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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006985
受付番号 R000008239
試験名 国内の小児における肺炎球菌莢膜血清型の疫学的検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/04
最終更新日 2018/04/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 国内の小児における肺炎球菌莢膜血清型の疫学的検討 Nation-wide bacteriological surveillance for Streptococcus pneumoniae in Pediatric invasive pneumococcal disease
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 国内の小児における肺炎球菌莢膜血清型の疫学的検討 Nation-wide bacteriological surveillance for Streptococcus pneumoniae in Pediatric invasive pneumococcal disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 侵襲性肺炎球菌感染症、肺炎、急性中耳炎 Invasive pneumococcal disease, Pneumonia, Acute otitis media
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦におけるPCV7導入後の肺炎球菌感染症患児から得られた肺炎球菌莢膜血清型の推移を調査する。 Our objective for the current study is to determine the serotype distribution of clinical isolates from patients developing pneumococcal diseases.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 細菌疫学 bacterial epidemiology
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)肺炎球菌莢膜血清型
2)薬剤感受性(肺炎球菌感染症患児からの分離菌のみ)
3)肺炎球菌株のMLST(Multilocus sequence typing)
1) Capsular serotype of clinically isolated S.pneumoniae
2) Minimum inhibitory concentration (MIC) of these isolates
3) MLST(Multilocus sequence typing)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
2 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
192 ヶ月/months-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下1)、2)、3)のいずれかの疾患に罹患した患児のうち、条件に合う検体から肺炎球菌株が同定され、保存されていること。
1)侵襲性肺炎球菌感染症(IPD)
条件:
①細菌性髄膜炎、菌血症、肺炎、関節炎、腹膜炎と診断されていること。
②無菌部位検体(髄液・血液・組織液など)から肺炎球菌が検出されていること。
③年齢 2ヵ月齢以上16歳未満
2)肺炎
条件:
①咳嗽、喀痰、胸痛、呼吸困難などの局所症状および発熱、全身倦怠感などの全身症状を伴い、画像上肺炎と診断されていること(重症度は問わない)。
②年齢 2ヵ月齢以上5歳未満
③採取した喀痰から肺炎球菌が検出されていること。喀出痰や咽頭ぬぐい液から分離された菌株は対象としない。
3)急性中耳炎
条件:
①臨床症状と鼓膜所見から急性中耳炎と診断されていること(重症度は問わない)。
②年齢 2ヵ月齢以上5歳未満
③鼓膜切開により採取できた検体から肺炎球菌が検出されていること。
④採取方法:鼓膜面を十分に消毒した後、鼓膜切開を行う。切開後に排膿された中耳貯留液をシードスワブにて採取すること。
S.pneumoniae strains isolated from the following disease.
1)Invasive Pneumococcal Disease(IPD)
Requirement;
1:Diagnosed as Bacterial meningitis, Bacteremia, Pneumonia, Arthritis, Peritonitis
2:S. pneumoniae is isolated from physiologically sterile site [spinal fluid, blood, tissue fluid].
3:Age: over 2 months and under 16 years old
2)Pneumonia
Requirement;
1:Diagnosed as Pneumonia by chest X-ray, the following symptoms are observed: pyrexia, cough, dyspnea, chest pain, general malaise and/or sputum
2:Age: over 2 months and under 5 years old.
3:S.pneumoniae is isolated from sputum according to the reference article method.
3)Acute otitis media [AOM]
Requirement;
1:Diagnosed as AOM by the clinical symptoms and tympanic membrane findings.
2:Age: over 2 months and under 5 years old.
3:S.pneumoniae is isolated from specimen which is collected by Myringotomy or paracentesis of the tympanic membrane.
4:For avoiding contamination by Myringotomy, the specimen is collected by seed-swab.
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 1600

