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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000007765
受付番号 R000009149
科学的試験名 ゲフィチニブ単剤療法増悪後のEGFR遺伝子変異陽性高齢者進行非小細胞肺癌に対するドセタキセルまたはペメトレキセド単剤療法とドセタキセルまたはペメトレキセド・ゲフィチニブ併用療法のランダム化比較第II相試験
一般公開日（本登録希望日） 2012/04/16
最終更新日 2013/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ゲフィチニブ単剤療法増悪後のEGFR遺伝子変異陽性高齢者進行非小細胞肺癌に対するドセタキセルまたはペメトレキセド単剤療法とドセタキセルまたはペメトレキセド・ゲフィチニブ併用療法のランダム化比較第II相試験 A randomized phase II trial of docetaxelor pemetrexed with or without gefitinib in elderly advanced non-small cell lung cancer patients harboring activating EGFR mutation after failure of the therapy as first-line treatment.
一般向け試験名略称/Acronym ゲフィチニブ治療に反応した高齢者を対象とする、ゲフィチニブ継続治療とペメトレキセドもしくはドセタキセル併用療法の第II相試験 (JMTO LC 12-01) A randomized phase II study of continuou gefitinib plus docetaxel or pemetrexed in elderly gefitinib responders (JMTO LC 12-01)
科学的試験名/Scientific Title ゲフィチニブ単剤療法増悪後のEGFR遺伝子変異陽性高齢者進行非小細胞肺癌に対するドセタキセルまたはペメトレキセド単剤療法とドセタキセルまたはペメトレキセド・ゲフィチニブ併用療法のランダム化比較第II相試験 A randomized phase II trial of docetaxelor pemetrexed with or without gefitinib in elderly advanced non-small cell lung cancer patients harboring activating EGFR mutation after failure of the therapy as first-line treatment.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ゲフィチニブ治療に反応した高齢者を対象とする、ゲフィチニブ継続治療とペメトレキセドもしくはドセタキセル併用療法の第II相試験 (JMTO LC 12-01) A randomized phase II study of continuou gefitinib plus docetaxel or pemetrexed in elderly gefitinib responders (JMTO LC 12-01)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ゲフィチニブ治療反応EGFR遺伝子変異陽性高齢者進行非小細胞肺癌を対象とし、ゲフィチニブ治療増悪後の治療として、ドセタキセル/ペメトレキセド・ゲフィチニブ併用療法の有効性と安全性をドセタキセル/ペメトレキセド単独療法とランダム化比較にて検証する。 To evaluate efficacy of docetaxel or pemetrexed with continuation of gefitinib in NSCLC patients harboring activating EGFR mutation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率
病勢コントロール率
全生存期間
安全性		 Response Rate
Disease Control Rate
Overall survival
Safety

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群: ドセタキセルもしくはペメトレキセド単剤療法群 Group A: docetaxel or pemetrexed
介入2/Interventions/Control_2 B群: ドセタキセル/ペメトレキセド・ゲフィチニブ併用療法群 Group B: docetaxel or pemetrexed plus gefitinib
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織診もしくは細胞診で非小細胞肺癌と診断されている症例
2.EGFR遺伝子検査の結果、Exon19欠失変異もしくはExon21；L858Rの変異が確認されている
症例
3.ファーストライン治療としてゲフィチニブ治療が行われ、SD以上の効果が認められた後にPDとなった症例。（ただし、CR, PRあるいはSDが6か月以上継続されていることが必要）
4.登録前3カ月以上安定したスケジュールでゲフィチニブ内服投与が実施できている症例
5. プラチナダブレットによる治療が適応とならない症例
6.根治的放射線療法が不可能なⅢB期またはⅣ期の進行非小細胞肺癌症例（術後再発例を含む）
7.評価可能病変を有する症例
8.ECOG　PSが0～１の症例
9.年齢が70歳以上
10.主要臓器（心、肺、肝、腎、骨髄など）が維持されている症例

