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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000006892
受付番号 R000008129
科学的試験名 進行、再発非小細胞肺がんに対するエルロチニブとセラクルミン(高吸収クルクミン)併用療法の安全性と忍容性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/21
最終更新日 2011/12/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行、再発非小細胞肺がんに対するエルロチニブとセラクルミン(高吸収クルクミン)併用療法の安全性と忍容性の検討 Safety and feasibility of coadministration of erlotinib and Theracurmin (nanoparticle curcumin) in patients with advanced or recurrent non-small-cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 進行、再発非小細胞肺がんに対するエルロチニブとセラクルミン(高吸収クルクミン)併用療法の安全性と忍容性の検討 Safety and feasibility of coadministration of erlotinib and Theracurmin (nanoparticle curcumin) in patients with advanced or recurrent non-small-cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 進行、再発非小細胞肺がんに対するエルロチニブとセラクルミン(高吸収クルクミン)併用療法の安全性と忍容性の検討 Safety and feasibility of coadministration of erlotinib and Theracurmin (nanoparticle curcumin) in patients with advanced or recurrent non-small-cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行、再発非小細胞肺がんに対するエルロチニブとセラクルミン(高吸収クルクミン)併用療法の安全性と忍容性の検討 Safety and feasibility of coadministration of erlotinib and Theracurmin (nanoparticle curcumin) in patients with advanced or recurrent non-small-cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行、再発非小細胞肺癌 advanced or recurrent non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行、再発非小細胞肺癌症例に対して、セラクルミンを併用したエルロチニブ治療の安全性と忍容性を検討する safety and feasibility of Theracurmin combined with erlotinib in advanced or recurrent lung cancer patients
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 エルロチニブとセラクルミンを8週間内服する。エルロチニブは150mg/day,セラクルミンは180mg/day, 240mg/day, 360mg/dayの3コホート。 AdministrationofTheracurmin and erlotinib for 8 weeks. Dosage of erlotinib 150mg per day,Theracurmin, 3 cohorts, 180mg per day, 240mg per day, and 360mg per day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 進行あるいは再発原発非小細胞肺癌であることが組織診または細胞診により組織学的に証明されている被験者。
2) 上記1)の病名を告知されている。
3) 経口薬剤による治療が可能。
4) 先行標準治療が無効であった症例または1st lineとしてエルロチニブが投与される症例。
5) Performance status (ECOG) 0-2である被験者。
6) 年齢20歳以上の被験者。
7) 前治療(外科的切除、化学療法、放射線療法、温熱療法、他の免疫療法など)から試験開始前(投与時)までに約4週間以上経過していること。
8) 投与開始後から3ヶ月以上の生命予後が見込めること。
9) RECISTでの測定可能病変を有する被験者。
10) 主要臓器機能の機能が保持されている被験者。
肝機能:血清ALT値が施設正常値の4倍以下。
血清ビリルビン値が2.0 mg/dL以下。
腎機能:血清クレアチニン値が2.0 mg/dL以下。
心機能:心電図において重篤な異常を認めない。
肺機能:動脈血酸素飽和度(SpO2)が90%以上 (酸素非投与下)。
が保たれている被験者。
11) 本試験参加について、文書による同意が本人より得られた被験者。
1)histological diagnosis of lung cancer
2)informed of lung cancer
3)compliant with oral medication
4)failure of standard treatments or first line erlotinib
5)PS 0-2
6)age over 20
7)approximately four weeks or more must pass from the prior treatment
8)Patients expected of 3 months or more survival
9)lesion that can be evaluated by RECIST
10) Adequate organ function
AST and ALT <=4 times the standard values
Total bilirubin <2.0mg/dL
Creatinine <2.0mg/dL
ECG normal
SpO2>90%
11)Written consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)特発性肺線維症,間質性肺炎,じん肺症,活動性の放射線肺炎,薬剤性肺炎等の肺障害を合併している症例。
2) 排液を必要とするような胸水,腹水,心嚢水を有する症例
3) 抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している症例
4) 経口薬の服用ができない症例
5) 臨床的に問題となる眼科疾患
[例:重度の眼乾燥症候群(シェーグレン症候群を含む),乾性角結膜炎,角膜炎など)を合併]
6) 妊婦,授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
7) 症状を伴う脳転移を有する症例
8) 活動性の重複がんを有する症例
9) コントロール不良な糖尿病の症例
10) 臨床上問題となる合併症を有する症例
(コントロール不能な心疾患,薬物治療を要する高度の不整脈,持続的な水様性下痢 など)
11) その他,担当医等が本試験の実施において不適当と判断した症例
1)idiopathic pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, radiation pneumonitis, drug related pneumonitis
2)plueral, peritoneal, or pericardial effusion requiring drainage
3)active infection
4)unable to take oral medication
5)symptomatic eye disorders
6)pregnant or lactating
7)symptomatic brain metastasis
8)other malignancies
9)uncontrolled diabetes
10) active complications
11)patients whom physicians judged to be unsuitable for enrollment for other reasons
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
泉 陽太郎

ミドルネーム
Yotaro Izumi
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
所属部署/Division name 呼吸器外科 Division of General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
部署名/Division name 呼吸器外科 Division of General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0333531211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 School of Medicine, Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 15
最終更新日/Last modified on
2011 12 13


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