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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000006804
受付番号 R000008053
試験名 T-CORE 1102 S-1術後補助化学療法後再発HER2陰性胃癌に対するXP(カペシタビン+シスプラチン)療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/01
最終更新日 2018/06/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study T-CORE 1102 S-1術後補助化学療法後再発HER2陰性胃癌に対するXP(カペシタビン+シスプラチン)療法の第Ⅱ相臨床試験 PhaseII trial of capecitabine plus cisplatin in patients with recurrent HER-2 negative gastric cancer during or after the adjuvant chemotherapy using S-1 (T-CORE1102)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) T-CORE 1102 S-1術後補助化学療法後再発HER2陰性胃癌に対するXP療法の第Ⅱ相臨床試験 PhaseII trial of capecitabine plus cisplatin for recurrence of HER2 negative cancer patients after S-1 adjuvant chemotherapy (T-CORE1102)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HER2陰性胃癌 HER2 negative gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 S-1術後補助化学療法後再発HER2陰性胃癌に対し、XP(カペシタビン+シスプラチン)療法の有効性と安全性を検討する。主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)、副次的に全生存期間(OS)、治療成功期間(TTF)、奏効割合(ORR)、有害事象発生の頻度と割合、術後補助化学療法終了日からの再発までの期間(6ヶ月未満、6ヶ月以降)別のPFS、OS、TTF、ORR、有害事象。 Primary endpoint is to evaluate median progression free survival (PFS) of capecitabine plus cisplatin in patients with recurrent HER-2 negative gastric cancer during or after the adjuvant chemotherapy using S-1 . Secondary endpoint is to estimate overall survival (OS), time to treatment failure (TTF), overall response rate (ORR), and frequency of adverse effects. PFS, OS, TTF, ORR and frequency of adverse events before or after a certain period from the end of adjuvant chemotherapy to the recurrence (six months more or less) are also confirmed.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間中央値 Median progression free survival (PFS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シスプラチンは、ハイドレーションと共に、1回80mg/m2をDay 1に2時間かけて点滴静注する。カペシタビンは、下記を参照とし、体表面積に合わせた投与量をDay 1からDay 14まで、朝食及び夕食後30分以内に1日2回連日経口投与する。
体表面積
1.36m2未満 1,200mg/回
1.36m2以上-1.66m2未満 1,500mg/回
1.66m2以上-1.96m2未満 1,800m/回
1.96m2以上 2,100mg/回
3週間1コースとして増悪まで繰り返す。
Cisplatin 80 mg/m2 is given as 2 hours intravenous infusion on day1 with the adequate hydration. Capecitabine is administrated orally twice daily. The dosage of capecitabine is as follows: body surface area (BSA) < 1.36 m2, 2,400 mg/day; 1.36 m2 <= BSA < 1.66 m2, 3,000 mg/day; 1.66 m2 <= BSA< 1.96 m2, 3,600 mg/day; 1.96 m2 <= BSA, 4,200mg from day 1 to day 14. The treatment was continued every 3 weeks until the discontinuation criteria were met.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に腺癌であることが確認された胃癌症例。
2) HER2陰性症例(HER2陽性症例とは免疫組織化学染色(IHC)でHER2 3+症例、およびHER2 2+かつFISH陽性症例であり、それ以外の症例を陰性と定義する)。
3) 登録前28日以内の画像検査(CTまたはMRI)で病変が確認できる症例(測定可能病変は必須としない。PETやシンチグラムでしか病変を認めることができない症例、腫瘍マーカーのみの上昇症例は登録不可)。
4) 再発胃癌に対して化学療法や放射線療法が施行されていない症例。
5) 原発巣手術時に術前治療(術前化学療法、術前放射線治療等)が施行されていない症例。
6) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0-2の症例。
7) R0の手術が施行され、術後補助化学療法としてS-1(単剤)が投与された症例。
8) 術後補助化学療法としてS-1を6カ月以上服用中、もくしは服用後に再発した症例。
9) 経口摂取可能な症例。
10) 登録日から3カ月以上の生存が見込まれる症例。
11) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例。
12) 同意取得時の年齢が満20歳以上の症例。
13) 試験責任医師・担当医師により本プロトコールにて治療可能であると判断した症例。
14) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている症例。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用し、測定にあたっては検査日14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
①白血球数:3,000/ mm3以上
②好中球数:1,500/ mm3以上
③血小板数:10.0×104 /mm3以上
④ヘモグロビン:8.0 g/dL以上
⑤AST(GOT)、ALT(GPT):100IU/L以下(肝転移症例は200IU/L以下まで可)
⑥総ビリルビン:2.0mg/dl未満
⑦クレアチニンクリアランス:60mL/min以上(実測値又はCockcroft-gault式による推定値)
1) Patient has pathologically comformed gastric adenocarcinoma.