・白血球数：≧4,000/μL
・好中球数：≧2,000/μL
・血小板数：≧100,000/μL
・ヘモグロビン：≧9.5 g/dL
・AST、ALT: <100IU/L
・総ビリルビン：≦1.5mg/dL
・クレアチニン：≦1.2mg/dl
・SPO2＞93%（室内気）
11.治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
12.試験参加について文書で患者本人からインフォームドコンセントを得ていること		 1.Histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small lung cancer
2.Harboring activating EGFR mutation including exon 19 deletion mutation and/or L858R point mutation
3.Previously treated gefitinib as first-line treatment and had good response (CR, PR or SD for more than 6 months accroding to Jackman cliteria)
4.Maintained gefitinib administered according to regular treatment schedule for more than 3 months
5.Platinum-based doublet chemotherapy is not recommended
6.Advanced or metastatic NSCLC (Stage IIIB/IV) and unsuitable for radiotherapy
7.Patients with evaluable disease
8.PS:0-2 (ECOG)
9.70 years or older
10.Sufficient organ function
WBC >=4000/mm3
Neutrophil >=2000/mm3
Plt >=100000/mm3
Hb >=9.0 g/dL
Both AST and ALT <=100IU/L
Total bilirubin: <=1.5 mg/dl
Serum creatinine: <=1.2 mg/dl
SpO2>=93%
11.A life expectancy of 3 months or more
12.Submission of written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.本試験の計画及び実施に関与する患者（試験依頼者及び実施医療機関の従業員又は職員）。
2.術後化学療法が行われた場合で、化学療法最終日より1年以内での再発症例
3.明らかな感染症（38度以上の発熱など）を有する症例
4.急性肺障害・間質性肺炎、薬剤誘発性の間質性疾患、ステロイド治療を要した放射線肺臓炎の既往歴のある患者、又は急性障害・間質性肺炎が併存している徴候のある患者
5.ベースライン時の胸部CT（10mmスライス）で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
症例
6.イレウスを合併する症例
7.コントロールのつかない下痢症状を有する症例
8.活動性の重複癌を有する症例
(ただし局所治療による治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)、粘膜内癌相当の病変、3年以disease-freeが確認されている症例、または今後5年以上の長期生存が期待できる合併癌の場合は除外症例としない。)
9.重篤なアレルギー歴を有する症例
10.難治性の胃潰瘍もしくは十二指腸潰瘍を有する症例
11.コントロールのつかない、胸水、心嚢水の貯留を認める症例
12.ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内投与）を受けている症例
13.ドセタキセルもしくはペメトレキセド治療歴を有する症例
14.その他、重度またはコントロール不良の全身状態（安定していないまたは非代償性の呼吸器疾患、心疾患、腎疾患、肝疾患など）を有するなど試験担当医師が不適当と判断した症例
1.Patients including clients and employee or stuff of the participating medical institution who are involved in planning and conducting this study
2.Patients who relapsed in one year from the last day of adjuvant chemotherapy
3.Active infection (fever of 38.0 degrees centigrade or higher)
4.Patients with past history including acute interstitial pneumonia, pulmonary drug toxicity and radiation pneumonitis treated with corticosteroids
5.Interstitial pneumonia/ Pulmonary fibrosis
6.Patietns with ileus
7.Uncontrollable diarrhea
8.Active double cancer
9.Serious allergy history
10.Patients with refractory gastric ulcer or a duodenal ulcer
11.Uncontrollable massive,pleural effusion or cardiac effusion
12.Systemic administartion of corticosteroids
13.History of docetaxe or pemetrexed therapy
14.serious medical complications (uncontrollable pulmonary disease, heart disease, kidney disease, liver disease)
and inappropriate patients for this study judged by the physicians physician
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 日本・多国間臨床試験機構(JMTO)
名
ミドルネーム
姓 The Japan-Multinational Trial Organization(JMTO)
所属組織/Organization 国立病院機構近畿中央胸部疾患センター National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
所属部署/Division name 腫瘍内科 Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府堺市北区長曽根町1180番地 1180 Nagasone-cho Kita-ku, Sakai City, Osaka
電話/TEL 072-252-3021
Email/Email asami@kch.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person
名
ミドルネーム
姓 浅見　和弘
名
ミドルネーム
姓 Kazuhiro Asami
組織名/Organization 国立病院機構近畿中央胸部疾患センター National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
部署名/Division name 腫瘍内科 Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府堺市北区長曽根町1180番地 1180 Nagasone-cho Kita-ku, Sakai City, Osaka
電話/TEL 072-252-3021
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asami@kch.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Japan-Multinational Trial Organization(JMTO)
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 日本・多国間臨床試験機構(JMTO)
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AstraZeneca
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 アストラゼネカ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 米国 United States

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 JMTO LC 12-01
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 日本・多国間臨床試験機構(JMTO) The Japan-Multinational Trial Organization(JMTO)
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2012 年 04 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 年 05 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2012 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 年 04 月 16 日
最終更新日/Last modified on
2013 年 09 月 20 日


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