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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007396
受付番号 R000008717
試験名 シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/28
最終更新日 2016/03/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討 Sitagliptin Prospective study of Intima media thickness Evaluation
試験簡略名/Title of the study (Brief title) シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討 Sitagliptin Prospective study of Intima media thickness Evaluation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病患者 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インスリンを使用している2型糖尿病患者を対象とし、臨床実態下でDPP4阻害薬を投与しない通常治療群(C群)とDPP4阻害薬シタグリプチンを併用する群(S群)を比較し、シタグリプチンを用いた血糖降下療法が動脈硬化進展に及ぼす影響を評価する。心血管イベントのサロゲートマーカーである頚動脈内膜中膜複合体肥厚(IMT)を測定し、動脈硬化進展抑制効果の比較検討を行う。併せて、心血管機能や血液バイオマーカーに及ぼす影響、対象薬剤に対する患者の心理的態度についても検討を行う。 To evaluate the effects of hypoglycemic therapy with sitagliptin on arteriosclerosis progression by comparing a group receiving conventional treatment without DPP-4 inhibitor (C group) with a group receiving combination with DPP-4 inhibitor, i.e., sitagliptin (S group) in clinical practice in patients with type 2 diabetes who are using insulin. Intima-media thickness (IMT) of the carotid arteries, i.e., a surrogate marker for cardiovascular events, is measured to compare the inhibitory effects on arteriosclerosis progression. In addition, the effects on cardiovascular function and blood biomarkers as well as patients' psychological attitude toward the drug are to be studied.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 頚動脈エコーで測定したIMT値 (meanIMTおよびmaxIMT)の104週間の治療期間中における変化量。 Changes in the IMT value (mean and max IMT) during a 104-week treatment period measured by carotid arterial echography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 インスリン治療に加え、シタグリプチンを投与する群 Sitagliptin treatment group (Group S);
Clinical investigators will initiate alogliptin treatment.
介入2/Interventions/Control_2 通常治療群、シタグリプチン非投与群 Control group (Group C);
Clinical investigators will continue conventional treatment using drugs other than the DPP-4 inhibitor and GLP-1 in the conventional treatment group.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) インスリン療法*(速効型、超速効型、持効型、中間型あるいは混合型インスリンで治療中、1日のインスリン注射回数1-4回)あるいはインスリン療法とDPP-4阻害薬以外の経口糖尿病薬の併用療法による治療を3ヵ月以上実施したにも関わらず、糖尿病治療ガイド2010に定められている血糖コントロール目標に到達していない2型糖尿病患者(HbA1c (JDS値)が6.6%以上)。但し、過去にDPP-4阻害薬を使用していたが、12週間以上服用していない患者も対象とする。
2) 30歳以上、80歳未満(男女不問)
3) 研究参画に対する文書同意が得られた患者
*CSIIは除く
1) Patients with type 2 diabetes (HbA1c [JDS value] of 6.6% or above) who do not show achievement of the target for glycemic control defined in the "Treatment Guide for Diabetes 2010" despite the three or more months of insulin therapy* (one to four injections per day during treatment with rapid-acting, ultra-rapid-acting, long-acting, intermediate-acting, or mixed insulin) or insulin therapy combined with oral diabetic agents other than DPP-4 inhibitors. Those who had previously used DPP-4 inhibitors but have not taken them for the recent twelve or more weeks are also included.
2) Patients aged 30 or older and less than 80 years (males and females)
3) Patients who have provided written consent to participate in the study
* Except for CSII
除外基準/Key exclusion criteria 1) 1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
2) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
3) 心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳梗塞のイベントがある患者
4) 網膜光凝固や硝子体手術を必要とする糖尿病網膜症を合併する患者あるいは1年   
以内にこれらの治療を行った患者
5) 中等度以上の腎機能障害を有する患者
(血清クレアチニンmg/dL男性:1.4<、女性:1.2< )
6) 重度の肝機能障害を有する患者(AST100 IU/l以上)
7) 中等度以上の心不全を有する患者
(NYHA/New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者)
8) 研究開始時点で、他のDPP-4阻害薬等インクレチン薬剤を処方中の患者
9) 研究開始時点で、DPP-4阻害薬等インクレチン薬剤と保険上併用不可である糖尿病治療薬等を服薬中の患者
10) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
11) 研究薬に対する過敏症の既往を有する患者
12) その他担当医師が不適切と判断した患者
1) Patients with type 1 or secondary diabetes
2) Patients with severe infections, pre-/post-operative status, and serious injuries
3) Patients with previous events of myocardial infarction, angina pectoris, stroke, or cerebral infarction
4) Patients complicated with diabetic retinopathy requiring retinal photocoagulation or crystalline lens surgery, or those who have undergone these treatments within the last one year
5) Patients with moderate or more severe renal dysfunction
(serum creatinine [mg/dL] > 1.4 [male] or > 1.2 [female])
6) Patients with severe liver dysfunction (AST: 100 IU/l or above)
7) Patients with moderate or more severe heart failure
(NYHA [New York Heart Association] class of III or above)
8) Patients prescribed other incretin-based agents, including DPP-4 inhibitors, at study initiation
9) Patients taking diabetic medicines, etc., that are prohibited for combination with incretin-based agents including DPP-4 inhibitors, by health insurance, at study initiation
10) Patients who are pregnant, breast-feeding, possibly pregnant, or planning to become pregnant
11) Patients with previous hypersensitivity to the investigated drug
12) Other patients determined ineligible by an investigator
目標参加者数/Target sample size 274

