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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000007727
受付番号 R000009089
科学的試験名 リウマチ性疾患患者に対するST合剤予防投与における減量・漸増投与法の有効性と忍容性に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/20
最終更新日 2012/04/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リウマチ性疾患患者に対するST合剤予防投与における減量・漸増投与法の有効性と忍容性に関するランダム化比較試験 A randomized clinical trial on the efficacy and tolerability of dose reduction and escalation regimen of Trimethoprim/Sulfamethoxazole (TMP/SMX) in patients with rheumatic diseases
一般向け試験名略称/Acronym ST合剤減量・漸増投与試験 A study on dose reduction and escalation regimen of TMP/SMX
科学的試験名/Scientific Title リウマチ性疾患患者に対するST合剤予防投与における減量・漸増投与法の有効性と忍容性に関するランダム化比較試験 A randomized clinical trial on the efficacy and tolerability of dose reduction and escalation regimen of Trimethoprim/Sulfamethoxazole (TMP/SMX) in patients with rheumatic diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ST合剤減量・漸増投与試験 A study on dose reduction and escalation regimen of TMP/SMX
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition リウマチ性疾患 Rheumatic diseases
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リウマチ性疾患患者で副腎皮質ステロイドを開始する患者に対し、ST合剤を少量から開始し漸増して常用量の半量で継続する投与法、常用量、常用量の半量で開始して継続する投与法を比較し、有効性と忍容性につき検討する In this study, we compare efficacy and tolerability between the dose-reduction-and-escalation regimen, the usual-dose regimen and the half-dose regimen of TMP/SMX given to rheumatic patients who start corticosteroid therapy.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 有効性と忍容性 Efficacy and tolerability
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ST合剤1g群(常用量)と漸増群(ST
合剤0.1g/日で開始し、常用量の半量まで漸増する)の24週までのPCP非発症率(予防率)
PCP prevention rate at 24 weeks of the 1g group (1g/day of TMP/SMX, the regular dose) and the escalation group (start 0.1g/day of TMP/SMX and increase gradually up to a half of the regular dose)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 24週までの1g群と0.5g群(常用量の半量で開始し継続する)のPCP非発症率(予防率)
2. 24週までの0.5g群と漸増群のPCP非発症率(予防率)
3. 52週までの3群のPCP非発症率(予防率)
4. 24週および52週までのST合剤の理由別中止率
5. 3群の安全性(有害事象・重篤な有害事象・副作用・重篤な副作用発現率・これらの内容)
6. 52週までのST合剤投与状況
1. PCP prevention rate at 24 weeks of the 1g group and the 0.5g group (0.5g/day of TMP/SMX, a half of the regular dose)
2. PCP prevention rate at 24 weeks of the 0.5 g group and the escalation group
3. PCP prevention rate at 52 weeks of the 1g group, the 0.5g group and the escalation group
4. Withdrawal rates of TMP/SMX at 24 weeks and 52 weeks
5. Safety (incidence of adverse events and serious adverse events, side effects and contents of these severe side effects)
6. Situations of TMP/SMX administration up to 52 weeks

