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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000007834
受付番号 R000008819
試験名 切除不能大腸癌1次治療におけるTS-1, irinotecan,bevacizumab併用療法の有用性を検証する臨床第Ⅲ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/11
最終更新日 2018/02/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 切除不能大腸癌1次治療におけるTS-1, irinotecan,bevacizumab併用療法の有用性を検証する臨床第Ⅲ相試験 A randomized phase III study of oxaliplatin based chemotherapy versus combination chemotherapy of TS-1,irinotecan and bevacizumab as first line therapy for unresectable or recurrent colorectal cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 切除不能大腸癌1次治療におけるTS-1, irinotecan,bevacizumab併用療法の有用性を検証する臨床第Ⅲ相試験
(TRICOLORE)
A randomized phase III study of oxaliplatin based chemotherapy versus combination chemotherapy of TS-1,irinotecan and bevacizumab as first line therapy for unresectable or recurrent colorectal cancer
(TRICOLORE)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 治癒切除不能な進行・再発大腸癌 unresectable or recurrent colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学療法未施行の切除不能大腸癌を対象とし、5-FU/l-LV/oxaliplatin (mFOLFOX6) +bevacizumab療法またはcapecitabine/oxaliplatin(CapeOX) +bevacizumab療法を対照として、TS-1/irinotecan+bevacizumab療法の無増悪生存期間(Progression free survival : PFS)における非劣性および優越性を検証する To evaluate the non-inferiority and superiority of TS-1/irinotecan + bevacizumab therapy against 5-FU/l-LV/oxaliplatin(mFOLFOX6) + bevacizumab therary or capecitabine/oxaliplatin(CapeOX) + bevacizumab therapy in progression free survival for unresectable advanced/recurrent colorectal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival(PFS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
奏効率
治療成功期間
治療完遂状況
有害事象の発現頻度と程度
Quality of life
Quality Adjusted Life Years
医療経済
バイオマーカーと治療効果との相関
Overall survival(OS)
Response rate(RR)
Time to treatment failure(TTF)
Relative dose intensity(RDI)
Safety
Quality of life(QOL)
Quality adjusted life years(QALY)
Health economics
Translational research

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群(1)
mFOLFOX6+Bevacizumab Bevacizumab 5mg/kg/bi-week
L-OHP 85mg/m2/bi-week
l-LV 200mg/m2/bi-week
5-FU/bolus 400mg/m2/bi-week
5-FU/infusional 2,400mg/m2/bi-week

A群(2)
CapeOX+Bevacizumab
Bevacizumab 7.5mg/kg/tri-week
L-OHP 130mg/m2/tri-week
Capecitabine 1200-2100mg/2回/ day (day 1-15) /tri-week
arm A-1:mFOLFOX6+Bevacizumab

Bevacizumab 5mg/kg/bi-week
L-OHP 85mg/m2/bi-week
l-LV 200mg/m2/bi-week
5-FU/bolus 400mg/m2/bi-week
5-FU/infusional 2,400mg/m2/bi-week

arm A-2: CapeOX+Bevacizumab

Bevacizumab 7.5mg/kg/tri-week
L-OHP 130mg/m2/tri-week
Capecitabine 1200-2100mg/twice/day(day 1-15)
介入2/Interventions/Control_2 B群(1)
TS-1/CPT-11+Bevacizumab(SIRB)
Bevacizumab 7.5mg/kg/tri-week
CPT-11 150mg/m2/tri-week
S-1 40-60mg/2回/ day (day 1-15) /tri-week


B群(2)
TS-1/CPT-11+Bevacizumab(IRIS/BV)
Bevacizumab 5mg/kg/(day 1and15)/4-weeks
CPT-11 10
0mg/m2/(day 1and15)/4-weeks
S-1 40-60mg/2回/ day (day 1-15) /4weeks
arm B-1:TS-1/CPT-11+Bevacizumab(SIRB)

Bevacizumab 7.5mg/kg/tri-week
CPT-11 150mg/m2/tri-week
S-1 40-60mg/twice/day(day1-15)/tri-week

arm B-2:TS-1/CPT-11+Bevacizumab(IRIS/BV)

