 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウム系薬剤の両者とも使用できない。
1) Interstitial pneumonia or fibroid lung
2) Watery diarrhea
3) Severe complication, such as heart disease, renal disease, and hepatic disease
4) Patients requiring the administration of flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
5) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers, with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
6) Active infection requiring systemic therapy
7) Fever over 38 degrees Celsius
8) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential and men who want to get partner pregnant
9) Psychosis
10) Patients requiring systemic steroids medication
11) Patients who can' t receive neither iodic drug nor gadolinium because of drug allergy "
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 古瀬 純司 Junji FURUSE
所属組織/Organization 杏林大学医学部
Kyorin University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学腫瘍内科 Divison of Mediacl Oncology
住所/Address 〒181-8611 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2, Shinkawa, Mitaka, Tokyo, 181-8611, Japan
電話/TEL 0422-44-1865
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 福冨 晃 Akira FUKUTOMI
組織名/Organization JCOG1106研究事務局 JCOG1106 Coordinating Office
部署名/Division name 静岡県立静岡がんセンター 消化器内科 Shizuoka Cancer Center, Division of GI Oncology
住所/Address 〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 札幌厚生病院(北海道)
栃木県立がんセンター(栃木県)
自治医科大学(栃木県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
千葉大学医学部(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
東京女子医科大学(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
帝京大学医学部(東京都)
北里大学東病院(神奈川県)
東海大学医学部(神奈川県)
神奈川県立病院機構(神奈川県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
富山大学附属病院(富山県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
大阪府立病院機構(大阪府)
大阪府立成人病センター(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
九州大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 01
最終更新日/Last modified on
2013 09 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007809


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