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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000007615
受付番号 R000008969
試験名 心原性心停止蘇生後の低体温療法における至適冷却時間に関するクラスターランダム化試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/31
最終更新日 2017/04/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 心原性心停止蘇生後の低体温療法における至適冷却時間に関するクラスターランダム化試験 A cluster randomized trial of duration of cooling in therapeutic hypothermia after resuscitation for cardiac arrest
試験簡略名/Title of the study (Brief title) J-PULSE-Hypo-DC trial J-PULSE-Hypo-DC trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心原性心停止 Cardiac Arrest
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 救急医学/Emergency medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、心原性病院外心停止後の蘇生後脳症に対する低体温療法において、1ヶ月以内の合併症発生割合を指標とし、冷却時間12-24時間の36時間に対する安全性を検証する This study objective is to evaluate appropriate cooling duration (12-24 hours vs. 36 hours) in therapeutic hypothermia after resuscitation to cardiac arrest for incidence of complications within 1 months
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1ヶ月以内の合併症の発生割合
合併症の定義: 感染、出血、不整脈、血圧低下、シバリング、痙攣、MACE
主要評価項目の評価はDSMBが群をマスクした状態で行う
Incidence proportion of complications within 1 month.
Definition of complications; infection, hemorrhage, Arrhythmia, decreasing blood pressure, shivering, convulsion and MACE(Major Adverse Cardiovascular Events) The evaluation of primary outcome is under blinded groups by Data Safety Monitoring Board
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 蘇生後脳症患者の生存/死亡の割合(24時間、7日、1ヶ月、3ヶ月、退院時))
2)脳機能評価(CPC:5段階評価)が良好(CPC1-2)の割合(24時間、7日、1ヶ月、3ヶ月、退院時)
3)死亡率
4)合併症発生率
1) Proportion of death (within 24 hours, 7 days, 1 months, 3 months, at discharge)
2)Proportion of good neurological outcome (CPC: Cerebral Performance Categories) (within 24 hours, 7 days, 1 months, 3 months, at discharge)
3) Mortaliry rate
4) Incidence rate of complications

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 低体温療法 冷却時間12-24時間前後 Targeted cooling duration 12-24 hours in Therapeutic hypothermia
介入2/Interventions/Control_2 低体温療法 冷却時間36時間前後 Targeted cooling duration 36 hours in Therapeutic hypothermia
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)心臓性の心停止
2)心拍再開後に循環動態が安定している
(薬物あるいは補助循環で安定していても可)
3)心拍再開後も昏睡状態にある患者
4)低体温療法の施行が適切と考えられる患者
1)Cardiac arrest
2)Stability of circulatory dynamics after ROSC(Return of spontaneous circulation) [including assisted with drug or auxiliary circulating pump]
3)Comatose state after ROSC
4)Adaptability status of therapeutic Hypothermia
除外基準/Key exclusion criteria 妊婦、大動脈解離、肺動脈塞栓症、薬物中毒、発症前ADL不良の患者 Patients with:
Pregnancy
Acute aortic dissection
Pulmonary thromboembolism
Drug poisoning
Poor daily activity
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 野々木宏 Hiroshi Nonogi
所属組織/Organization 静岡県立総合病院 Shizuoka General Hospital
所属部署/Division name 院長代理 Hospital deputy
住所/Address 静岡県静岡市葵区北安東4丁目27番1号 4-27-1, Kitaando, Aoi, Shizuoka, Shizuoka
電話/TEL 054-247-6111
Email/Email nonogijpulse@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 横山広行 Hiroyuki Yokoyama
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name CCU Division of Cardiovascular Care Unit
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1, Fujishirodai, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6833-5012(2231)
試験のホームページURL/Homepage URL http://j-pulse.umin.jp/
Email/Email hiyokoyama@hsp.ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 J-PULSE-Hypo investigators
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
J-PULSE-Hypo 研究グループ
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health and Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
H22-心筋-02 厚生労働科学研究費補助金
(循環器疾患・糖尿病等生活習慣病対策総合研究事業)
急性心筋梗塞に対する病院前救護や遠隔医療等を含めた超急性期診療体制の構築に関する研究
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立循環器病研究センター,札幌医科大学,大阪市立総合医療センター,大阪警察病院,山口大学医学部附属病院先進救急医療センター,横浜市立大学附属市民総合医療センター、獨協医科大学附属病院、神戸市民医療センター中央市民病院、香川大学医学部付属病院、広島市民病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 31

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results Tahara, Yoshio, et al. "A Cluster Randomized Trial of the Duration of Cooling in Therapeutic Hypothermia After Resuscitation for Cardiac Arrest." CIRCULATION. Vol. 134. No. 25. TWO COMMERCE SQ, 2001 MARKET ST, PHILADELPHIA, PA 19103 USA: LIPPINCOTT WILLIAMS & WILKINS, 2016. Tahara, Yoshio, et al. "A Cluster Randomized Trial of the Duration of Cooling in Therapeutic Hypothermia After Resuscitation for Cardiac Arrest." CIRCULATION. Vol. 134. No. 25. TWO COMMERCE SQ, 2001 MARKET ST, PHILADELPHIA, PA 19103 USA: LIPPINCOTT WILLIAMS & WILKINS, 2016.
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 30
最終更新日/Last modified on
2017 04 04


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