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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007162
受付番号 R000008420
科学的試験名 アルベカシン硫酸塩の気道上皮被覆液(Epithelial Lining Fluid: ELF)中薬物動態の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/31
最終更新日 2016/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アルベカシン硫酸塩の気道上皮被覆液(Epithelial Lining Fluid: ELF)中薬物動態の検討 Pharmacodynamics(PD) study of Arbekacin Sulfate in Epithelial Lining Fluid (ELF), an open-label study.
一般向け試験名略称/Acronym アルベカシン硫酸塩のELF中薬物動態の検討 PD study of Arbekacin Sulfate in ELF
科学的試験名/Scientific Title アルベカシン硫酸塩の気道上皮被覆液(Epithelial Lining Fluid: ELF)中薬物動態の検討 Pharmacodynamics(PD) study of Arbekacin Sulfate in Epithelial Lining Fluid (ELF), an open-label study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アルベカシン硫酸塩のELF中薬物動態の検討 PD study of Arbekacin Sulfate in ELF
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 気管支鏡的マイクロサンプリング法により採取したELF中のアルベカシン硫酸塩の濃度を測定し、肺内移行について検討する。 To evaluate PK and lung translatability of Arbekacin Sulfate in ELF by Bronchoscopic Micro-sampling(BMS) analysis on healthy volunteers.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血漿中およびELF中アルベカシン硫酸塩濃度推移および、ELF/血漿濃度比 To evaluate PK in plasma and ELF of Arbekacin Sulfate, the ratio ELF:plasma of Arbekacin Sulfate.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes なし none

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アルベカシン硫酸塩を点滴 intravenous drip of arbekacin sulfate
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 除外基準に当て嵌まらない健康成人のうち、有償ボランティアとして同意を得られ、事前健康診断で異常を認めなかった者。 Healthy volunteers except exclusion criteria and abnormalities proved by the pre-medical test. With informed consent as volunteers.
除外基準/Key exclusion criteria 1)アミノグリコシド系抗生物質又はバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある者
2)本人またはその血族がアミノグリコシド系抗生物質による難聴を呈した既往のある者又はその他の難聴のある者
3)薬剤が投与されている者
4)腎機能が低下している者(クレアチニン・クリアランスが30mL/min以下)
5)喫煙者
6)その他、担当医師が不適当と判断した者
1) History of hypersensitivity caused by aminoglycoside antibiotics or bacitracin.
2) One who has family or patient's history of hearing loss caused by aminoglycoside antibiotics. One who has hearing loss caused by any other reasons.
3)In medication.
4)Creatinine clearance and less than 30mL/min.
5)Smorker.
6)Any other participants whose condition is inappropriate for the evaluation of this clinical study, judged by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長谷川 直樹

ミドルネーム
Naoki Hasegawa
所属組織/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
所属部署/Division name 感染制御センター Center for Infectious Diseases and Infection Control,
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8582, Japan
電話/TEL 03-3353-3710
Email/Email n-hasegawa@z8.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
舩津 洋平

ミドルネーム
Yohei Funatsu
組織名/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Division of Pulmonary Medicine, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8582, Japan
電話/TEL 03-5363-3793
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dodeko81@ybb.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Meiji Seika Pharma
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Meiji Seika ファルマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし none

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.jiac-j.com/article/S1341-321X(14)00215-3/abstract
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 10 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 30
最終更新日/Last modified on
2016 01 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008420
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008420


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