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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006781
受付番号 R000008024
科学的試験名 ヒト褐色脂肪によるエネルギー消費に対するショウガ辛味成分の効果
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/28
最終更新日 2011/11/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒト褐色脂肪によるエネルギー消費に対するショウガ辛味成分の効果 Effects of pungent ingredients of ginger on energy expenditure by brown adipose tissue in humans
一般向け試験名略称/Acronym ヒト褐色脂肪とショウガ Human brown adipose tissue and ginger
科学的試験名/Scientific Title ヒト褐色脂肪によるエネルギー消費に対するショウガ辛味成分の効果 Effects of pungent ingredients of ginger on energy expenditure by brown adipose tissue in humans
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヒト褐色脂肪とショウガ Human brown adipose tissue and ginger
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人男性 Healthy male volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ショウガ科植物に含まれる辛味成分がエネルギー消費亢進効果を持つか否かを、褐色脂肪活性との関係で明らかにする。 To examine the acute effects of pungent ingredients of ginger on energy expenditure and to analyze its relation to brown adipose tissue activity in humans.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 呼気分析によるエネルギー消費量 Whole body energy expenditure assessed from respiratory gas analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 呼吸商、皮膚温度 Respiratory quotient,
Skin temperature

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 西アフリカ産ショウガ科のAframomum meleguetaの種子(天国の種)のアルコール抽出物10 mgを含むカプセル4粒(計40㎎)を経口投与し、摂取前(0分)、摂取後30分、60分、90分、120分で、エネルギー消費量、呼吸商を算出すると同時に、頭部、胸部などの皮膚温度を測定する。 Whole-body energy expenditure and respiratory quotient after oral ingestion of capsules containing 40 mg an extract of Grains of Paradise (a West African spice obtained from Aframomum melegueta, a species in the ginger family) were measured at every 30min for 2hr by indirect calorimetry. The skin temperature response was also examined.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボカプセル4粒(天国の種抽出物無添加)を経口投与し、摂取前(0分)、摂取後30分、60分、90分、120分で、エネルギー消費量、呼吸商を算出すると同時に、頭部、胸部などの皮膚温度を測定する。 hole-body energy expenditure and respiratory quotient after oral ingestion of placebo capsules were measured at every 30min for 2hr by indirect calorimetry. The skin temperature response was also examined.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1、健康な男性志願者
2、20歳以上30歳以下
3、試験参加の同意が文書で得られた者
1.Healthy male volunteers
2.Aged 20-30 years
3.Be able to provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria Body mass index(BMI)が30以上の者 Body mass index >=30
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
斉藤 昌之

ミドルネーム
Saito, Masayuki
所属組織/Organization 天使大学 Tenshi College
所属部署/Division name 看護栄養学研究科 School of Nursing and Nutrition
郵便番号/Zip code
住所/Address 日本国、札幌市東区北13条東3丁目 Higashi-ku, Kita-13 Higashi-3, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-741-1051
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
斉藤 昌之

ミドルネーム
Saito, Masayuki
組織名/Organization 天使大学 Tenshi College
部署名/Division name 看護栄養学研究科 School of Nursing and Nutrition
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市東区北13条東3丁目 Higashi-ku, Kita-13 Higashi-3, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-741-1051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saito@tenshi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tenshi College, School of Nursing and Nutrition, Department of Nutrition
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
天使大学大学院看護栄養学研究科
栄養管理学専攻
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grants-In-Aid for Scientific Research from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology of Japan.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor LSI札幌クリニック LSI Sapporo Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 天使大学(北海道)   Tenshi College (Hokkaido)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
健常な成人男性19名を被験者とし、天国の種抽出物(GP)あるいはプラセボを投与して、エネルギー消費量などの変化を2時間にわたって測定し、その結果を、褐色脂肪高活性群(BAT+群、12名)と無活性群(BAT-群、7名)とで比較した。BAT+群で、GP摂取後にエネルギー消費量が有意に上昇したのに対し、プラセボ摂取後では変化しなかった(交互作用 時間×カプシノイド p<0.05)。また、カプシノイド摂取2時間までのエネルギー消費量のAUCはBAT-群に比べてBAT+群の方が有意に大きかった(5.9 ±5.1 kcal/2h, -0.8±6.4 kcal/2h, p<0.05)。これらの結果は除脂肪体重で補正しても同様であった。呼吸商と体温に有意な変化は見られなかった。

1、シンポジウム「褐色脂肪研究の新展開」(2011年6月18日、札幌市)、
講演要旨集72ページ 
Whole-body energy expenditure (EE) after oral ingestion of Grains of Paradise extract (GP) or placebo was measured for 2hr in 19 healthy male volunteers. Brown adipose tissue (BAT) activity was undetectable and high in 7 and 12 subjects, respectively. Resting EE of the BAT-positive group was 1,473 +- 202 kcal/day (mean +- SD), not differing from that in the BAT-negative group (1,551 +- 132 kcal/day). After oral ingestion of GP, EE of the BAT-positive group increased in 2 hr by 5.9 +- 5.1 kcal/2hr, which was greater (P<0.05) than that of the BAT-negative group (-0.8+- 6.4 kcal/2hr). Placebo ingestion produced no significant change in both groups. Neither capsinoids nor placebo changed skin temperature in various regions including those close to BAT deposits.

1.Symposium "Brown Adipose Tissue 2011 Update" (June 18, 2011, Sapporo), Abstract book, p.72.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 11 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 11 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 11 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 28
最終更新日/Last modified on
2011 11 28


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