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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007352
受付番号 R000008663
試験名 高齢者の限局型小細胞肺がんに対するカルボプラチン+イリノテカン併用療法および逐次胸部放射線治療の第Ⅰ/Ⅱ相試験 (TORG0604)
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/23
最終更新日 2015/09/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高齢者の限局型小細胞肺がんに対するカルボプラチン+イリノテカン併用療法および逐次胸部放射線治療の第Ⅰ/Ⅱ相試験 (TORG0604) Phase I/II trial of carboplatin plus CPT-11 chemotherapy with accelerated hyperfractionated radiotherapy for elderly patients with limited stage small cell lung cancer (TORG0604).
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 高齢者の限局型小細胞肺がんに対するカルボプラチン+イリノテカン併用療法および逐次胸部放射線治療の第Ⅰ/Ⅱ相試験 (TORG0604) Phase I/II trial of carboplatin plus CPT-11 chemotherapy with accelerated hyperfractionated radiotherapy for elderly patients with limited stage small cell lung cancer (TORG0604).
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition limited stage small cell lung cancer limited stage small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者の限局型小細胞肺癌患者を対象に、カルボプラチン(CBDCA)+イリノテカン(CPT-11)併用療法および逐次胸部放射線治療の第I相/II相試験を行い、将来の第III相試験における治療法の一つとなりうるかを検討することを目的とする。 To assess the safety and efficacy of carboplatin plus CPT-11 chemotherapy with accelerated hyperfractionated radiotherapy for elderly patients with limited stage small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Phase I:推奨投与量
Phase II:有害事象発生割合、奏効率、治療完遂率
Phase I: recommended dose
Phase II:toxicity profiles, response rate, feasibility
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
無増悪生存期間
overall survival
progression free survival

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カルボプラチン/イリノテカン併用化学療法+逐次胸部放射線療法 carboplatin plus CPT-11 chemotherapy with accelerated hyperfractionated chestradiotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理学的に小細胞肺癌であることが確認されている
2) 年齢が70 歳以上
3) 病期が限局型(LD)である
4) 小細胞肺癌に対し放射線治療、化学療法の既往がない
5) P.S.(ECOG)が0~2
6) 測定可能病変を有する
7) 重複した癌の合併がない
8) 主要臓器機能が保持されている(登録日前14 日以内のデータとする)
・白血球数:4,000 / mm3以上
・好中球数:2,000 / mm3以上
・血小板数:10 万/ mm3以上
・ヘモグロビン:9 g/dL 以上
・AST 及びALT :施設内基準値の上限2.5 倍以下
・総ビリルビン:2.0 mg/dL 以下
・血清クレアチニン:1.5 mg/dL 以下
・Ccr : 40 ml/分 以上(計算方法は問わない)
・PaO2 :70 Torr以上
9) 本研究の参加について、文書で本人の同意が得られている
1) histopathologically or cytologically confirmed small cell lung cancer
2) 70 years old or more
3) limited stage small cell lung cancer
4) no prior radiotherapy or chemotherapy for the small cell lung cancer
5) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status:0-2
6) measurable disease
7) no other active malignancy
8) adequate organ functions: WBC> 3000/mm3, absolute neutrophil count> 1500/mm3, platelet count> 100000/mm3, hemoglobin> 9g/dL, AST< 2.5*the upper limit of normal(ULN), ALT< 2.5*ULN, bilirubin> 2.0mg/dL, serum creatinine< 1.5mg/dL, creatinine clearance> 40mL/min, PaO2> 70Torr
9) appropriate informed consent form has confirmed before registration
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性重複癌を有する
2) 細菌感染等、活動性の感染症を合併している
3) 胸部X線写真上、明らかな肺線維症または間質性肺炎を合併している
4) 6 ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する
5) コントロール困難な合併症(心疾患、肝障害、重症糖尿病、出血等)を有する
6) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
7)下痢(水様便)のある患者
8)心嚢水貯留例(少量の心嚢水であれば適格)
9)大量胸水貯留例(CTで1cm未満幅の胸水であれば適格)
9)腸管麻痺、腸閉塞のある患者
1) other active malignancy
2) active infection
3) obviously proven interstitial lund disease by x-ray
4) myocardiac infarction within six monthes before registration
5) uncontrollable heart diseases or hepatic diseeases or diabates or hemorrhage
6) severe mental disorder
7) diarrhea or watery stool
8) massive pleural effusion (more than one centimeter thickness of chest CT scan)
9) ileus
目標参加者数/Target sample size 41

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 岡本 浩明 Hiroaki Okamoto
所属組織/Organization 横浜市立市民病院 Yokohama Municipal Citizens' Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科・腫瘍内科 Department of respilatory medicine and clinical oncology
住所/Address 神奈川県横浜市保土ヶ谷区岡沢町56番地 56 Okazawa-cho, Hodogaya Ward, Yokohama, Kanagawa prefecture, Japan
電話/TEL 045-331-1961
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 三角 祐生 Yuki Misumi
組織名/Organization 横浜市立市民病院 Yokohama Municipal Citizens' Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of respilatory medicine
住所/Address 神奈川県横浜市保土ヶ谷区岡沢町56番地
電話/TEL 045-331-1961
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Thoracic Oncology Research Group (TORG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
胸部腫瘍臨床研究機構
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 02 23

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 05 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 02 21
最終更新日/Last modified on
2015 09 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008663
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008663


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