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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000006825
受付番号 R000008076
試験名 急性心筋梗塞患者への経皮的冠動脈形成術施行時における水素ガス吸入の安全性と有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/04
最終更新日 2014/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 急性心筋梗塞患者への経皮的冠動脈形成術施行時における水素ガス吸入の安全性と有効性の検討 The safety and efficacy of inhalation of H2 gas during PCI in patients with acute myocardial infarction
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 急性心筋梗塞患者への水素ガス吸入 Inhalation of H2 gas in patients with acute myocardial infarction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性心筋梗塞 Acute myocardial infarction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性心筋梗塞で救急外来に搬送された患者に水素ガスの吸入を行い、経皮的冠動脈形成術施行時の虚血再灌流障害を予防し、心筋梗塞サイズの縮小、梗塞後左室リモデリングを抑制できるか否かを検討する。 This study is designed to investigate whether inhalation of hydrogen gas during primary percutaneous coronary intervention can reduce infarct size and prevent left ventricular remodeling in patients with acute myocardial infarction.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心筋梗塞後7日目の心臓MRI検査による致死的虚血再灌流障害の程度の評価 Evaluation of the extent of myocardial lethal ischemia-reperfusion injury by cardiovascular magnetic resonance imaging 7 days after acute myocardial infarction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PCI 後の冠動脈造影所見(TIMI flow gradeとmyocardial blush grade)による再灌流の評価
ST resolutionによる再灌流の評価
血中CPK濃度曲線下面積の時間経過に基づく梗塞サイズの評価
Killip分類(急性心筋梗塞に伴う左心不全の重症度分類)に基づく急性心筋梗塞に伴う左心不全の重症度の評価
梗塞7日目のCine MRI 検査による左室壁運動異常と駆出率の算出
梗塞6ヵ月後のCine MRI imaging 検査、遅延造影MRI 検査による慢性期の左室機能、梗塞サイズの評価
Angiographic assessment of reperfusion by TIMI flow grade and myocardial blush grade
Assessment of reperfusion by ST resolution
Assessment of infarct size by area under the curve-creatine phosphokinase (CPK)
Assessment of left ventricular failure by Killip classification
Evaluation of wall motion abnormalities and left ventricular ejection fraction by cine MRI 7 days after acute myocardial infarction
Evaluation of left ventricular ejection fraction and infarct size by cardiac MRI imaging

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 水素投与群:水素混合ガス(H2 1.3%, O2 26%, N2 74%)を投与する。
混合ガスの投与は救急外来受診時からPCI治療終了時まで。
H2 gas inhalation group: H2-mixed gas (H2 1.3%, O2 26%, N2 74%)
Patients who suspect that they are having an acute myocardial infarction at an emergency room start to inhale gas and continue to inhale gas during PCI procedure.
介入2/Interventions/Control_2 対象群:水素を含まない混合ガス(O2 26%, N2 74%)を投与する。
混合ガスの投与は救急外来受診時からPCI治療終了時まで。
Control group: control gas (O2 26%, N2 74%)
Patients who suspect that they are having an acute myocardial infarction at an emergency room start to inhale gas and continue to inhale gas during PCI.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ST上昇型急性心筋梗塞(STEMI)患者。
胸痛発症後24時間以内に救急外来を受診。
ST-segment elevation myocardial infarction
Within 24 hours following the onset of chest pain
除外基準/Key exclusion criteria ショック(血圧<90mmHg)の患者
重篤な低酸素血症(SpO2<90%)を呈している患者
持続性心室頻拍や心室細動を呈している患者
心肺停止蘇生後の患者
MRIが禁忌の患者:閉所恐怖症、電子装置や強磁性体物質(ペースメーカーやICD、脳動脈瘤クリップや人工内耳など)が挿入されている患者
気管支喘息、重篤な肝障害、重篤な腎障害のためMRI用造影剤の禁忌の患者
文書による同意の得られない患者。
その他、試験参加医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。
Shock (BP<90mmHg)
Severe hypoxia (SpO2<90%)
Sustained VT or VF
Post-cardiopulmonary resuscitation
Patients with absolute contraindications to MRI scans
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 佐野元昭 Motoaki Sano
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部
Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjyuku-ku Tokyo, 160-8582, Japan
電話/TEL 81-3-5363-3874
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 佐野元昭 Motoaki Sano
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjyuku-Ku Tokyo, 160-8582, Japan
電話/TEL 03-5363-3874
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email msano@a8.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TAIYO NIPPON SANSO
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大陽日酸
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 04

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 04
最終更新日/Last modified on
2014 04 15


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