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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006625
受付番号 R000007838
科学的試験名 NSAIDsおよびアスピリンによる小腸粘膜傷害に対するレバミピドの効果
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/28
最終更新日 2012/04/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title NSAIDsおよびアスピリンによる小腸粘膜傷害に対するレバミピドの効果 Proof of rebamipide induced mucosal effect for NSAIDs injuries of small bowel
一般向け試験名略称/Acronym NSAIDs小腸障害の治療 Treatment of NSAIDs induced small bowel injuries
科学的試験名/Scientific Title NSAIDsおよびアスピリンによる小腸粘膜傷害に対するレバミピドの効果 Proof of rebamipide induced mucosal effect for NSAIDs injuries of small bowel
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NSAIDs小腸障害の治療 Treatment of NSAIDs induced small bowel injuries
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition NSAIDs小腸粘膜傷害 NSAIDs induced mucosal injuries of small bowel
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NSAIDsおよびアスピリン製剤投与による小腸粘膜傷害に対するRebamipideの治療効果の検討
To evaluate the healing effect of rebamipide in patients with NSAID and/or low-dose aspirin-induced small intestinal injuries.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes カプセル内視鏡所見(潰瘍、びらん、発赤、出血点、絨毛欠損) Capsule endoscopic findings (ulcer, erosion, erythema, bleeding spot, denuded mucosa)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象 adverse effect

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レバミピド rebamipide
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)バルーン内視鏡検査またはカプセル内視鏡検査を施行した患者のうち小腸粘膜傷害(絨毛欠損、点状出血、発赤、びらん、潰瘍)を認めた患者
(2)大腸内視鏡検査にて回腸末端に粘膜傷害(同上)を認める患者、上部内視鏡検査にて十二指腸下行脚に粘膜傷害(同上)を認める患者
(3)NSAIDs、アスピリンが継続投与されている患者
(4)消化管出血などがなく、経過観察が可能な患者
(1)Patients who diagnosed small intestinal mucosal damages by balloon endoscopy, capsule endoscopy, esophagogastroduodenal endoscopy, and colonoscopy
(2)Patients who took NSAIDs and/or low-dose aspirin without bleeding
除外基準/Key exclusion criteria (1)小腸病変に対して積極的な治療が必要な患者
(2)小腸疾患の既往・現往を有する患者、クローン病患者
(3)NSAIDs、アスピリン以外の病変の関与が強いと思われる患者
(4)ステロイド剤の大量投与がされているあるいは必要な患者
(5)カプセル内視鏡が禁忌の患者
(6)重篤な脳心血管疾患、腎不全、肝不全、進行癌などを合併する患者
(7)妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人
(8)その他、主治医が不適当と判断した患者
(1)Patients who need active treatment for small bowel lesion
(2)Patients who have hitstory of small bowel disease such as Crohn's disease
(3)Patients whose lesions are associated with other factors except NSAIDs
(4)Patients who need high-dose streoid therapy
(5)Contraindication of capsule endoscopy
(6)Patients who have severe liver, renal, and cardiopulmonary dysfunctions, malignant diseases
(7)Pregnant patients
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤元嗣

ミドルネーム
Mototsugu KATO
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 光学医療診療部 Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 W-5,N-14, Kita-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL +81-11-716-1161
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加藤元嗣

ミドルネーム
Mototsugu KATO
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 光学医療診療部 Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 W-5,N-14, Kita-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL +81-11-716-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-kato@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido small bowel disease conference
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道小腸疾患研究会
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hokkaido University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)
札幌医科大学病院(北海道)
小樽掖済会病院(北海道)
札幌厚生病院(北海道)
市立旭川病院(北海道)
札幌整形循環器科病院(北海道)
士別市立病院(北海道)
富良野協会病院(北海道)
北海道がんセンター(北海道)
岩見沢市立総合病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 09 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 28
最終更新日/Last modified on
2012 04 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007838
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007838


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