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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000007433
受付番号 R000008747
科学的試験名 肺扁平上皮癌に対する初回カルボプラチン・S-1併用療法施行後のS-1維持療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/02
最終更新日 2012/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺扁平上皮癌に対する初回カルボプラチン・S-1併用療法施行後のS-1維持療法の第II相試験 A Phase II Study of Carboplatin and S-1 Followed by S-1 Maintenance for Patients Who Have Squamous Cell Lung Carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym CJLSG1102 CJLSG1102
科学的試験名/Scientific Title 肺扁平上皮癌に対する初回カルボプラチン・S-1併用療法施行後のS-1維持療法の第II相試験 A Phase II Study of Carboplatin and S-1 Followed by S-1 Maintenance for Patients Who Have Squamous Cell Lung Carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CJLSG1102 CJLSG1102
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺扁平上皮癌 Squamous Cell Lung Carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学療法未施行の臨床病期IIIB/IV期,術後再発の肺扁平上皮癌を対象として,カルボプラチン・S-1療法を4サイクル施行後SD以上の症例に対するcontinuation maintenanceとしてのS-1維持療法の有効性と安全性を検討する。 The aim of the present study is to assess the effectiveness and safety of maintenance therapy for patients previously untreated non-small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12週時点での病勢コントロール率 12w-Disease control rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
無増悪生存期間
S-1維持療法に移行できる割合
安全性
生活の質
Overall Survival,
Progression Free Survival,
Ratio of entering to Maintenance Therapy,
Safety,
Quality of Life

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カルボプラチン・S-1併用療法施行後のS-1維持療法 Carboplatin and S-1 followed by S-1 maintenance
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 初回治療としてS-1・カルボプラチン療法を4サイクル施行し、SD以上の症例
2) ECOG performance statusが0-2の症例。
3) 十分な骨髄機能,臓器機能を有する症例 (下記参照)
a) 好中球数 ≧1,500 /mm3
b) 血小板数 ≧100,000 /mm3
c) ALT(GOT),AST(GPT) 
≦施設正常値上限値の3倍
d) 総ビリルビン ≦1.5 mg/dL
e) クレアチニン・クリアランス
≧60 mL/min (Cockcroft-Gault)
f) SpO2  ≧90 %
1) Better than SD after 4 cycles of S-1 plus carboplatin as initial therapy.
2) ECOG performance status (PS): 0-2
3) Adequate organ function.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の感染症およびその他重篤な合併症(糖尿病・不安定狭心症・心筋梗塞・精神疾患等でコントロール困難なもの)を有する症例。
2) 特発性肺線維症,間質性肺炎,じん肺症,活動性の放射線性肺炎,薬剤性肺炎等の肺障害を合併している症例。
3) 肺癌に起因する次の症状・所見のある症例
・多量の胸水のある症例(排液および胸膜癒着術にて再貯留傾向のない胸水は適格とする。OK-432,ミノマイシン等の使用は許容する)。
・上静脈症候群を有する症例
・多量の腹水,心嚢水のある症例
4) 症状を有する脳転移症例(無症状の脳転移症例や放射線治療などにより症状が安定している脳転移症例は適格とする)。
5) Grade2以上の下痢のある症例
6) 妊婦,授乳婦および妊娠している可能性のある症例。
7) その他,主治医が不適切と判断した症例。
1) Active infection or other serious disease condition (poorly controlled diabetes mellitus, cardiac disease, Unstable angina, Cardiac infarction, Psychological illness, etc.).
2) Pulmonary disorder(idiopathic pulmonary fibrosis,interstitial lung disease,pneumoconiosis,active radiation pneumonia,etc.).
3) Massive pleural effusion, pericardial effusion, ascites, and superior vena cava syndrome.
4) Symptomatic brain metastasis.
5) Grade 2 or higher diarrhea
6) Pregnant or nursing females
7) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 隆二郎

ミドルネーム
Ryujiro Suzuki
所属組織/Organization 豊橋市民病院 Toyohashi Municipal Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 豊橋市青竹町八間西50 50 Hachiken-nishi, Aotake, Toyohashi, Aichi 441-8570, Japan.
電話/TEL 0532-33-6111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹山 佳宏

ミドルネーム
Yoshihiro Takeyama
組織名/Organization 豊橋市民病院 Toyohashi Municipal Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 豊橋市青竹町八間西50 50 Hachiken-nishi, Aotake, Toyohashi, Aichi 441-8570, Japan.
電話/TEL 0532-33-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Central Japan Lung Study Group (CJLSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中日本呼吸器臨床研究機構
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Central Japan Lung Study Group (CJLSG)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中日本呼吸器臨床研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Central Japan Lung Study Group (CJLSG)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 02
最終更新日/Last modified on
2012 09 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008747
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008747


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