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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000007140
受付番号 R000008408
試験名 イマチニブ治療により分子遺伝学的大寛解(Major Molecular Response; MMR)に到達している慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたニロチニブの安全性と有効性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/01
最終更新日 2012/04/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study イマチニブ治療により分子遺伝学的大寛解(Major Molecular Response; MMR)に到達している慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたニロチニブの安全性と有効性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 Multicenter Phase II Study of the Safety and Efficacy of Nilotinib in Patients with Chronic Phase Chronic Myelogenous Leukemia Showing a Major Molecular Response to Imatinib
試験簡略名/Title of the study (Brief title) Switch to Nilotinib trial (NILSw trial) Switch to Nilotinib trial (NILSw trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性骨髄性白血病 Chronic Myelogenous Leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 イマチニブ治療により分子遺伝学的大寛解(Major Molecular Response; MMR)に到達している慢性期慢性骨髄性白血病(CML-CP)患者を対象として、ニロチニブ切り替え後の安全性と有効性を検討する。 The safety and efficacy of switching to nilotinib will be investigated in patients with chronic myelogenous leukemia in the chronic phase (CML-CP) who have achieved a major molecular response (MMR) with imatinib treatment.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ニロチニブ投与開始後24ヶ月までのCMR 到達率 The cumulative CMR rate by 24 months after the initiation of nilotinib treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ニロチニブ投与開始後24ヶ月までの1年以上CMR維持患者の割合
・ニロチニブ投与開始後12ヶ月までのCMR到達率
・ニロチニブ投与開始後12, 24ヶ月時点における全生存率(OS)、無増悪生存率(PFS)、
無イベント生存率(EFS)
・CCyRまたはMMR到達までの期間とニロチニブ投与開始後24ヶ月までのCMR到達率、
1年以上CMR維持患者の割合との相関
・イマチニブ/ニロチニブ血中トラフ濃度とCMR到達率、1年以上CMR維持患者の割合との
相関
・CMR到達予測因子の検索
・CMR到達例と非到達例の患者背景の相違に関わる因子の検索
・ニロチニブの安全性
* Percentage of patients maintaining CMR for more than 1 year by 24 month after the initiation of nilotinib treatment.
* Cumulative CMR rate by 12 months after the initiation of nilotinib treatment.
* Overall survival (OS), progression-free survival (PFS) and event-free survival (EFS) at 12 and 24 months after the initiation of nilotinib treatment.
* Correlation between the time to achieve CCyR or MMR and the cumulative CMR rate by 24 months after the initiation of nilotinib treatment or the percentage of patients maintaining CMR for more than 1 year.
* Correlation between the trough blood concentration of imatinib/nilotinib and the CMR rate or the percentage of patients maintaining CMR for more than 1 year.
* Factors that predict achieving CMR.
* Demographic factors that distinguish patients who achieved CMR from those who did not.
* Safety of nilotinib.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ニロチニブは、イマチニブで効果不十分の慢性期慢性骨髄性白血病に対する承認用法・用量に従って、1回200 mg、2カプセルを1日2回(800 mg/日)2年間投与する。 In accordance with the approved dosage and administration of nilotinib for patients with CML-CP resistant to imatinib, 2 X 200 mg capsules of nilotinib (400 mg) are taken twice daily (800 mg/day) for 2 years.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) イマチニブで治療を行っているCML-CP患者
2) 急性期又は移行期CMLを一度も発症していない患者
3) イマチニブ投与開始後18ヶ月を経過している患者
4) 直近6ヶ月間連続してイマチニブ300mg/日以上、400mg/日以下が投与されている患者
5) 登録前3ヶ月以内に実施された検査でMMRが得られており、かつCMRが得られていない患者
6) 年齢16歳以上
7) ECOG Performance Status 0~2の患者
8) 文書による本人の同意が得られた患者
1) Patients with CML-CP under treatment with imatinib.
2) Patients who have never had blast crisis or accelerated CML.
3) Patients who have received imatinib for 18 months or longer.
4) Patients taking a regular dose of imatinib between 300 and 400 mg/day during the previous 6 months.
5) Patients in whom MMR was demonstrated by an examination conducted within 3 months prior to registration and who have not reached CMR.
6) Age 16 years or older.
7) Patients with an ECOG performance status of 0-2.
8) Written informed consent from the subject.
除外基準/Key exclusion criteria 1) イマチニブ以外のチロシンキナーゼ阻害薬の投与を受けた経験のある患者
2) BCR-ABL点突然変異T315Iが既に判明している患者
3) 造血幹細胞移植歴のある患者
4) 心機能障害を認める患者
5) 妊娠又は妊娠している可能のある患者、授乳期間中の患者及び試験計画中に出子計画のある患者
1) Patients previously treated by tyrosine kinase inhibitors other than imatinib.
2) Patients confirmed to have the T315I point mutation of BCR-ABL.
3) Patients with a history of hematopoietic stem cell transplantation.
4) Patients with cardiovascular dysfunction.
5) Pregnant women or those with suspected pregnancy. Nursing women and those who plan to become pregnant during the study period.
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 赤司 浩一 Koichi AKASHI
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
所属部署/Division name 病態修復内科学 Department of Medicine and Biosystemic Science
住所/Address 〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 松村 到 Itaru MATSUMURA
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kinki University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座 血液・膠原病内科部門 Division of Hematology, Department of Internal Medicine
住所/Address 〒589-8511 大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohno-Higashi, Osaka-Sayama 589-8511, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email i.matsu@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cooperative study between the West Japan Hematology Study Group and the Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本血液臨床研究グループと一般社団法人 九州臨床研究支援センターとの共同研究
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Novartis Pharma K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ノバルティスファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 02 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 26
最終更新日/Last modified on
2012 04 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008408
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008408


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