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 藤澤隆夫 Takao Fujisawa
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構三重病院 National Hospital Organization Mie National Hospital
所属部署/Division name - -
住所/Address 三重県津市大里窪田町357 357 Osato-kubota, Tsu-city, Mie Japan
電話/TEL 059-232-2531
Email/Email info@pneumocatch.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 伊豆津 美和 Miwa Izutsu
組織名/Organization 株式会社CTD CTD inc.
部署名/Division name Pneumocatch研究事務局 Pneumocatch research office
住所/Address 東京都中央区築地3-3-2 3-3-2Tsukiji, Tyuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 81-3-6228-4881
試験のホームページURL/Homepage URL http://pneumocatch.jp/index.html
Email/Email info@pneumocatch.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Takao Fujisawa
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤澤隆夫
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Pfizer Japan inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ファイザー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三重病院、千葉大学医学部、その他全国の医療機関

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 04

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.pneumocatch.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 肺炎球菌は小児細菌感染症の原因菌のうち最も重要なもののひとつであり、髄膜炎、菌血症、肺炎、中耳炎などの原因となる。特に本来無菌である部位から菌が分離される病態(髄膜炎、菌血症など)を侵襲性肺炎球菌感染症(IPD)と称し、2歳未満の小児で特に罹患リスクが高いことが知られている。また、肺炎球菌はグラム陽性の双球菌で多糖体(ポリサッカライド)からなる莢膜に覆われており、この莢膜ポリサッカライドには90以上の莢膜血清型が存在し、この血清型の違いにより肺炎球菌の病原性が異なり、感染症を引き起こす血清型はある程度限られていることが知られている。
近年、感染症を引き起こす主な肺炎球菌莢膜血清型を複数組み合わせたワクチンは順次開発・発売されている。国内では肺炎球菌ワクチンとして23価多糖体ワクチン(23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine:以後 PPV23と表記)であるニューモバックス&reg;が1992年に発売されているが、2歳未満の小児ではこのワクチンに十分に応答しないため適応外である。2010年2月に、2歳未満の乳幼児に免疫原性をもつ7価肺炎球菌結合型ワクチンであるプレベナー&reg;(7-valent pneumococcal conjugate vaccine: 以後PCV7と表記)が、本邦唯一の小児用肺炎球菌ワクチンとして発売された。このワクチンを本邦に先立って導入している欧米諸国では、IPDの顕著な減少が観察されており、本邦でも今後IPDが減少していくことが期待されている。
しかしながら、PCV7導入から10年あまり経過した米国では、IPD症例からの分離菌の比率が変化していることが報告され、特に抗生物質耐性菌(PRSPなど)が多いとされる19Aの流行が懸念されている。国内においても、IPDの肺炎球菌莢膜血清型の調査は地域を限定して行われており、これらの報告から、抗生物質耐性株の肺炎球菌が年々増加する傾向にある。これらのことから、IPDの肺炎球菌莢膜血清型がどのように変化するかを全国的にモニタリングすることは、ワクチンの効果を予想する上で重要となる。
S. pneumoniae is one of the most common and serious pathogen of pediatric bacterial infectious diseases including meningitis, bacteremia, pneumonia and acute otitis media. In February 2010, Prevenar&reg;, 7-valent pneumococcal conjugate vaccine: hereinafter referred to as PCV7, has been launched in Japan as an only available pneumococcal conjugate vaccine in the country. Significant drop of IPD incidence has been demonstrated in the US where PCV7 has been used for 10 years, and similar trend is reasonably expected in Japan as well. However, emergence of IPD caused by non-PCV serotype, particularly serotype 19A, has been noted in the US and other countries, and this could be reproduced also in Japan. In Japan, survey for pneumococcal capsular serotype of IPD has been conducted in limited area, and it is anticipated that PCV7 could cover about 70% according to the analysis for the rate of pneumococcal capsular serotype, which tends to increase pneumococcal of antibiotic- resistant strain every year. This means that it must be an extremely important key survey to monitor how pneumococcal capsular serotype of IPD will be changed after introducing PCV7.
In the current study, we sought to determine bacteriological aspect of pneumococcal infection in Japanese children.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 28
最終更新日/Last modified on
2018 04 23


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