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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000006637
受付番号 R000007850
科学的試験名 13C標識化合物を用いた小腸吸収試験、bacterial overgowthの有無の評価
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/31
最終更新日 2013/11/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 13C標識化合物を用いた小腸吸収試験、bacterial overgowthの有無の評価 The small intestine absorption test using the [1-13C] labeled substance, and a study of bacterial overgrowth in the intestine.
一般向け試験名略称/Acronym 13C標識化合物を用いた小腸吸収試験、bacterial overgowthの有無の評価 The small intestine absorption test using the [1-13C] labeled substance, and a study of bacterial overgrowth.
科学的試験名/Scientific Title 13C標識化合物を用いた小腸吸収試験、bacterial overgowthの有無の評価 The small intestine absorption test using the [1-13C] labeled substance, and a study of bacterial overgrowth in the intestine.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 13C標識化合物を用いた小腸吸収試験、bacterial overgowthの有無の評価 The small intestine absorption test using the [1-13C] labeled substance, and a study of bacterial overgrowth.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝硬変、門脈圧亢進症 Liver cirrhosis, portal hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食事由来の脂肪酸は、肝炎症および肝発癌の危険因子である。我々は、肝硬変患者において食事由来の脂肪酸代謝が変化していることを仮定しそのメカニズムを同定したい。また、小腸における腸内細菌叢の過増殖(bacterial overgrowth)との関係についても評価したい。 Dietary fatty acid could be a risk factor for hepatic inflammation and hepatocarcinogenesis. We evaluate the alteration for absorption of fatty acids in the patients with liver cirrhosis with or without portal hypertension, and want to identify its mechanism. Moreover, we want to evaluate the association with bacterial overgrowth in intestine.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 13C標識試薬投与前後の13CO2の排出量の経時的変化

Time course of breath 13CO2 excretion after loading [1-13C]-labeled substances
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 13CO2の総排出総量の評価 The area under the curve of total breath 13CO2 excretion

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 2009年5月から2014年4月まで、健常者を対象とする。上部消化管内視鏡検査を用い、十二指腸下降脚より13C標識脂肪酸またはD-xylose200mgを投与する。その後、15~30分毎に6時間まで呼気を採取し,呼気中の13CO2排出量を赤外分光計(POC one®)を用い測定する。 We will enroll control subjects for this study from May, 2009 to April, 2014. After at least 12-h overnight fast, all subjects received substrates of [1-13C] labeled fatty acids or D-xylose using upper gastrointestinal tract endoscope in horizontal portion of duodenum. The breath samples were collected at before loading the substrates, and at every 15 min during first 30 min, then every 30 min during the following 5 hour 30 min (total was 360 min after loading).
For the breath samples, the ratio of 13CO2 divided by 12CO2 were analyzed by using non dispersive infrared spectrometry.
介入2/Interventions/Control_2 2009年5月から2014年4月まで、門脈圧亢進症を伴わない肝硬変患者を対象とする。上部消化管内視鏡検査を用い、十二指腸下降脚より13C標識脂肪酸またはD-xylose200mgを投与する。その後、15~30分毎に6時間まで呼気を採取し,呼気中の13CO2排出量を赤外分光計(POC one®)を用い測定する。 We will enroll patients with liver cirrhosis without portal hypertension for this study from May, 2009 to April, 2014. After at least 12-h overnight fast, all subjects received substrates of [1-13C] labeled fatty acids or D-xylose using upper gastrointestinal tract endoscope in horizontal portion of duodenum. The breath samples were collected at before loading the substrates, and at every 15 min during first 30 min, then every 30 min during the following 5 hour 30 min (total was 360 min after loading).
For the breath samples, the ratio of 13CO2 divided by 12CO2 were analyzed by using non dispersive infrared spectrometry.
介入3/Interventions/Control_3 2009年5月から2014年4月まで、門脈圧亢進症を伴う肝硬変患者を対象とする。上部消化管内視鏡検査を用い、十二指腸下降脚より13C標識脂肪酸またはD-xylose200mgを投与する。その後、15~30分毎に6時間まで呼気を採取し,呼気中の13CO2排出量を赤外分光計(POC one®)を用い測定する。 We will enroll control subjects and patients with liver cirrhosis with portal hypertension for this study from May, 2009 to April, 2014. After at least 12-h overnight fast, all subjects received substrates of [1-13C] labeled fatty acids or D-xylose using upper gastrointestinal tract endoscope in horizontal portion of duodenum. The breath samples were collected at before loading the substrates, and at every 15 min during first 30 min, then every 30 min during the following 5 hour 30 min (total was 360 min after loading).
For the breath samples, the ratio of 13CO2 divided by 12CO2 were analyzed by using non dispersive infrared spectrometry.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 上部消化管内視鏡検査を受ける予定のある非肝疾患および肝硬変患者の中で愛媛大学倫理員会で承認を得たプロトコールに同意が得られた患者。 he people with or without liver cirrhosis who have a schedule to receive the endoscopic examination for stomach and intestine. All enrolled participants provided written informed consent to research testing under protocols approved by the Institutional Review Boards of Ehime University Hospital (approved number: 0904007).The study protocol conformed to the ethical guidelines of the Declaration of Helsinki.
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準 : 糖尿病, 脂質異常症と診断されている方。
上部消化管内視鏡検査が全身状態より不可能な方。
We exclude the patients with diabetes or abnormality of lipid metabolism. We also exclude the patients who could not receive the examination by upper gastrointestinal tract endoscope due to systemic condition.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
恩地森一

ミドルネーム
Morikazu Onji
所属組織/Organization 愛媛大学医学部附属病院 Ehime University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 第三内科 Department of Gastroenterology and Metabology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市 Toon City, Ehime 791-0295, Japan
電話/TEL +81-89-960-5308
Email/Email y79y81@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山本 安則

ミドルネーム
Yasunori Yamamoto
組織名/Organization 愛媛大学医学部附属病院 Ehime University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 第三内科 Department of Gastroenterology and Metabology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市 Toon City, Ehime 791-0295, Japan
電話/TEL +81-89-960-5308
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y79y81@yahoo.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ehime University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛媛大学医学部附属病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 31
最終更新日/Last modified on
2013 11 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007850


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