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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007078
受付番号 R000008335
試験名 SU薬、BG薬で効果不十分な2型糖尿病患者に対するシタグリプチン、ビルダグリプチン、アログリプチン追加投与における有用性、安全性に関する無作為化非盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/16
最終更新日 2014/07/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study SU薬、BG薬で効果不十分な2型糖尿病患者に対するシタグリプチン、ビルダグリプチン、アログリプチン追加投与における有用性、安全性に関する無作為化非盲検比較試験 Comparative study of sitagliptin, vildagliptin and alogliptin in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin and/or sulfonylurea: a randomized, open labeled trial.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) シタグリプチン、ビルダグリプチン、アログリプチンの比較研究 Comparison of sitagliptin, vildagliptin and alogliptin.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SU薬, BG薬の内服にてコントロールが不十分な2型糖尿病患者に対するシタグリプチン、ビルダグリプチン、アログリプチンの有用性、安全性を比較検討する The purpose of this study is to compare the efficacy and tolerability of sitagliptin, vildagliptin and alogliptin in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with
metformin and/or sulfonylurea.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始時と8、16、24週後における空腹時血糖、HbA1cの変化量の比較 FPG and HbA1c at 0, 8, 16 and 24 weeks after administration of sitagliptin, vildagliptin or alogliptin.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脂質代謝マーカー(TG、HDL-C、LDL-C)、血糖調節ホルモン(インスリン、グルカゴン)、体重の治療開始時と24週後における変化量の比較

各種肝機能の指標 (AST、ALT、γ-GTP、フィブリノーゲン、4型コラーゲン7S)の治療開始時と24週後における変化量の比較

各種腎機能の指標 (BUN、Cr、e-GFR、微量アルブミン尿、血中シスタチンC) の治療開始時と24週後における変化量の比較

研究期間内における安全性評価:低血糖や消化器症状などの副作用発現率
TG, LDL-C, HDL-C, body weight, fasting insulin and glucagon at 0 and 24 weeks after administration of sitagliptin, vildagliptin or alogliptin.

AST, ALT,gamma-GTP, fibrinogen and type 4 collagen 7S at 0 and 24 weeks after administration of sitagliptin, vildagliptin or alogliptin.

BUN, Cr, e-GFR, microalbuminuria and cystatin C at 0 and 24 weeks after administration of sitagliptin, vildagliptin or alogliptin.

Frequency of adverse effects such as hypoglycemia and gastrointestinal symptom after administration of sitagliptin, vildagliptin or alogliptin.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シタグリプチン50mg 1日1回内服。0週, 8週, 16週, 24週の時点で採血, 尿検査を実施 Treatment with sitagliptin (50mg/day). Collection of blood and urine at 0, 8, 16 and 24 weeks after administration of the agent.
介入2/Interventions/Control_2 ビルダグリプチン50mg 1日2回内服。0週, 8週, 16週, 24週の時点で採血, 尿検査を実施 Treatment with vildagliptin (100mg/day). Collection of blood and urine at 0, 8, 16 and 24 weeks after administration of the agent.
介入3/Interventions/Control_3 アログリプチン25mg 1日1回内服。0週, 8週, 16週, 24週の時点で採血, 尿検査を実施 Treatment with alogliptin (25mg/day). Collection of blood and urine at 0, 8, 16 and 24 weeks after administration of the agent.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria SU薬またはBG薬単独療法あるいは両者併用療法にてもHbA1c(JDS値)が6.5%以上9.0%未満の2型糖尿病患者 Type 2 diabetic patients who were inadequately controlled (HbA1c (JDS) 6.5~9.0%) with metformin alone, sulfonylurea alone, or metformin and sulfonylurea.
除外基準/Key exclusion criteria 1.過去6カ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
2.心不全の患者および心不全の既往歴のある患者
3.観察期間中に手術を施行された患者
4.重症感染症、重篤な外傷のある患者
5.妊娠または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の患者
6.中程度腎機能障害を有する患者(血清Crが1.5 mg/dl以上の患者あるいはeGFRが30未満の患者)
7.重篤な肝機能障害のある患者
8.インスリン使用中の患者
9.シタグリプチン、ビルダグリプチン、アログリプチンに対し過敏症の既往歴のある患者
10.その他、試験担当医師が本試験に不適切と判断した症例
1.Patients with history of diabetic ketoacidosis or diabetic coma within 6 months prior to the study recruitment.
2.Patients with history of cardiac failure.
3.Patients who received surgical operation during the study.
4.Patients with severe infection or severe trauma.
5.Patients during pregnancy or lactation.
6.Patients with renal insufficienc(serum reatinine > 1.5mg/dl, e-GFR < 30ml/min).
7.Patients with severe liver
dysfunction.
8.Patients who received insulin therapy.
9.Patients with history of hypersensitive reaction to sitagliptin, vildagliptin or alogliptin.
10.Patients determined to be inappropriate by physician.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 寺内 康夫 Yasuo Terauchi
所属組織/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City Unuversity School of Medicine
所属部署/Division name 分子内分泌・糖尿病内科 Department of Endcrinology & Metabolism
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama City 236-0004
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 瀧端 正博 Masahiro Takihata
組織名/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City Unuversity School of Medicine
部署名/Division name 分子内分泌・糖尿病内科 Department of Endcrinology & Metabolism
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama City 236-0004
電話/TEL 0457872800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m_tackey@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City Unuversity School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学大学院医学研究科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yokohama City Unuversity School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学大学院医学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 16

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 16
最終更新日/Last modified on
2014 07 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008335


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