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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007174
受付番号 R000008452
科学的試験名 川崎病への免疫グロブリン大量療法後の生ワクチン接種タイミングの検討のための調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/31
最終更新日 2017/02/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 川崎病への免疫グロブリン大量療法後の生ワクチン接種タイミングの検討のための調査研究
Research study of time interval of live vaccination in post KD IVIG
一般向け試験名略称/Acronym 川崎病への免疫グロブリン大量療法後の生ワクチン接種タイミングの検討のための調査研究
Research study of time interval of live vaccination in post KD IVIG
科学的試験名/Scientific Title 川崎病への免疫グロブリン大量療法後の生ワクチン接種タイミングの検討のための調査研究
Research study of time interval of live vaccination in post KD IVIG
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 川崎病への免疫グロブリン大量療法後の生ワクチン接種タイミングの検討のための調査研究
Research study of time interval of live vaccination in post KD IVIG
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 川崎病 Kawasaki Disease
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 小児科学/Pediatrics
輸血医学/Blood transfusion
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 川崎病のために免疫グロブリン大量療法を受けた、麻疹・風しん・流行性耳下腺炎・水痘の非罹患・予防接種未接種の児における適切な生ワクチン接種のタイミングを検討するために、本邦厚生労働省から推奨されている実施方法での抗体価の推移及びによるワクチン接種免疫応答状況を確認することを目的とする。 We are aimed at confirming the vaccination response and the transition of antibody titer in the children who received measles, rubella, mumps and VZV vaccination after IVIG for Kawasaki disease by the method recommended from Ministry of Health, Labor and Welfare in Japan.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 免疫獲得割合 The ratio of acquisition of immunity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
72 ヶ月/months-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 川崎病のため、免疫グロブリン大量療法(2g/kg/回)が行われたもの
※投与回数については問わない
2) 問診上、麻疹、風疹、流行性耳下腺炎、水痘のいずれに対しても未罹患、かつ、未予防接種のもの
3) 歴年齢が6か月以上、5歳未満のもの
4) 文書による同意が保護者から得られているもの
Children who received IVIG for Kawasaki disease
Children who were not affected measles, rubella, mumps and VZV
Children who have not got vaccination of measles, rubella, mumps and VZV
Six months to 6 years old.
Written consent from the parents
除外基準/Key exclusion criteria 1) 入院時検査において、麻疹・風疹・流行性耳下腺炎・水痘抗体のいずれかが陽性のもの
2) 悪性疾患、免疫不全症、染色体異常と診断されているもの
3) 川崎病として入院する1か月以内に免疫抑制剤・副腎ステロイド剤全身投与を受けたもの
4) 慢性腎機能障害(糸球体濾過率 60ml/min/1.73m2未満)を有するもの
5) その他、研究責任医師又は分担医師が本試験対象として不適当と判断した患者
Positive one or more of antibody titer of measles, rubella, mumps or VZV on the examination at the admission.
Malignancy diseases, immune deficiency disease or chromosomal abnormality.
Received immunosuppressant or systemic steroid within one month to be hospitalized as Kawasaki disease.
Chronic Kidney disease.
Judged inappropriate for this study by the physicians.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
榊原 裕史

ミドルネーム
Hiroshi Sakakibara
所属組織/Organization 都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
所属部署/Division name 総合診療科 Division of General Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai Fuchu-shi Tokyo
電話/TEL 042-300-5111
Email/Email yoshihiko_morikawa@tmhp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森川 和彦

ミドルネーム
Yoshihiko Morikawa
組織名/Organization 都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
部署名/Division name 臨床試験科 Division of clinical research
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai Fuchu-shi Tokyo
電話/TEL 042-300-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshihiko_morikawa@tmhp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
都立小児総合医療センター
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Clinical research of Tokyo metropolitan hospital group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京都立病院研究
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 麻疹、風疹、水痘、ムンプス抗体価をIVIG後3か月、6ヵ月で確認
IVIG後6ヶ月で麻疹、風疹、水痘、ムンプスワクチンを接種し、3か月後に抗体価を確認する
Evaluation to antibody titer of measles, rubella, mumps and VZV 3 months and 6 months after IVIG.
Administrate of measles, rubella, mumps and VZV 6 months after IVIG, and then evaluate the titers 3 months after vaccination.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 31
最終更新日/Last modified on
2017 02 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008452


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