UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000008476
受付番号 R000008530
科学的試験名 非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド併用療法の血液検体を用いた効果予測に関する多施設共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/25
最終更新日 2017/01/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド併用療法の血液検体を用いた効果予測に関する多施設共同観察研究
A blood-based study to predict the efficacy of carboplatin plus pemetrexed treatment on nonsquamous non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド併用療法の血液検体を用いた効果予測に関する多施設共同観察研究
A blood-based study to predict the efficacy of carboplatin plus pemetrexed treatment on nonsquamous non-small cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド併用療法の血液検体を用いた効果予測に関する多施設共同観察研究
A blood-based study to predict the efficacy of carboplatin plus pemetrexed treatment on nonsquamous non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド併用療法の血液検体を用いた効果予測に関する多施設共同観察研究
A blood-based study to predict the efficacy of carboplatin plus pemetrexed treatment on nonsquamous non-small cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非扁平上皮非小細胞肺癌 nonsquamous non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド併用療法の血液検体を用いた効果予測を行うためのバイオマーカーを獲得する。 to identify blood-based biomarkers to predict the efficacy of carboplatin plus pemetrexed on nonsquamous non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プロテオミクス
マイクロRNA解析
proteomics
microRNA analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria カルボプラチン+ペメトレキセド併用療法(初期投与量がカルボプラチンAUC 5以上、ペメトレキセド500mg/m2)を行う症例のうち、以下の条件を満たすものとする。
1)組織診または細胞診で非扁平上皮非小細胞肺癌と診断された症例
2)根治的放射線照射や外科切除の対象とならない臨床病期IIIA、IIIB、IV期の症例
3)化学療法未施行の症例(ただし術後補助化学療法施行症例は最終投与から6か月以上の間隔があれば登録可とする)
4) RECISTの規定で測定可能病変を有する症例(CT又はMRIで最長径がスライス幅の2倍以上かつ10 mm以上の病変を有する症例)
5) 年齢が20歳以上の症例
6)カルボプラチン+ペメトレキセド併用療法に耐えうる主要臓器機能を有する症例
7)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
8) 告知を受けた研究対象予定患者本人から本研究への参加について文書による同意が得られた症例
Patients intended to be treated with carboplatin and pemetrexed are eligible for this study if they meet the following criteria;
1) Patients with pathologically proven nonsquamous non-small cell lung cancer
2) Patients with stage IIIA, IIIB or IV who are not candidates for curative radiotherapy or surgery.
3) previously untreated patients
4) Patient who has at least one or more measurable lesion by RECIST.
5) Patients aged 20 years or older.
6) Adequate organ function.
7) Patients who are considered to survive for more than 3 months.
8) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)胸部病変への放射線照射歴を有する症例(ただし原発巣へ照射野がかからない症例は登録可とする)
2)活動性の重複癌を有する症例
3)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される症例
1) Previous radiotherapy to primary lung cancer.
2) With active double cancer.
3) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate due to phychological disorders.
目標参加者数/Target sample size 350

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長谷川 好規

ミドルネーム
Yoshinori Hasegawa
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 病態内科学講座 呼吸器内科学 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒466-8550 名古屋市昭和区鶴舞町65 番地 65 Tsurumai-cho, Showo-ku, Nagoya-City, Aichi, 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2167
Email/Email yhasega@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
近藤 征史、佐藤 光夫、森瀬 昌宏、長谷 哲成

ミドルネーム
Masashi Kondo, Mitsuo Sato, Masahiro Morise, Tetsunari Hase
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 病態内科学講座 呼吸器内科学 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒466-8550 名古屋市昭和区鶴舞町65 番地 65 Tsurumai-cho, Showo-ku, Nagoya-City, Aichi, 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2167
試験のホームページURL/Homepage URL http://cjlsg.umin.jp/index.html
Email/Email cjlsg@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Central Japan Lung Study Group (CJLSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中日本呼吸器臨床研究機構
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、前向き観察研究である This study is a prospective observational study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 19
最終更新日/Last modified on
2017 01 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008530
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008530


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。