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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000007528
受付番号 R000008833
科学的試験名 院外心停止例の搬送先病院の治療体制、搬送後の集中治療内容を包括したコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/01
最終更新日 2014/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 院外心停止例の搬送先病院の治療体制、搬送後の集中治療内容を包括したコホート研究 Comprehensive Registry of Intensive Cares for OHCA Survival (CRITICAL) Study
一般向け試験名略称/Acronym 病院外心停止に対する包括的治療体制の構築に関する研究 Comprehensive Registry of Intensive Cares for OHCA Survival (CRITICAL) Study
科学的試験名/Scientific Title 院外心停止例の搬送先病院の治療体制、搬送後の集中治療内容を包括したコホート研究 Comprehensive Registry of Intensive Cares for OHCA Survival (CRITICAL) Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 病院外心停止に対する包括的治療体制の構築に関する研究 Comprehensive Registry of Intensive Cares for OHCA Survival (CRITICAL) Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心停止 Cardiac arrest
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 小児科学/Pediatrics
救急医学/Emergency medicine 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 院外心停止例の搬送先病院の治療体制、搬送後の集中治療内容を包括したコホートを確立し、院外心停止例の社会復帰率向上に寄与する適切な搬送先選定基準および治療ストラテジーを検討する。 To establish the standard of adequate transport system and verify the effectiveness of post-hospital care, we lunch comprehensive cohort registry so that we could evaluate out-of- and in-hospital cares.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 院外心停止発生1ヵ月後もしくは90日後の社会復帰 One-month survivalor 90days survivalor with favorable neurological outcome, defined as CPC category 1 or 2.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 院外心停止発生1ヵ月後もしくは90日後の生存、病院搬入後の状態、
病院収容前の心拍再開
Return ofspontaneous circulation,admission to the hospital,and 1-month survival or 90days survaival.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大阪府下で発生し、救急隊が蘇生処置を実施し、登録医療施設に搬送された院外心停止症例。
General public living in Osaka ,those who had an OHCA and who were treated by EMS personnel, and then transported to medical institutions.
除外基準/Key exclusion criteria ①院内心停止例
②大阪府以外での院外心停止例
1.In hospital death(IHCA) cases
2.General public living in outof Osaka.
目標参加者数/Target sample size 2400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石見 拓

ミドルネーム
Iwami Taku
所属組織/Organization 京都大学 Kyoto University
所属部署/Division name 保健管理センター Health service
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒606-8501京都市左京区吉田本町 保健管理センター Yoshida-Honmachi, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8501
電話/TEL 075-753-2431
Email/Email iwamit@e-mail.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡本 吉生

ミドルネーム
Okamoto Yoshio
組織名/Organization 岡山大学 Okayama University
部署名/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒700-8558 岡山市北区鹿田町2-5-1 Shikata-cho. Kita-ku,Okayama.700-8558
電話/TEL 086-235-6643
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tarotaro1500m@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Heisei 24 fiscal year Research Grant-in-Aid for Scientific Research Ministry of Education, Culture, Sports, Science :Comprehensive Registry of Intensive Cares for OHCA Survival
(CRITICAL) Study
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省科学研究費補助金平成24年度基盤研究(C)(一般):院外心停止例救命のための効果的救急医療体制・治療ストラテジの構築に関する研究(申請中)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 京都大学 Kyoto University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象者の人数及びその算定根拠は
先行研究から救命救急センターへ搬送された時の社会復帰率が3%、2次救急病院へ搬送されたときは1%であり、その症例数比1:4を考慮して、適切な搬送先選定基準を算出するのに必要なサンプルサイズは、両側有意水準αを0.05、検出力(1-β)を80%として、全数2400と算出し、研究期間内に主要な結果を得る見込みを立てた。
Outcome of OHCA not transported to crtical care center is 1% ,and If OHCA transported to crtical care center,outcome of OHCA will be twice. Consider the 1:4 ratio that tne number of cases. We need total size is 2400.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 19
最終更新日/Last modified on
2014 03 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008833
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008833


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