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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006672
受付番号 R000007881
科学的試験名 呼吸器外科手術後の肋間神経痛に対する治療法の臨床検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/07
最終更新日 2013/11/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 呼吸器外科手術後の肋間神経痛に対する治療法の臨床検討 Clinical study of treatment for intercostal neuralgia developed after thoracotomy
一般向け試験名略称/Acronym 術後肋間神経痛の治療法の臨床研究 Treatment for intercostal neuralgia after thoracotomy
科学的試験名/Scientific Title 呼吸器外科手術後の肋間神経痛に対する治療法の臨床検討 Clinical study of treatment for intercostal neuralgia developed after thoracotomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術後肋間神経痛の治療法の臨床研究 Treatment for intercostal neuralgia after thoracotomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 呼吸器外科手術 thoracotomy
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 呼吸器外科手術後に生じる肋間神経痛に対しプレガバリンを投与し、その安全性および有効性の評価を行うことで新たな周術期管理の可能性を探る。 Investigate possibility of new perioperative management by administration of Pregabalin and assessing its safety and efficacy for intercostal neuralgia after thoracotomy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後12週目の創部痛の制御率 -Control rate of pain at the incision site after surgery; NRS on the third month after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・術後創部痛の制御率:NRS(術後1、3、7病日)、VAS(術後4週目、8週目)
・疼痛の種類(神経障害性疼痛、侵害受容性疼痛)による制御率
・有害事象出現率
-Control rate of pain at the incision site after surgery; NRS on the first, third, and seventh day after surgery, VAS in the fourth and eighth week after surgery
-Control the level of pain according to the type of pain (neurophathic pain or nociceptive pain)
- Occurrence rate of adverse event

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 治療群(プレガバリン群) treatment group (Pregabalin group)
介入2/Interventions/Control_2 対照群(NSAIDs群) control group (NSAID group)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)20歳以上-75歳以下
(2)PS 0, 1 (ECOG)
(3)肋間操作を有する呼吸器外科手術
(4)腎機能正常例 クレアチニンクリアランス(以下Ccr)>30 ml/min
(5)本試験参加について本人による文書同意が得られているもの。
(1) patients who are ages 20-70
(2) patients who are PS 0, 1 (ECOG)
(3) patients who undergo respiratory surgery that requires intercostal manipulation
(4) patients who have normal kidney function with creatinine clearance >30ml/min
(5) patients who have signed the consent form to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria (1)手術前から、抗うつ薬、抗てんかん薬、オピオイド、NSAIDsを内服している。
(2)重篤な合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など)を有する。
(3)血管浮腫の既往を有する。
(4)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
(5)自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事する患者
(6)その他、担当医師が不適切と判断した症例
(1) patients who have been taking antidepressants, anticonvulsant, opoids, and NSAIDs before surgery
(2) patients who have serious complications (such as uncontrollable heart, lung, liver or kidney disease, and diabetes)
(3) patients who have a history of angioedema
(4) patients who are pregnant, are nursing, or might be pregnant (voluntary)
(5) patients who handle hazardous machinery, such as driving a car
(6) patients who are considered unsuitable for the study by the primary physician
目標参加者数/Target sample size 68

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松谷哲行

ミドルネーム
Noriyuki Matsutani
所属組織/Organization 帝京大学医学部 Teikyo University, school of Medicine
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga Itabashi-ku Tokyo, 173-8605 Japan
電話/TEL +81-3-3964-1231
Email/Email matsutani1970@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松谷哲行

ミドルネーム
Noriyuki Matsutani
組織名/Organization 帝京大学医学部 Teikyo University, School of Medicine
部署名/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga Itabashi-ku Tokyo, 173-8605 Japan
電話/TEL +81-3-3964-1231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsutani1970@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Teikyo University, School of Medicine, Department of Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
帝京大学医学部外科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Pfizer
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ファイザー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 帝京大学医学部附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 04
最終更新日/Last modified on
2013 11 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007881


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