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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000006755
受付番号 R000007930
試験名 測定可能病変を有するHER2陰性切除不能胃癌症例に対する TS-1+CDDP(SP)療法と カペシタビン+CDDP(XP)療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験(HERBIS-4A)(OGSG 1105)
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/21
最終更新日 2018/05/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 測定可能病変を有するHER2陰性切除不能胃癌症例に対する TS-1+CDDP(SP)療法と カペシタビン+CDDP(XP)療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験(HERBIS-4A)(OGSG 1105) A dandomized phase ll study consisting S-1 + CDDP (SP) and Capecitabin + CDDP (XP) for adversed/metastatic gastric cancer with mesurable lesions and HER2 negative tumor (HERBIS-4A) (OGSG 1105)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) HER2 Based Strategy in Stomac Cancer
(HERBIS-4A)(OGSG 1105)
HER2 Based Strategy in Stomac Cancer
(HERBIS-4A) (OGSG 1105)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃がん Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 測定可能病変を有するHER2陰性切除不能胃癌症例を対象とし、進行・再発胃癌に対する標準治療であるTS-1+CDDP(SP)療法と、カペシタビン+CDDP (XP)
療法の有用性および安全性の検討を目的とする。
A randomized phase ll study consisting S-1 + CDDP and Capecitabin + CDDP for advanced/metastatic gastric cancer with mesurable lesions and HER2 negative tumor (HERBIS-4A) is carried out to know the effectiveness and feasibility by comparing the two groups.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合 Response rate (RR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
全生存期間
治療成功期間
有害事象の発生頻度と程度
Progression-free survival(PFS)
Overall survival (OS)
Time to treatment failure (TTF)
Incidence of adverse evnts

