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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007791
受付番号 R000009042
科学的試験名 前眼部光干渉断層計を用いた散瞳前後における隅角の形状変化の解析
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/30
最終更新日 2014/10/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前眼部光干渉断層計を用いた散瞳前後における隅角の形状変化の解析 Analyses of changes of anterior chamber angle after mydriasis using anterior segment optical coherence tomography.
一般向け試験名略称/Acronym 前眼部光干渉断層計による散瞳前後の隅角の形状変化 Analyses of changes of anterior chamber angle after mydriasis using anterior segment optical coherence tomography.
科学的試験名/Scientific Title 前眼部光干渉断層計を用いた散瞳前後における隅角の形状変化の解析 Analyses of changes of anterior chamber angle after mydriasis using anterior segment optical coherence tomography.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前眼部光干渉断層計による散瞳前後の隅角の形状変化 Analyses of changes of anterior chamber angle after mydriasis using anterior segment optical coherence tomography.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 白内障, 緑内障 cataract, glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前眼部光干渉断層計を用いて散瞳検査の前後における隅角の形状変化の解析を行い、隅角狭小に関連する因子を同定すること。 To investigate the changes of anterior chamber angle after mydriasis using anterior segment optical coherence tomography, and identify the factor relates to its narrowing.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 臨床的有効性 Clinical availability
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 散瞳前後の隅角面積の変化量(前眼部OCTのパラメーター:AOD, ARA, TISA, TIA) Changes of the width of anterior chamber angle (The parameters of anterior segment optical coherence tomography: AOD, ARA, TISA, TIA)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ◆同意取得時において年齢が20歳以上の患者

◆本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

◆眼底検査のために散瞳検査を必要とした患者。Shaffer分類で1度ないし0度の狭隅角の症例は、散瞳後2時間以内に白内障手術を行う。
Patient whose age is 20 years old or more when agreement is acquired.

Patient who obtained agreement after enough explanation when participating in this study is received.

Patients who need mydriasis to be observed the ocular fundus. In the cases with narrow anterior chamber angle (Shaffer classification, grade 0 or1), cataract surgery is performed within 2 hours after mydriasis.
除外基準/Key exclusion criteria 内眼手術、炎症、外傷の既往。隅角癒着。隅角血管新生。
その他、担当医師が被験者として不適当と判断した患者
The history of ocular surgery, trauma, and inflammation.
goniosynechia, angioneovascurarization.
Patient who is judged inappropriate for study.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松田 憲明

ミドルネーム
Noriaki Matsuda
所属組織/Organization 福井大学医学部 University of Fukui, Faculty of medicine
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町下合月松岡23-3 23-3 Shimoaiduki Matsuoka Yoshida Fukui
電話/TEL 0776-61-8403
Email/Email ytakamura@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松田 憲明

ミドルネーム
Noriaki Matsuda
組織名/Organization 福井大学医学部 University of Fukui, Faculty of medicine
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町下合月松岡23-3 23-3 Shimoaiduki Matsuoka Yoshida Fukui
電話/TEL 0776-61-8403
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ytakamura@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology, Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井大学医学部眼科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 散瞳前後の隅角の変化を前眼部光干渉断層法により解析する。検査は散瞳前と散瞳後30分後に行う。AOD、ARA、TISA、TIAの変化を自動解析する。隅角狭小に関連する因子を同定する。 The change of the width of anterior chamber angle after mydriasis is examined using anterior optical coherence topography. Examination is performed before and at 30 minutes after mydriasis. The changes of AOD, ARA, TISA, TIA are analyzed automatically. We identify the factor which relates to the narrowing of anterior chamber angle.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 20
最終更新日/Last modified on
2014 10 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009042


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