Bevacizumab 5mg/kg/(day1and15)/4-weeks
CPT-11 100mg/m2/(day1and15)/4-weeks
S-1 40-60mg/twice/day(day1-15)/4weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に大腸癌(腺癌)が確認されている症例
2)治癒切除不能な進行・再発大腸癌症例
(本試験では盲腸、結腸、直腸S状部、および直腸癌とし、虫垂と肛門管の腫瘍は対象としない)
3)登録時年齢が20歳以上の症例
4)PS(ECOG)が0あるいは1の症例
5)登録前30日以内のCT, MRI, X線検査等の客観的資料で評価可能病変が確認されている症例(測定可能病変は必須としない)
6)切除不能大腸癌に対して化学療法や放射線療法等が実施されていない症例
ただし、術後補助化学療法が施行されている場合は最終投与日から180日以上経過している症例に限り登録可とする
7)経口摂取可能な症例
8)登録前14日以内(登録日2週間前の同一曜日の検査は可)の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例
・白血球数:3,000 /mm3以上
・好中球数:1,500 /mm3以上
・血小板数:100,000 /mm3以上
・ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
・総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
・AST(GOT):100 IU/L以下(肝転移を有する症例は、150 IU/L以下)
・ALT(GPT):100 IU/L以下(肝転移を有する症例は、150 IU/L以下)
・血清クレアチニン:1.2 mg/dL以下
・クレアチニンクリアランス:60 mL/min以上*
*24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる
実測値がない場合は、以下のCockcroft-Gault推定式を用いて推定値を算出する
クレアチニンクリアランス推定値=[(140-年齢)×体重]/[72×血清クレアチニン値](女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する)
・尿蛋白:1+以下
9)3か月以上の生存が期待される症例
10)患者本人から文書による同意が得られている症例
1.Histologically proven colorectal cancer (Adenocarcinoma)
2.Unresectable advanced/recurrent colorectal cancer
3.Aged over 20 years at the time of registration
4.Performance status(ECOG) :0,1
5.Patients with evaluable lesion
6.Previously not treated (chemotherapy, radiotherapy, etc.) for unresectable colorectal cancer
7.Able to receive oral treatment
8.Adequate organ function
9.Life expectancy estimated>=3 months
10.Written IC
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
2)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性
3)活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
4)重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)
5)著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症)を有する症例
6)消化管潰瘍又は出血のある症例
7)感覚性の神経障害を有する症例
8)重篤な下痢のある症例
9)治療を必要とする腹水や胸水のある症例
10)消化管通過障害を有する症例
11)症状を伴う腹膜転移を有する症例
12)脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例
13)登録前6か月以内に消化管穿孔の既往がある症例(閉塞性大腸癌による消化管穿孔は登録可とする)
14)喀血(2.5 mL以上の鮮血の喀出)の既往のある症例
15)血栓塞栓症、脳梗塞(無症状のラクナ梗塞は登録可とする)、肺梗塞、間質性肺炎の既往
がある症例
16)登録前28日以内に手術(埋め込み型中心静脈リザーバー造設術は登録可とする)を受けた症例
17)先天性出血素因、凝固系異常のある症例
18)抗凝固系薬剤が投与されている症例(低用量のアスピリン(325mg/日未満)は登録可とする)
19)登録前14日以内に輸血を必要とした症例
20)無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする)
21)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
22)HBs抗原陽性の症例
23)5-FU, l-LV, Capecitabine , TS-1 , Oxaliplatin , CPT-11, Bevacizumab ,の投与禁忌である症例
24)担当医が本試験の参加に不適当と考える症例
1.History of serious drug hypersensitivity
2.Pregnant, lactating or women of
child-bearing potential. Men who want get partner pregnant.
3.Active infections
4.Serious complications
5.Significant abnormal ECG or history of cardiovascular disease
6.Peptic ulcers
7.Peripheral neuropathy
8.Watery diarrhea
9.Massive pleural effusion or ascites
10.Mechanical bowel obstruction
11.Symptomatic peritoneum dissemination
12.Brain metastasis
13.Current or previous (within the last 6 months) history of GI perforation
14.Hemoptysis (=> 2.5ml)
15.Previous history of thromboembolism, cerebral infarction, pulmonary infarction, interstitial pneumonia
16.Any surgical treatments within 28 days
17.Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
18.Ongoing treatment with anticoagulant or aspirin (> 325mg/day)
19.Administering transfusion within 14 days
20.Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ
21.Under coutinuous steroid administration
22.Active hepatitis type HBs positive
23.Administration contraindication of 5-FU, Leucovorin, Capecitabine, TS-1, Oxaliplatin, CPT-11 and Bevacizumab
24.Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator
目標参加者数/Target sample size 450

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 石岡千加史(1)、小松嘉人(2)、嶋田顕(3)、山口達郎(4) Chikashi Ishioka(1), Yoshito Komatsu(2), Ken Shimada(3), Tatsuro Yamaguchi (4)
所属組織/Organization 東北大学加齢医学研究所(1)
北海道大学病院(2)
昭和大学江東豊洲病院(3)
東京都立駒込病院(4)
Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University(1)
Hokkaido University Hospital(2)
Showa University Kouto Toyosu Hospital(3)
Komagome Hospital(4)
所属部署/Division name 腫瘍制御部門 臨床腫瘍学分野(1)、腫瘍センター(2)、腫瘍内科(3)、外科,遺伝子診療科(4) Department of Clinical Oncology (1), Cancer Center (2), Department of Medical Oncology (3), Department of Surgery,Hereditary Tumor Research Project(4)
住所/Address 仙台市青葉区星陵町4-1 (1)、札幌市北区北14条西5丁目 (2)、江東区豊洲5-1-38 (3)、東京都文京区本駒込三丁目18番22号(4) 4-1 Seiryo-cho Aoba-ku Sendai Miyagi (1), N14 W5 Kita-ku Sapporo Hokkaido (2), 5-1-38 Toyosu,Kouto-ku (3), 3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo (4)
電話/TEL 03-5401-5020
Email/Email tricolore@tcog.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person TRICOLORE試験事務局 TRICOLORE study affairs office
組織名/Organization 特定非営利活動法人 東京がん化学療法研究会 The Tokyo Cooperative Oncology Group
部署名/Division name 臨床試験推進機構 Clinical Study Promotion Agency
住所/Address 東京都港区浜松町2-1-18 2-1-18 Hamamatsu-cho Minato-ku Tokyo
電話/TEL 03-5401-5020
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tricolore@tcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Tokyo Cooperative Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京がん化学療法研究会
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大鵬薬品工業株式会社 TAIHO PHARMACEUTICAL CO.,LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大鵬薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 11

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results https://academic.oup.com/annonc/advance-article/doi/10.1093/annonc/mdx816/4779925
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 25
最終更新日/Last modified on
2018 02 21


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