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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006789
受付番号 R000008032
科学的試験名 ストロメクトール錠の空腹時投与と食後投与の血中動態推移に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/29
最終更新日 2015/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ストロメクトール錠の空腹時投与と食後投与の血中動態推移に関する探索的研究 Pilot study of food effect on pharmacokinetics of STROMECTOL in scabies patients.
一般向け試験名略称/Acronym ストロメクトール錠の空腹時投与と食後投与の血中動態推移に関する探索的研究 Pilot study of food effect on pharmacokinetics of STROMECTOL in scabies patients.
科学的試験名/Scientific Title ストロメクトール錠の空腹時投与と食後投与の血中動態推移に関する探索的研究 Pilot study of food effect on pharmacokinetics of STROMECTOL in scabies patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ストロメクトール錠の空腹時投与と食後投与の血中動態推移に関する探索的研究 Pilot study of food effect on pharmacokinetics of STROMECTOL in scabies patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 疥癬 scabies
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ストロメクトール錠の空腹時投与と比較し、食後投与時の血中及び角層虫体中濃度の推移を解析することにより、より有効で安全な用法用量の提案につなげることを目的とする。 To propose more effective and safer dosage by analyzing blood, skin, mites after fed and fasted administration of STROMECTOL in scabies patients.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 空腹時・食後投与においてイベルメクチンの血中動態解析を行う。 To analyze ivermectin in blood after fed and fasted administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 空腹時・食後投与においてイベルメクチンの角層中動態解析及び虫体中動態解析を行う。 To analyze ivermectin in skin, mites after fed and fasted administration.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ストロメクトール錠を200μg/kg、空腹時に1回服用し、その7日後、食後に1回服用する。後観察期間7日間を設ける。 First, 200 ug/kg ivermectin are administerd on fast. A week later, same doses of ivermectin are administerd on food .Observation is continued one week after second administration..
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)疥癬と診断された患者
2)疥癬または他の疾患で入院を必要とする患者
3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人または代諾者の自由意志による文書同意が得られた者
1)Patients who were diagnosed with scabies.
2)Patients who needed hospitalization by scabies or other disease.
3)Subjects who understood the requirements of the study and signed the informed consent forms.
除外基準/Key exclusion criteria 1)過去若しくは現在において以下の疾患を持つ者
・肝疾患
・その他、担当医師により試験結果に影響を与えると考えられる疾患、又は、イベルメクチンの投与が不利益をもたらすと考えられる疾患
2)カフェイン入りのコーヒーや飲み物の過剰摂取者(>8カップ/日)
3)薬や酒の乱用者
4)違法薬物の常用者
5)試験前4週間以内に200mLの血液を提供した男女、または12週間以内に400mLの血液を提供した男性及び16週間以内に400mLの血液を提供した女性
6)試験開始前4週間に他の治験薬を用いた臨床試験へ参加した者
7)ストロメクトール錠の成分に過敏症の既往歴のある者
8)担当医師が被験者として不適当と判断した者
1)Subjects who had in the past or currently have following diseases.
;hepatic diseases
;other diseases which doctor in attendance considered to influence in results of study, or be penalized by administration of ivermectin.
2)Subjects who consumed excessive amounts of coffee or beverage containing caffeine.(over eight cups a day)
3)Drug or alcohol abuser.
4)Illegal drug constant user.
5)Men and women who donated two hundred milliliter of blood within four weeks prior to commencement of this study, or men who donated four hundred milliliter of blood within twelve weeks prior to commencement of this study, and women who donated four hundred milliliter of blood within sixteen weeks prior to commencement of this study.
6)Subjects who participated in another clinical trials with an investigational agent within four weeks prior to commencement of this study.
7)Subjects who had history of
hypersensitivity to constituent of
STROMECTOL
8)Subjects who are judged as inadequate by doctor in attendance.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小茂田昌代

ミドルネーム
Masayo Komoda
所属組織/Organization 東京理科大学 Tokyo University of Science
所属部署/Division name 薬学部 Faculty of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県野田市山崎2641番地 2641 Yamazaki Noda City, Chiba Pref., 278-8510, Japan
電話/TEL 04-7121-4134
Email/Email komo1207@rs.noda.tus.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小茂田昌代

ミドルネーム
Masayo Komoda
組織名/Organization 東京理科大学 Tokyo University of Science
部署名/Division name 薬学部 Faculty of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県野田市山崎2641番地 2641 Yamazaki Noda City, Chiba Pref., 278-8510, Japan
電話/TEL 04-7121-4134
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email komo1207@rs.noda.tus.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Laboratory of medical safety
management, Tokyo University of Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京理科大学薬学部医療安全学研究室
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 04 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 10 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 29
最終更新日/Last modified on
2015 10 15


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