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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006774
受付番号 R000008001
科学的試験名 G-008大腿膝窩動脈用自己拡張型ステントシステム(G-008)における臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/28
最終更新日 2017/05/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title G-008大腿膝窩動脈用自己拡張型ステントシステム(G-008)における臨床試験 Clinical Trial in G-008 Femoro-popliteal Self-Expanding Stent System(G-008)
一般向け試験名略称/Acronym G-008 G-008
科学的試験名/Scientific Title G-008大腿膝窩動脈用自己拡張型ステントシステム(G-008)における臨床試験 Clinical Trial in G-008 Femoro-popliteal Self-Expanding Stent System(G-008)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym G-008 G-008
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 浅大腿動脈(SFA)及び/又は近位膝窩動脈における下肢閉塞性動脈硬化症 Peripheral Arterial Disease in superficial femoral artery (SFA) and/or proximal popliteal artery
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 G-008における有効性及び安全性を評価すること Evaluation of efficacy and safety of the G-008
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療後12ヶ月間のTLFの非発生率 Non-TLF rate during 12 months after procedure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes デバイス成功、手技成功、ABI評価、Rutherford分類、血管開存性、Acute Gain、
QOL
Device success, Procedure success, Evaluation of ABI, Rutherford classification, Patency rate, Acute gain, QOL

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 Stent Stent
介入2/Interventions/Control_2 POBA POBA
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 被験者選択基準:
1. 年齢が20歳以上で、性別は問わない。
2. 本人もしくは代諾者から文書による同意が得られている。
3. フォローアップに関する要求事項を遵守する意思及び能力がある。
4. 一患者につき、一肢一病変の登録とする。
5. 同側の腸骨動脈が開存している。
6. Rutherford分類が2~4群(安静時疼痛を含む)である。
7. 同側の中位/遠位膝窩動脈及び1本以上の腓骨動脈又は脛骨動脈が開存しており、インターベンションの予定がない。

病変選択基準:
1. 大腿膝窩動脈における有意狭窄病変。
2. 標的病変が浅大腿動脈起始部から10mm以上離れている。
3. 病変長が40mm~150mm以内である。
4. 参照血管が直径4.0mm~7.5mm以内である。
5. 血管造影上、標的血管に明らかな血栓がない。
Inclusion Criteria of Patient:
1. Age >=20, male or female.
2. Getting informed consent from a patient or legal guardian.
3. Patient who is willing and able to comply with all follow-up requirements.
4. One lesion per limb.
5. Maintaining patency of ipsilateral iliac artery.
6. Rutherford Classification Category 2-4 (including ischemic pains at rest).
7. Maintaining patency of ipsilateral mid/distal popliteal artery and at least one of fibular or tibial arteries with no planned intervention.

Inclusion Criteria of Lesion:
1. Significant stenotic lesion in the femoro-popliteal artery.
2. Target lesion apart from the origin of SFA >=10mm.
3. Lesion length >=40mm to <=150mm.
4. Reference vessel diameter >=4.0mm and <=7.5mm.
5. No obvious thrombus observed in the target vessel by angiography.
除外基準/Key exclusion criteria 被験者除外基準:
1. 標的血管から末梢側の血管にステント留置、バイパス術の既往がある。
2. 治療前1週間から治療直前までに急性下肢虚血(ALI)と認められた。
3. 安静時ABI、運動負荷後ABIが共に0.9以上の患者。
4. Rutherford分類が0、1、5又は6群である。
5. 抗血栓療法又は抗血小板療法が実施できない。
6. 被験機器部材に対するアレルギーの既往がある。
7. カテーテル治療及び検査に用いる薬剤に対するアレルギーがある。
8. 血清クレアチニン値が2.0mg/dLを超えている。
9. 他の併存疾患のリスクにより、治験実施計画書に規定されたフォローアップを実施できる可能性が低いと治験責任医師及び治験分担医師が判断した。
10. 妊娠又は妊娠の可能性が否定できない。
11. 出血性素因があることが分かっている。
12. 他の治験に登録中である。ただし、フォローアップが完了している場合には、登録を可とする。
13. その他、治験責任医師又は治験分担医師が登録には不適当と判断した。
Exclusion Criteria of Patient:
1. Distal artery of the target vessel previously treated by stenting or bypass surgery.
2. Patient who is diagnosed with Acute Limb Ischemia (ALI) within seven days before treatment.
3. ABI >=0.9 at rest and post exercise.
4. Rutherford Classification Category 0, 1, 5 or 6.
5. Inability to tolerate antithrombotic or antiplatelet therapies.
6. Previous history of allergy to materials used in the investigational device.
7. Allergic to pharmaceuticals used in diagnostic or interventional catheterization.
8. Serum creatinine >2.0mg/dL.
9. Patient who is judged to be less likely to be able to comply with follow-up requirements specified in the protocol due to the risk of other comorbidities by principal investigator or subinvestigators.
10. Patient who is pregnant or has a possibility of pregnancy.
11. Known bleeding diathesis.
12. Patient enrolled in any other clinical trial, except for those whose follow-up have been completed.
13. Patient who is determined to be unsuitable for this study by principal investigator or subinvestigators.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
横井 良明

ミドルネーム
Yoshiaki Yokoi
所属組織/Organization 医療法人徳洲会 岸和田徳洲会病院 Kishiwada Tokushukai Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府岸和田加守町4-27-1 4-27-1 Kamori-cho, Kishiwada, Osaka, Japan
電話/TEL 072-445-9915
Email/Email yyokoi@bb.emobile.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
飯泉 美鈴

ミドルネーム
Iizumi Misuzu
組織名/Organization ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカル カンパニー Johnson & Johnson K.K. Medical Company
部署名/Division name クリニカル オペレーション Clinical Operation
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区西神田3丁目5番2号 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-4411-6789
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email MIIZUMI@its.jnj.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Johnson & Johnson K.K. Medical Company
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカル カンパニー
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Johnson & Johnson K.K. Medical Company
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカル カンパニー
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ENDO CORE ENDO CORE
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 25
最終更新日/Last modified on
2017 05 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008001


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