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 S-1+CDDP (SP)
Day1~21:S-1内服(1日2回)
Day8:CDDP 60mg/m2 点滴静注
Day22~35:14日間休薬
S-1+CDDP (SP)
Day1 to 21:S-1 take orally(twicw a day)
Day8:CDDP 60mg/m2 Drip infusion
Day22 to 35:14 days rest
介入2/Interventions/Control_2 カペシタビン+CDDP (XP)
Day1~14:カペシタビン内服(1日2回)
Day1:CDDP点滴静注
Day15~21:7日間休薬
S-1+CDDP
Day1 to 14:Capecitabin take orally(twicw a day)
Day1 CDDP:Drip infusion
Day15 to 21:7 days rest
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)HER2陰性の組織学的に腺癌であることが確認された R0 切除不能初発胃癌症例、または
術後補助化学療法未施行の再発胃癌症例
2)測定可能病変を有する症例
3)登録時年齢が20歳以上75歳以下の症例
4)PS(ECOG)が0から2の症例
5)進行胃癌に対して化学療法や放射線療法が施行されていない症例
6)登録前14日以内(登録日2週間前の同一曜日の検査は可)の臨床検査により主要臓器機能が保持されている症例
*白血球:3,000mm3以上
*好中球:1,500mm3以上
*血小板:100,000mm3以上
*ヘモグロビン量:8.0g/dL以上(登録前14日以内に輸血を行っていないこと)
*総ビリルビン:1.5mg/dL以下
*AST(GOT):100IU/L以下(肝転移症例の場合は150IU/L以下)
*ALT(GPT):100IU/L以下(肝転移症例の場合は150IU/L以下)
*血清クレアチニン:1.2mg/dL以下
*クレアチニンクリアランス(CCr):60ml/min以上(24時間畜尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。実測値がない場合は、以下のCockcroft-Gault推定式を用いて推定値を算出する。
クレアチニンクリアランス推定値=[(140-年齢)×体重]/[72×血清クレアチニン値](女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する)
7)3ヶ月以上の生存が期待される症例
8)経口摂取が可能な症例
9)患者本人から文書による同意が得られた症例
1)proven gastric adenocarcinoma R0 unresectable and HER2 negative histologically, or reccurent gastric cancer not undergo postoperative adjuvant chemotherapy
2)with mesurable lesions
3)patients between 20 and 75 years old
4)PS(ECOG) between 0 and 2
5)patients who not undergo chemotherapy and/or radiation therapy
6)with a good condition of important organs recent 14 days
a)WBC:>=3,000/mm3
b)neutrophil>=1,500/mm3
c)platelet>=100,000/mm3
d)hemoglobin>=8.0g/dl
e)total bilirubin<=1.5mg/dl
f)AST(GOT)<=100IU/L (with hepatic metastasis <=150)
g)ALT(GPT)<=100IU/L (with hepatic metastasis <=150)
h)serum creatinine<=1.2mg/dl
i)creatinin clearance>=60ml/min
7)expected survival longer than 3 months
8)patients who can take orally
9)written informed consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)病変に対して化学療法や放射線治療歴がある症例
2)無病期間が5年未満の活動性の重複がんを有する症例(ただし、治療により治癒と判断される上皮内癌および皮膚がんは活動性の重複がんには含めない)
3)症状を有する脳転移症例
4)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
5)以下のいずれかの併存疾患がある症例
①コントロール不良の糖尿病
②コントロール不良の高血圧症
③肝硬変、肝不全
④腎不全
⑤間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
⑥活動性の感染症
⑦6ヶ月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や著しい心電図異常
6)HBs抗原陽性の症例
7)重篤な下痢(1日4回以上または水様便)のある症例
8)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを服用中の症例
9)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
10)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性
11)精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断された症例
12)その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した症例
1)with prior chemotherapy and/or radiation therapy
2)with active double cancer(*)
*simultaneous double cancer or sequential double cancer whose interstitial period is shorter than 5 years.
Carcinoma in situ or Cancers localized in membranous layer are not included to double cancer.
3)with symptoms of brain metastasis
4)with history of severe allergy against medicines
5)with following diseases
a)uncontrolled DM
b)uncontrolled high-blood pressure
c)liver cirrhosis and/or liver failure
d)renal failure
e)interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, severe athelectasis
f)active infection diseases
g)heart failure, cardic infarction and/or severe disorder on ECG during recent 6 months
6)HBs positive status
7)with severe diarrhea (watery stool over 4 times a day)
8)patients who have flucytosine, fenitoin or walfarin
9)patients who have steroids continuously
10)women pregnant or women who like to be pregnant or males who like to have their own baby
11)patients decided not to register to this study due to psychologic diseases and/or psychological symptoms
12)patients whom doctor decide not ro register to this study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 川上 尚人 Hisahito Kawakami
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kinki University, Faculty of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍内科 Departmenr of Medical Oncology
住所/Address 589-8511大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Onohigashi, Osakasayama, Osaka, 589-8511 Japan
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email kawakami_h@dotd.med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 古河 洋 Hiroshi Furukawa
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kinki University School of Medicine
部署名/Division name 外科 Department of surgery
住所/Address 大阪狭山市大野東377-2 377-2, Onohigashi, Osakasayama, Osaka, Japan
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroshi.furukawa@tokushukai.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Gastrointestinal cancer chemotherapy Study Group (OGSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪消化器がん化学療法研究会
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Osaka Clinical Study Supporting Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO 臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西労災病院(兵庫県)、堺市立総合医療センター(大阪府)、東大阪市立病院(大阪府)、箕面市立病院(大阪府)、八尾市立病院(大阪府)、市立貝塚病院(大阪府)、大阪府立成人病センター(大阪府)、近畿大学医学部(大阪府)、近畿中央病院(兵庫県)、北野病院(大阪府)、星ヶ丘厚生年金病院(大阪府)、松下記念病院(大阪府)、大阪医療センター(大阪府)、西宮市立中央病院(兵庫県)、関西医科大学附属香里病院(大阪府)、兵庫県立西宮病院(兵庫県)、兵庫医科大学(兵庫県)、京都逓信病院(京都府)、大阪大学(大阪府)、大阪労災病院(大阪府)、市立豊中病院(大阪府)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、近畿大学附属奈良病院(奈良県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 21

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 12 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 21
最終更新日/Last modified on
2018 05 10


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