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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000007644
受付番号 R000009016
科学的試験名 輸血後鉄過剰症患者に対する早期低用量デフェラシロクス治療による治療継続率検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/03
最終更新日 2018/10/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 輸血後鉄過剰症患者に対する早期低用量デフェラシロクス治療による治療継続率検討試験 A prospective study of treatment continuation rate with early low-dose iron chelation therapy for patients with transfusion-induced iron overload
一般向け試験名略称/Acronym 輸血後鉄過剰症患者に対する早期低用量デフェラシロクス治療による治療継続率検討試験 A prospective study of treatment continuation rate with early low-dose iron chelation therapy for patients with transfusion-induced iron overload
科学的試験名/Scientific Title 輸血後鉄過剰症患者に対する早期低用量デフェラシロクス治療による治療継続率検討試験 A prospective study of treatment continuation rate with early low-dose iron chelation therapy for patients with transfusion-induced iron overload
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 輸血後鉄過剰症患者に対する早期低用量デフェラシロクス治療による治療継続率検討試験 A prospective study of treatment continuation rate with early low-dose iron chelation therapy for patients with transfusion-induced iron overload
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 輸血後鉄過剰症 Transfusion-induced iron overload
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 輸血後鉄過剰症と診断された患者に対して、より早期に低用量から経口鉄キレート剤デフェラシロクス治療を開始することで、治療継続率を高めることができるかを検討する。 We consider whether it is possible to increase the treatment continuation rate by initiating the early low-dose iron chelation therapy in patients with transfusion-induced iron overload.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes デフェラシロクス治療開始12ヶ月時点での治療継続率
※治療継続率=デフェラシロクス治療継続患者+有効中止患者
Treatment continuation rate at 12 months after the initiation of iron chelation therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)血清フェリチン(SF)の変化
(2)SF値<1,000の達成率
(3)SF値<2,500の達成率
(4)臓器障害の改善効果(心、肝、膵)
(5)安全性
(6)造血機能改善効果(IWG2006 criteria)
(7)輸血量の変化
(8)EPO濃度
(9)デフェラシロクス暴露量
(1) Changes of serum ferritin
(2) Achievement rate of SF<1,000
(3) Achievement rate of SF<2,500
(4) Improvement of organ failure (heart, liver, pancreas)
(5) Safety
(6) Hematopoietic improvement (IWG2006 criteria)
(7) total dose of transfusions
(8) Concentration of EPO
(9) Exposure of deferasirox

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 対象となる輸血後鉄過剰症患者に対し、早期から鉄キレート剤(デフェラシロクス)投与を行う。
デフェラシロクスによる治療は、主治医の判断で低用量から治療開始することとする。
Iron chelation therapy is performed early in patients with
transfusion-induced iron overload.
Iron chelation therapy is to start from low-dose administration at the discretion of the attending physician.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)継続して月2U以上の赤血球輸血を必要としている患者
(2)500≦SF≦2500の患者(連続して2回の計測で)
(3)年齢が16歳以上の患者
(4)過去にデフェラシロクス治療を受けていない患者
(5)ECOG performance status score 0 または1
(6)症例登録前に本研究への参加同意が本人から文書で得られている。
また、被験者が未成年者の場合には代諾者からも参加同意が文書で得られている。
(1) Patients who have required two units or more red cell transfusion a month.
(2) 500<=SF<=2,500
(3) aged 16 and over
(4) Patients who had not received deferasirox.
(5) Patients with an ECOG performance status of 0-1
(6) Patient who gave written informed consent before starting the screening test (by both a patient and a legal representative if a patient is minor).
除外基準/Key exclusion criteria (1)活動性の癌を合併している患者
(2)重篤な腎機能障害、あるいは肝機能障害を有する患者
(3)妊娠中、妊娠中の可能性がある、あるいは授乳中の女性
(4)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
(5)デフェラシロクスの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(6)造血幹細胞移植歴を有する患者
(1) Patients with simultaneous multiple cancers.
(2) Patients with severe liver or severe renal dysfunction.
(3) Pregnant women or those with suspected pregnancy or nursing women
(4) Patients with a psychiatric illness or symptoms that make it difficult to participate in the study.
(5) Patients with history of hyper sensitivity to deferasirox.
(6) Patients with history of hematopoietic stem cell transplantation.
目標参加者数/Target sample size 37

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
太田 健介

ミドルネーム
Kensuke Ohta
所属組織/Organization 大阪府済生会中津病院 Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市北区芝田二丁目10番39号 2-10-39,Shibata,Kita-ku,Osaka,Japan
電話/TEL (06)6372-0333
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山村 亮介

ミドルネーム
Ryosuke Yamamura
組織名/Organization 大阪府済生会中津病院 Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
部署名/Division name 血液内科 Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市北区芝田二丁目10番39号 2-10-39,Shibata,Kita-ku,Osaka,Japan
電話/TEL (06)6372-0333
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamamura@nakatsu.saiseikai.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪府済生会中津病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 02
最終更新日/Last modified on
2018 10 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009016
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009016


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