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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007793
受付番号 R000009183
科学的試験名 NIH新分類による晩期発症急性および慢性GVHDと移植成績に及ぼす影響に関する前方視的観察研究 (KSGCT1201 / NIH-GVHD STUDY)
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/20
最終更新日 2019/04/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title NIH新分類による晩期発症急性および慢性GVHDと移植成績に及ぼす影響に関する前方視的観察研究
(KSGCT1201 / NIH-GVHD STUDY)
A prospective observational study for a validation of National Institutes of Health criteria for late-acute and chronic GVHD
(KSGCT1201 / NIH-GVHD STUDY)
一般向け試験名略称/Acronym KSGCT1201 / NIH-GVHD STUDY KSGCT1201 / NIH-GVHD STUDY
科学的試験名/Scientific Title NIH新分類による晩期発症急性および慢性GVHDと移植成績に及ぼす影響に関する前方視的観察研究
(KSGCT1201 / NIH-GVHD STUDY)
A prospective observational study for a validation of National Institutes of Health criteria for late-acute and chronic GVHD
(KSGCT1201 / NIH-GVHD STUDY)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym KSGCT1201 / NIH-GVHD STUDY KSGCT1201 / NIH-GVHD STUDY
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 同種造血幹細胞移植 Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 関東造血幹細胞移植共同研究グループ参加施設における、NIH新分類での晩期発症(late onset)急性および慢性GVHD(以下、NIH-GVHD)の各病型別発症頻度、重症度分布を明らかにし、これらの移植成績に与える影響を前方視的に解析する。 Prospectively assess the incidence of late-acute and chronic GVHD by revised NIH criteria (NIH-GVHD) and evaluate the impact of those on the outcome of stem cell transplantation.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others NIH-GVHDの各病型別発症頻度、重症度分布を明らかにし、移植成績に与える影響を解析する。 Describe the incidence and distribution of NIH-GVHD, and assess whether they predict the mortality and survival.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes NIH新分類による慢性GVHD患者における、GVHD重症度とGVHD特異的生存率の関連とGVHD重症度と免疫抑制剤終了までの期間の関連 Evaluate weather global severity of NIH-GVHD associates with GVHD specific survival and the time to immunosuppressant withdrawal.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes NIH-GVHD患者での以下の項目について解析し、非NIH-GVHD症例群との比較、GVHD各病型群間・各重症度群間での比較を行う。・全生存率
・非再発死亡率
・再発率
・二次がん発症率
・GVHD累積発症頻度
・GVHD臓器別重症度分布
・GVHD発症の危険因子
・GVHDの治療効果
Evaluate the association of classification and global severity of NIH-GVHD with following parameters;
Overall survival
Evaluate the association of classification and global severity of NIH-GVHD with following parameters;
Overall survival
Non-relapse mortality
Relapse rate
Incidence of secondary malignancy
Cumulative incidence of NIH-GVHD
Distribution of organ specific severity
Risk factor for the onset of NIH-GVHD
Treatment outcome of NIH-GVHD

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.初回同種造血幹細胞移植(原疾患、幹細胞源、血縁・非血縁、HLAの適合度は問わない)
2.移植時年齢16歳以上
前処置内容、GVHD予防法、支持療法の内容は問わない。
3.本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者とする。20歳未満の患者においては代諾者の同意もあわせて必要とする。
1. Patients who undergo allogeneic stem cell transplantation for the first time
2. Age 16 or over at transplantation
3. Provided written informed consent in accordance with the Declaration of Helsinki.
除外基準/Key exclusion criteria 試験参加同意の得られない症例 Patients without written informed consent.
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡本 真一郎

ミドルネーム
Shinichiro Okamoto
所属組織/Organization 関東造血幹細胞移植共同研究グループ(KSGCT) Kanto Study Group for Cell Therapy
所属部署/Division name 会長 Chairman
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京 Tokyo
電話/TEL 03-6225-2040
Email/Email ksgctdc@ksgct.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大和田千桂子

ミドルネーム
Chikako Ohwada
組織名/Organization 関東造血幹細胞移植共同研究グループ(KSGCT) Kanto Study Group for Cell Therapy
部署名/Division name 事務局 Trial Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区京橋3-3-13平和ビル3号館4階B室 rm.B 4nd fl. Heiwa Building, 3-3-13, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, 104-0031, Japan
電話/TEL 03-6225-2040
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chikako_ohwada@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanto Study Group for Cell Therapy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関東造血幹細胞移植共同研究グループ(KSGCT)
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 04 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information NIH-GVHDの評価 NIH-GVHD

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 20
最終更新日/Last modified on
2019 04 25


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