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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000006822
受付番号 R000008037
試験名 門脈腫瘍栓合併肝細胞癌に対するCDDPを用いた肝動注化学療法と放射線同時併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/01
最終更新日 2011/12/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 門脈腫瘍栓合併肝細胞癌に対するCDDPを用いた肝動注化学療法と放射線同時併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 Phase I/II trial of cisplatin-based transarterial infusion and concomitant radiotherapy for advanced hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) PVTTを伴うHCCに対するCDDPを用いた動注化学放射線療法 Transarterial infusion and concomitant radiotherapy for hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 門脈腫瘍栓合併肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 門脈腫瘍栓合併肝細胞癌に対するシスプラチンを用いた肝動注化学療法と同時放射線併用療法の安全性と有効性を検討する。 To evaluate the safety and efficacy of cisplatin-based transarterial infusion and concomitant radiotherapy for advanced hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes シスプラチンの各投与レベルでの容量制限毒性、最大耐量(Phase Ⅰ)
門脈腫瘍栓に対する奏功率(Phase Ⅱ)
Maximum tolerated dose (MTD) and dose-limiting toxicity (DLT) in Phase 1
PVTT response rate in Phase 2
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象
肝細胞癌に対する奏功率
無再発生存率
生存率
肝予備能の変化
Adverse Event/Serious Adverse Event
Hepatic tumor response rate (overall tumor response rate)
Progression-free survival (PFS)
Overall survival (OS)
Change from baseline in hepatic functional reserve

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 放射線療法:
1 回 2 Gy、1 日1 回、週5 日、計25回、放射線照射総線量50 Gy、総治療期間35 日間、許容総治療期間56 日間。
化学療法:
Day1・8・15・22に動注用CDDPを全肝もしくは担癌領域に20分かけて投与する。投与と同時に肝下部下大静脈よりチオ硫酸ナトリウムをシスプラチン投与量の400mol倍量を投与する。
なお、第Ⅰ相部分においてCDDPのRDを決定する。検討用量及び増量計画については以下に示す。
第Ⅱ相部分において推奨用量での有効性を検討する。
Radiotherapy for portal vein tumor thrombus will be administered in fractions of 2.0 Gy/day, given 5 days per week for 25 days. The total dose of radiation will be 50 Gy.
Transarterial infusion of cisplatin is performed on Days 1, 8, 15, and 22, and concomitant intravenous bolus administration of sodium thiosulfate is used for systemic neutralization of cisplatin. In phase I, the initial dose of cisplatin is 30 mg/m2 (Level 1), given to 3 patients. The dose is increased in a stepwise fashion, and 3 other patients receive the next dose level until the Maximum Tolerated Dose (MTD) will be reached. In phase 2, the recommended dose (RD) of cisplatin is given to 24 patients.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織学的あるいは臨床的に肝細胞癌であると診断されている。
(2) 門脈一次分枝もしくは本幹に達する門脈腫瘍栓を有する(Vp3、Vp4)。
(3) 肝予備能がChild-Pugh score 8点以下である。
(4) 肝障害度がAもしくはBである。
(5) ECOG performance statusが2以下である。
(6) 前治療として肝切除や局所焼灼療法、肝動脈化学塞栓療法を施行した場合は、前治療
から少なくとも4週間以上経過している。
(7) 血小板数増加目的にて部分的脾梗塞術を施行した場合は、少なくとも4週間以上経過している。
(8) 主要臓器(骨髄、心、腎)機能が十分保持され、登録前14日以内の最新の検査値が以下
の全てを満たす。
① 白血球数:3,000 /mm3以上
② 血小板数:75,000 /uL以上
③ 血色素量:8.0 g/dL以上
④ ASTおよびALT:施設基準上限の5倍以下
⑤ 血清総ビリルビン値:3.0 mg/dL以下
⑥ PT時間:50%以上
⑦ 血清クレアチニン値:1.2 mg/dL以下
⑧ クレアチニン・クリアランス推定値(CCr):45mL/min以上 (CCr はCockcroft-Gault の式による計算式)
(9) 当該領域への放射線照射の既往が無いかもしくは2回目の照射が許容される症例
(10) 3ヶ月以上の生存が期待できる
(11) 被験者本人の文書による同意が得られている。

Histologicaly or clinically confirmed as HCC
HCC with PVTT in main trunk or first brunch (Vp3, 4)
Child-Pugh score is less than 8.
Liver damage classification is A or B
ECOG performance status is 0 - 2.
Patients do not receive any local or systemic therapy for HCC within 4 weeks prior to the initiation of study treatment
Patients do not receive partial splenic embolization within 4 weeks prior to the initiation of study treatment
No disturbance of main organ functions ( including bone marrow, heart, lung, liver and kidney)
Leukocyte count: >=3,000/mm3
Platelet count: >=75,000/mm3
Hemoglobin concentration: >=8.0 g/dl
Serum AST and ALT: less than five times the upper limit of the normal at our hospital.
Total bilirubin concentration: <=3.0 mg/dl
Protrombin time: >=50 %
Serum creatinine concentration: <=1.2 mg/dl
Creatinine crearance:>= 45 ml/min
除外基準/Key exclusion criteria (1) 肝細胞癌に対して白金系薬剤での治療歴がある。
(2) 肝外転移を有する。
(3) 門脈以外に高度な脈管腫瘍栓を有する(Vv3、B3、B4)。
(4) 肝動脈閉塞などにより動注療法が困難であることが予想される。
(5) 未治療のRCsign陽性のF2、F3食道胃静脈瘤
(6) 重篤な心疾患、心不全、または6ヶ月以内の心筋梗塞、狭心症発作の既往がある
(7) 6ヶ月以内に発症した脳血管障害の既往(脳梗塞、脳内出血など)
(8) 活動性の感染症の合併がある。
(9) 活動性の重複癌の合併がある。
(10) 肝性脳症Ⅱ度以上
(11) ヨード造影剤、ガドリニウム造影剤、白金に対する重篤な過敏症の既往
(12) 妊娠中・妊娠の可能性がある、また授乳中の女性である。
(13) 精神疾患もしくは精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる症例。
(14) 重篤な慢性閉塞性肺疾患、肺線維症を有する。
(15) 放射線治療医が適切な照射ができないと判断した。
(16) その他主治医が本プロトコール治療対象に不適当と判断した場合。
Patients who have received platinum based anti cancer drug prior to the initiation of study treatment
extrahepatic metastasis
HCC with severe hepatic vein and biliary tumor thrombosis
Untreated esophageal and gastric varices with red color signs
stage II-IV encephalopathy
Allergic to a contrast media and platinum
Severe complications such as interstitial pneumonia, DM, heart failure, lung failure and liver failure
Active infection
Other cancers
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 岡田卓也 Takuya Okada
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
所属部署/Division name 放射線部 Department of Radiology
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-382-6104
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 岡田卓也 Takuya Okada
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 放射線部 Department of Radiology
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-382-6104
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 kobe University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸大学医学部附属病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 02 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 03
最終更新日/Last modified on
2011 12 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008037


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