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1g群:プレドニゾロン換算0.6mg/kg/日以上相当ステロイドの内服開始から10日間以内に、スルファメトキサゾール・トリメトプリム1g(80mg/400mg)/日を開始、原則的に24週まで継続する。24週以降は主治医判断による投与量を継続するか、中止する。 The 1g group: start TMP/SMX 1g (80 mg/400 mg)/day within 10 days of starting corticosteroid equivalent to/above 0.6 mg/kg/day of prednisolone, continue up to 24 weeks in principle. Continue or stop after 24 weeks on doctor's decision.
介入2/Interventions/Control_2 0.5g群:プレドニゾロン換算0.6mg/kg/日内服以上相当のステロイドの開始から10日間以内に、スルファメトキサゾール・トリメトプリム0.5g(40mg/200mg)/日で開始、原則的に24週まで継続する。24週以降は主治医判断による投与量を継続するか、中止する。 The 0.5g group: start TMP/SMX 0.5g (40 mg/200 mg)/day within 10 days of starting corticosteroid equivalent to/above 0.6 mg/kg/day of prednisolone, continue up to 24 weeks in principle. Continue or stop after 24 weeks on doctor's decision.
介入3/Interventions/Control_3 漸増群:プレドニゾロン換算0.6mg/kg/日内服以上相当のステロイドの開始から10日間以内に、スルファメトキサゾール・トリメトプリム0.1g(8mg/16mg)/日で開始、原則として1週間(おそくとも2週間以内)に0.1gずつ増量し、0.5gに達したところで24週まで継続する。24週以降は主治医判断による投与量を継続するか、中止する。 The escalation group: start TMP/SMX 0.1g (8 mg/16 mg)/day within 10 days of starting corticosteroid equivalent to/above 0.6 mg/kg/day of prednisolone, increase dose by 0.1g in one week (at least in 2 weeks). When it comes to 0.5g/day, continue it up to 24 weeks. Continue or stop after 24 weeks on doctor's decision.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. プレドニゾロン0.6mg/kg/日以上相当のステロイド(免疫抑制薬の併用有無は問わず)の内服治療を開始するリウマチ性疾患患者
2. 上記治療を入院にて開始する患者
3. 成人(20歳以上)かつ研究参加の文書同意が得られる患者
4. ST合剤・ペンタミジン・ジアフェニルスルホンの使用経験がない患者
5. 登録時の血清Crが施設正常上限以下の患者
1. A patient with rheumatic disease starting corticosteroid equivalent to/above 0.6 mg/kg/day of prednisolone (with or without immunosuppressant)
2. A patient starting treatments mentioned above in a hospital setting
3. A patient who is 20 years old or more and gives written informed consent
4. A patient who has never used TMP/SMX, pentamidine nor diaphenylsulfone
5. A patient with serum creatinine less than maximum of normal range at registration
除外基準/Key exclusion criteria 1. 患者の同意を得られない、または患者が同意を撤回した場合
2. ST合剤投与禁忌・もしくは原則禁忌(別紙3の添付文書を参照)を有する場合
3. 生物学的製剤併用患者(使用歴は問わない)
4. ニューモシスチス肺炎の既往のある患者
5. コントロール困難な合併症を有する患者(重症糖尿病、不安定な虚血性心疾患、過去1年以内の脳梗塞・脳出血など)
6. 体重40kg未満の患者
7. 妊婦・授乳婦である場合、24週間以内に妊娠を計画している場合
8. 登録時に24週間の外来通院が不可能と判断した場合
9. 担当医が本研究への参加を不適当と判断した場合
1. When a patient refuses to give or withdraws his or her consent
2. When a patient has contraindications or contraindications in principle (see attachment 3) for TMP/SMX
3. When a patient uses biologics concomitantly
4. When a patient has a history of Pneumocystis pneumonia
5. When a patient has uncontrollable comorbidities (i.e., severe diabetes, unstable ischemic heart disease, stroke within the last 1 year)
6. When a patient's body weight is less than 40kg
7. When a patient is under breastfeeding or pregnant, or has a plan to be pregnant in 24 weeks
目標参加者数/Target sample size 165

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
針谷 正祥

ミドルネーム
Masayoshi Harigai
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 薬害監視学講座、膠原病・リウマチ内科 Department of Pharmacovigilance, Department of Medicine and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima 1-chome, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-4677
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡部 香織

ミドルネーム
Kaori Watanabe
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 薬害監視学講座、膠原病・リウマチ内科 Department of Pharmacovigilance, Department of Medicine and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima 1-chome, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-4677
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email watanabe.rheu@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費補助金基盤研究
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京医科歯科大学大学院薬害監視学講座 Department of Pharmacovigilance, Tokyo Medical and Dental University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学・草加市立病院・東京都健康長寿医療センター・青梅市立総合病院・国家公務員東京共済病院・横浜市立みなと赤十字病院・武蔵野赤十字病院・熊本大学・島根大学・香川大学・産業医科大学
Tokyo medical and dental university, Soka municipal hospital, Tokyo metropolitan geriatric hospital, Ome municipal general hospital, Tokyo kyosai Hospital, Yokohama city minato red cross hospital, Musashino red cross hospital, Kumamoto university, Shimane university, Kagawa university, University of occupational and environmental health.

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 10
最終更新日/Last modified on
2012 04 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009089


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