2) HER2 negative (HER2 positive is defined as HER2 (3+) by IHC or HER2 (2+) and FISH positive. HER2 negative is defined as excluding HER2 positive)
3) Recurrence is confirmed by CT or MRI before registration within 28 days.
4) No prior chemothrapy or radiotherapy for recurrent gastric cancer.
5) No neoadjuvant treatment (chemotherapy and or radiotherapy).
6) An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale performance status of 0 or 1
7) R0 resection was carried out and S-1 was administrated asadjuvant chemotherapy.
8) Recurrence is confirmed after or during S-1 treatment for more than 6 months.
9) Oral intakes are possible.
10) Life expectancy of at least 3 monts.
11) Provision of written imformed concent in accordance with govement and institutional guidelines.
12) Age 20 or older.
13) Patient judged eligible for this protocol by the attending physician. .
14) Adequate organ function defined by the following data within 14 days before registration:
1.WBC: 3,000/mm3 or more
2.Neutrophiles: 1,500/mm3 or more
3.Platelets: 100,000/mm3 or more
4.Hb: 8.0 g/dl or more
5.AST(GOT) and ALT(GPT): 100 IU/L or less (in case with metastatic liver tumor, 200 IU/L or less)
6.total bilirubin: less than 2.0 mg/dl
7.creatinine clearance: more than 60ml/minby the actual measurement or the calculation of Cockcroft-Gault
除外基準/Key exclusion criteria 以下の規準のいずれかに抵触する症例は、本試験の対象から除外する。
1) Cy1症例
2) プラチナ製剤の投与歴を有する
3) フッ化ピリミジン系製剤、プラチナ製剤に対して重篤な過敏症の既往を有する
4) 同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する場合。但し、治療により治癒と判断される上皮内癌および皮膚がんは活動性の重複がんには含めない。
5) 明らかな感染、炎症を有する (38.0℃以上の発熱を認める)
6) 活動性の肝炎を有する
7) 重篤または入院加療を必要とする心疾患又は1年以内にその既往歴を有する
8) 重篤または入院加療を必要とする合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール不十分な糖尿病、腎不全、肝障害、肝硬変)を有する
9) フェニトイン、ワルファリンカリウムを投与中あるいはその必要がある
10) 慢性的な下痢(1日4回以上又は水様便)がある
11) 活動性の胃腸出血を有する
12) ドレナージ等の治療を要する体腔液を有する
13) 臨床的に脳・髄膜転移を有すると疑われる、またはその既往歴を有する
14) 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性
15) 避妊する意思がない
16) 向精神薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する
Exclusion criteria were as follows:
1) Cy1.
2) Patients who have been treated with platinum preaviously.
3) A history of drug sensitivity to fluoropyrimidine or platinum
4) Active double cancer within 5 years (except carcinoma in situ and skin cancer which were cured)
5) Active infection or inflammation (fever with 38.0 degree or higher)
6) Active hepatitis
7) Severe heart disease or that history within 1 year.
8) Patient with serious complications such as gastrointestinal paralysis, ileus, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetis mellitis, renal failure, liver damage, and liver cirrhosis.
9) Patient who needs treatments of phenytoin or warfarin.
10) Chronic diarrhea (diarrhea of more than 4 times daily, or watery diarrhea)
11) Active GI tract bleeding.
12) Patient who need drainage of peritoneal, pleural or pericardial effusion.
13) Clinically suspicious of brain metastasis, or that history.
14) Pregnancy, possible pregnancy or lactation.
15) Men who wish their partner to become pregnant
16) Treatment or that previous history of psychiatric diseases.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 吉岡孝志 Takashi Yoshioka
所属組織/Organization 山形大学医学部 Yamagata University School of Medicine
所属部署/Division name 臨床腫瘍学講座 Division of Clinical Oncology
住所/Address 山形市飯田西2-2-2 2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata, 9909585, Japan
電話/TEL 023-628-5222
Email/Email ytakashi@med.id.yamagata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 高橋雅信 Masanobu Takahashi
組織名/Organization 東北臨床腫瘍研究会(T-CORE) Tohoku Clinical Oncology Research and Education Society (T-CORE)
部署名/Division name 事務局 Administration Office
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai,9808575, Japan
電話/TEL 022-717-8599
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.t-core.jp/
Email/Email tcore-admin@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku Clinical Oncoogy, Research and Education Society(T-CORE)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 東北臨床腫瘍研究会
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tohoku Clinical Oncoogy, Research and Education Society(T-CORE)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 東北臨床腫瘍研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.t-core.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 30
最終更新日/Last modified on
2018 06 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008053


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