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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006770
受付番号 R000008008
科学的試験名 吸入ステロイドでコントロール不十分な乳幼児喘息患者におけるsalmeterol/fluticasone combinationの有用性検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/25
最終更新日 2014/11/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 吸入ステロイドでコントロール不十分な乳幼児喘息患者におけるsalmeterol/fluticasone combinationの有用性検討 Usefulness of salmeterol/fluticasone combination (SFC) therapy in preschool children with uncontrolled asthma treated with inhaled corticosteroid.
一般向け試験名略称/Acronym ICSでコントロール不十分な乳幼児喘息患者におけるSFCの有用性検討 Usefulness of salmeterol/fluticasone combination (SFC) therapy in preschool children with uncontrolled asthma treated with inhaled corticosteroid.
科学的試験名/Scientific Title 吸入ステロイドでコントロール不十分な乳幼児喘息患者におけるsalmeterol/fluticasone combinationの有用性検討 Usefulness of salmeterol/fluticasone combination (SFC) therapy in preschool children with uncontrolled asthma treated with inhaled corticosteroid.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ICSでコントロール不十分な乳幼児喘息患者におけるSFCの有用性検討 Usefulness of salmeterol/fluticasone combination (SFC) therapy in preschool children with uncontrolled asthma treated with inhaled corticosteroid.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳幼児喘息 Preschool children with asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳幼児気管支喘息治療における喘息治療配合剤SFC50(pMDI)の有用性を検証する。 To reveal effectiveness of SFC50(pMDI) therapy in preschool childhood asthma (6months to 5years).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 夜間睡眠障害 Nighttime awakening
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・症状点数
・乳幼児喘息コントロールアンケート
・保護者QOL
・SABA使用回数
・予定外受診回数
・ウイルス感染による増悪の頻度
Asthma symptom score
Asthma control questionnaire for preschool child
QOL questionnaire for parent
Number of SABA use
Number of unscheduled Doctor visit
Frequency of exacerbations with viral infection

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フルチカゾンプロピオン酸エステル50μgエアゾール1回2吸入、1日2回、4週間から8週間
もしくはベクロメタゾンプロピオン酸エステル50μgエアゾール1回2吸入、1日2回、4週間から8週間
もしくはシクレソニド100μgインヘラー1回1吸入、1日1回、4週間から8週間
もしくはブデソニド吸入液0.25mg1回1吸入、1日1回4週間から8週間

サルメテロール/フルチカゾンプロピオン酸エステル配合剤(SFC)25/50 μgエアゾール1回2吸入、1日2回、12週間


Fluticasone propionate 50mcg aerosol, 2puff twice daily, for 4weeks to 8weeks.
Or beclomethasone dipropionate 50mcg aerosol, 1puff twice daily, for 4weeks to 8weeks.
Or ciclesonide 100mcg inhaler, 1puff once daily, for 4weeks to 8weeks.
Or budesonide inhalation suspension 0.25mg, nebulized once daily, for 4weeks to 8weeks.

Salmeterol / fluticasone propionate combination (SFC25/125mcg) aerosol, 2puff twice daily, for 12weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
5 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)6ヶ月以上5歳以下の乳幼児喘息患児。性別は問わない。
2)保護者から文書同意が取得できることが期待できる患児。
1)Preschool childhood asthma aged 6 months to 5 years. Gender does not matter.
2)A signed and dated written informed consent is obtained prior to participation from the parent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)既にSFCにより治療している患児
2)長時間作用性β2刺激薬(吸入・貼付・経口)を長期管理薬として使用している患児
3)サルメテロール、プロピオン酸フルチカゾンに対し過敏症を有する、またはその疑いがある患児
4)その他、実施医師が不適当と判断した患児
1)Patients already treated with SFC.
2)Use inhaled, patch, and oral bronchodilator as long-term management (controller).
3)Patients have hypersensitivity to salmeterol or fluticasone propionate, or suspected patient.
4)The patients who are inappropriate considered by physician.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉原重美

ミドルネーム
Shigemi Yoshihara
所属組織/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
所属部署/Division name 小児科学 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 810 Kitakobayashi, Mibu-machi, Simotsuga-gun, Tochigi, 321-0293 Japan
電話/TEL 0282-86-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉原重美

ミドルネーム
Shigemi Yoshihara
組織名/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
部署名/Division name 小児科学 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dokkyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NONE
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 25
最終更新日/Last modified on
2014 11 26


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