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 綿田 裕孝 HIROTAKA WATADA
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 内科学・代謝内分泌学 Department of Medicine, Metabolism and Endocrinology
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 三田 智也 TOMOYA MITA
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 内科学・代謝内分泌学 Department of Medicine, Metabolism and Endocrinology
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan society for Patient Reported Outcome
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 日本PRO研究会
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan society for Patient Reported Outcome
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 日本PRO研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪大学
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横山内科クリニック (責任者:横山 宏樹)
那珂記念クリニック  (責任者:遅野井 健)
順天堂大学附属江東高齢者病院 (責任者:小沼 富男)
順天堂大学附属順天堂医院 (責任者:三田 智也)
三咲内科クリニック  (責任者:栗林 伸一)
大阪大学医学部附属病院 (責任者:金藤 秀明、片上 直人)
大阪警察病院 (責任者:小杉 圭右)
大阪府立急性期・総合医療センター (責任者:馬屋原 豊)
関西ろうさい病院(責任者:山本 恒彦)
日本生命済生会附属 日生病院 (責任者:笠山 宗正)
白岩内科医院 (責任者:白岩 俊彦)
佐世保中央病院 (責任者:松本 一成)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 02 28

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://care.diabetesjournals.org/content/39/3/455.long
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results シタグリプチン追加投与群(A群)はB群に比べ、低血糖症の発症と体重の増加を抑制し、より大きく血糖値を降下させられる可能性を示した(-0.5±1.0% vs. -0.2±0.9%; P = 0.004)。
B群(シタグリプチンを投与していない群)に比べ、A群はシタグリプチンの投与後、総頸動脈のmeanIMT(-0.029 [SE 0.013] vs.0.024 [0.013] mm [P = 0.005])であった。
また、maxIMTについては、右(-0.007 [0.031] vs. 0.027 [0.031] mm [P = 0.45])に有意な変化はなかったものの、左(-0.065 [0.027] vs. 0.022[0.026] mm [P = 0.021])には有意な変化がみられた。
シタグリプチンを使用した治療は、従来の治療に比べ、インスリンを使用している2型糖尿病患者における頸動脈IMTの進行を減少させることができることが示唆された。

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 02 28
最終更新日/Last modified on
2016 03 07


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