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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000006638
受付番号 R000007853
科学的試験名 小腸生検組織を用いた小腸粘膜の吸収機序に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/31
最終更新日 2013/11/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小腸生検組織を用いた小腸粘膜の吸収機序に関する研究 The study for small intestinal absorption by using intestinal specimen
一般向け試験名略称/Acronym 小腸生検組織を用いた小腸粘膜の吸収機序に関する研究 The study for small intestinal absorption by using intestinal specimen
科学的試験名/Scientific Title 小腸生検組織を用いた小腸粘膜の吸収機序に関する研究 The study for small intestinal absorption by using intestinal specimen
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小腸生検組織を用いた小腸粘膜の吸収機序に関する研究 The study for small intestinal absorption by using intestinal specimen
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝硬変、門脈圧亢進症 Liver cirrhosis, portal hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食事由来の脂肪酸は、肝炎症および肝発癌の危険因子である。我々は、肝硬変患者において脂肪酸代謝が変化していることを仮定し,その分子細胞学的メカニズムを小腸粘膜組織を用いて同定したい。 Dietary fatty acid is an important risk factor for the development of hepatic inflammation and the hepatocarcinogenesis.
We estimated the alteration for absorption of fatty acid in the patients with liver cirrhosis.
We aimed to determine the alteration of associated molecule for the absorption of fatty acid by using small intestinal specimen.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 門脈圧亢進症合併、非合併肝硬変患者の小腸組織における脂肪酸吸収に関わる細胞内分子の解析 Analysis of the molecules associated with the absorption of fatty acids in the patients with liver cirrhosis with or without portal hypertension.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・門脈圧亢進症合併、非合併肝硬変患者における小腸組織の免疫組織学的検討
・門脈圧亢進症合併、非合併肝硬変患者における小腸組織の長鎖脂肪酸輸送に関わる細胞内蛋白量およびmRNA発現量の評価
Immunohistochemical analysis of the intestinal specimen in the patients with liver cirrhosis with or without portal hypertension. Moreover, analysis of the protein and mRNA levels of intestinal molecules associated with the transport of long-chain fatty acids in the patients with liver cirrhosis with or without portal hypertension.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 2010年11月から2014年4月まで文書による同意取得が得られた対照被験者に、ダブルバルーン小腸内視鏡を用いて、小腸生検材料を空腸から採取する。生検検体より、蛋白およびmRNAを抽出し、ウエスタンブロッティングあるいはreal-time RT-PCR法により発現量を解析する。また、免疫組織化学染色を行い、脂肪酸輸送に関わる細胞内分子の発現を評価する。 The subjects with written informed consent are enrolled in this study from November, 2010 to April 2014. The subjects are consisted with control subjects. Those subjects are examined small intestine with the small intestine by using double-balloon endoscope (EN-450P5/20, or EN-450T5/W, FUJIFILM Medical Co., Ltd., Tokyo, Japan), and biopsy specimens are collected. We exained the expression of intestinal molecules associated with the absorption of fatty acids. We also examine the immunohistochemical analysis with the specimens.
介入2/Interventions/Control_2 2010年11月から2014年4月まで文書による同意取得が得られた門脈圧亢進症非合併肝硬変患者に、ダブルバルーン小腸内視鏡を用いて、小腸生検材料を空腸から採取する。生検検体より、蛋白およびmRNAを抽出し、ウエスタンブロッティングあるいはreal-time RT-PCR法により発現量を解析する。また、免疫組織化学染色を行い、脂肪酸輸送に関わる細胞内分子の発現を評価する。 The subjects with written informed consent are enrolled in this study from November, 2010 to April 2014. The subjects are consisted with patients with liver cirrhosis without portal hypertension. Those subjects are examined small intestine with the small intestine by using double-balloon endoscope (EN-450P5/20, or EN-450T5/W, FUJIFILM Medical Co., Ltd., Tokyo, Japan), and biopsy specimens are collected. We exained the expression of intestinal molecules associated with the absorption of fatty acids. We also examine the immunohistochemical analysis with the specimens.
介入3/Interventions/Control_3 2010年11月から2014年4月まで文書による同意取得が得られた門脈圧亢進症合併肝硬変患に、ダブルバルーン小腸内視鏡を用いて、小腸生検材料を空腸から採取する。生検検体より、蛋白およびmRNAを抽出し、ウエスタンブロッティングあるいはreal-time RT-PCR法により発現量を解析する。また、免疫組織化学染色を行い、脂肪酸輸送に関わる細胞内分子の発現を評価する。 The subjects with written informed consent are enrolled in this study from November, 2010 to April 2014. The subjects are consisted patients with liver cirrhosis with portal hypertension. Those subjects are examined small intestine with the small intestine by using double-balloon endoscope (EN-450P5/20, or EN-450T5/W, FUJIFILM Medical Co., Ltd., Tokyo, Japan), and biopsy specimens are collected. We exained the expression of intestinal molecules associated with the absorption of fatty acids. We also examine the immunohistochemical analysis with the specimens.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 小腸内視鏡検査を受ける予定のある非肝疾患および肝硬変患者の中で愛媛大学倫理員会で承認を得たプロトコールに同意が得られた患者。 The people with or without liver cirrhosis who have a schedule to receive small-intestinal endoscopy.
All enrolled participants provided written informed consent for the study under the protocols approved by the Institutional Review Boards of Ehime University Hospital (approved number: 1011004).
The study protocol conformed to the ethical guidelines of the Declaration of Helsinki.
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準 : 出血傾向、および抗凝固剤、抗血小板剤の内服のある患者。 We exclude a patient who has a risk for bleeding by taking the intestinal biopsy specimen (for example, bleeding tendency, taking the anticoagulant drug).
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
恩地森一

ミドルネーム
Morikazu Onji
所属組織/Organization 愛媛大学医学部附属病院 Ehime University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 第三内科 Department of Gastroenterology and Metabology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市 Toon City, Ehime 791-0295, Japan
電話/TEL +81-89-960-5308
Email/Email y79y81@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山本 安則

ミドルネーム
Yasunori Yamamoto
組織名/Organization 愛媛大学医学部 Ehime University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 第三内科 Department of Gastroenterology and Metabology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市 Toon City, Ehime 791-0295, Japan
電話/TEL +81-89-960-5308
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y79y81@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ehime University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛媛大学医学部
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 31
最終更新日/Last modified on
2013 11 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007853


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