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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007653
受付番号 R000008921
科学的試験名 研究参加施設に新たに発生する全ての成人ALL症例を対象とした5年生存率に関する前向き臨床観察研究(JALSG-ALL-CS-12)
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/03
最終更新日 2020/03/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 研究参加施設に新たに発生する全ての成人ALL症例を対象とした5年生存率に関する前向き臨床観察研究(JALSG-ALL-CS-12) Clinical observation study of 5-year survivals in patients with newly diagnosed acute lymphoblastic leukemia (ALL) in Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG). (JALSG-ALL-CS-12)
一般向け試験名略称/Acronym JALSG ALL臨床観察研究12 (JALSG-ALL-CS-12) JALSG ALL clinical observation study 12 (JALSG-ALL-CS-12)
科学的試験名/Scientific Title 研究参加施設に新たに発生する全ての成人ALL症例を対象とした5年生存率に関する前向き臨床観察研究(JALSG-ALL-CS-12) Clinical observation study of 5-year survivals in patients with newly diagnosed acute lymphoblastic leukemia (ALL) in Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG). (JALSG-ALL-CS-12)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JALSG ALL臨床観察研究12 (JALSG-ALL-CS-12) JALSG ALL clinical observation study 12 (JALSG-ALL-CS-12)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性リンパ性白血病 Acute lymphoblastic leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性リンパ性白血病(Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL)の5年生存率、および生存に与える移植療法の影響を明らかにする。さらに今後のJALSG ALL治療プロトコール作成の戦略を検討するためのデータを蓄積する。 5-year survivals of acute lymphoblastic leukemia (ALL) and efficacy of stem cell transplantation therapy in the treatment of ALL, and accumulation of data for conducting JALSG ALL protocol.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 臨床観察 clinical observation
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)ALL患者の5年生存率
(2)ALL患者の生存率に対する造血幹細胞移植の影響
(3)造血幹細胞移植を受けたALL患者の生存率に対する移植時期、前処置の影響
(4)国内ALLの年齢、性別、病型スペクトラム
(5)既知の予後因子による全症例層別化可能性の確認
(6)化学療法の実施状況
(7)化学療法による寛解持続期間
(1) ALL patient 5-year survivals
(2) Effect of stem cell transplantation (SCT) on ALL patients
(3) Effect of timing of SCT and conditioning regimen on ALL patients
(4) Numbers of patients with ALL by age group, sex and type of diseases
(5) Feasibility of classification according to known prognostic factors
(6) Description of patients' status in chemotherapy program
(7) Remission duration due to chemotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 未治療のALL Previously untreated ALL
除外基準/Key exclusion criteria ALLに対して化学療法あるいは造血幹細胞移植療法の既往 Past history of chemotherapy or stem cell transplantation in the treatment of ALL
目標参加者数/Target sample size 733

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
八田

ミドルネーム
Hatta
所属組織/Organization JALSG-ALL-CS-12研究事務局 JALSG-ALL-CS-12 research secretariat
所属部署/Division name 日本大学 血液膠原病内科 Hematology and Rheumatology, Nihon University School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Okaguchi Kami-cho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3972-8111
Email/Email hatta.yosihiro@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
八田

ミドルネーム
Hatta
組織名/Organization JALSG-ALL-CS-12研究事務局 JALSG-ALL-CS-12 research secretariat
部署名/Division name 日本大学 血液膠原病内科 Hematology and Rheumatology, Nihon University School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Okaguchi Kami-cho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jalsg.jp
Email/Email hatta.yosihiro@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
Japan Adult Leukemia Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JALSG(日本成人白血病治療共同研究グループ)
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.jalsg.jp
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information (1)ALL患者の5年生存率
(2)ALL患者の生存率に対する造血幹細胞移植の影響
(3)造血幹細胞移植を受けたALL患者の生存率に対する移植時期、前処置の影響
(4)国内ALLの年齢、性別、病型スペクトラム
(5)既知の予後因子による全症例層別化可能性の確認
(6)化学療法の実施状況
(7)化学療法による寛解持続期間
(1) ALL patient 5-year survivals
(2) Effect of stem sell transplantation (SCT) on ALL patients
(3) Effect of timing of SCT and conditioning regimen on ALL patients
(4) Numbers of patients with ALL by age group, sex and type of diseases
(5) Feasibility of classification according to known prognostic factors
(6) Description of patients' status in chemotherapy program
(7) Remission duration due to chemotherapy

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 03
最終更新日/Last modified on
2020 03 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008921


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