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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000007826
受付番号 R000009204
科学的試験名 開心術後抗凝固療法・薬物相互作用による合併症回避のためのオーダーメイド処方を目標としたゲノム解析
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/30
最終更新日 2014/04/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 開心術後抗凝固療法・薬物相互作用による合併症回避のためのオーダーメイド処方を目標としたゲノム解析 Genomic analysis approach to avoid from complications from proton pump inhibitor and warfarin combination therapy after open heart surgery
一般向け試験名略称/Acronym 開心術後オーダーメイド処方のためのゲノム解析 Genomic analysis for order made prescription after open heart surgery
科学的試験名/Scientific Title 開心術後抗凝固療法・薬物相互作用による合併症回避のためのオーダーメイド処方を目標としたゲノム解析 Genomic analysis approach to avoid from complications from proton pump inhibitor and warfarin combination therapy after open heart surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 開心術後オーダーメイド処方のためのゲノム解析 Genomic analysis for order made prescription after open heart surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患,弁膜症,慢性心房細動 ischemic heart disease, heart valve disease, atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PPIとWF併用症例におけるCYP2C9と標的酵素VKORC1、さらにCYP2C19 におけるgenotypingを行い、homoEM、heteroEM、PMそれぞれの症例におけるINRの変化率およびPPIの薬剤血中濃度およびワルファリン血中濃度について測定し、各遺伝子亜型症例におけるワルファリンの適正投与量、適正PPIの選択方法に関するオーダーメイド治療を確立する
genotyping about CYP2C9,VKORC1 and CYP2C19 of patient prescribed both warfarin and proton pump inhibitor, and measure value of INR, concentration in blood of warfarin and proton pump inhibitor, establish selection method about appropriate dose of warfarin and type of protonpump inhibitor in each genotype.
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes INR値が3.5以上
ワーファリン5mg内服にてもINR1.5以下
出血合併症の発生
血栓塞栓合併症の発生
INR value is 3.5 or more.
INR value is 1.5 below even if administrated 5mg of warfarin
occurring bleeding event
occurring thromboembolic event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 開心術後,ワーファリン,プロトンポンプインヒビターの内服が必須である患者 must be administrated warfarin and proton pump inhibitor after open heart surgery
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村 玄

ミドルネーム
Kimura Haruka
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon university school of medicine
所属部署/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyagutikamityou Itabashi-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 0339728111
Email/Email permanentfixture@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木村玄

ミドルネーム
Kimura Haruka
組織名/Organization 日本大学医学部 Nihon university school of medicine
部署名/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyagutikamityou Itabashi-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email permanentfixture@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon university school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 関野臨床薬理クリニック Sekino clinical Pharmacology Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 開心術後のWarfarinとPPIの併用について,前向き観察研究にてその競合作用とCYP2C19の遺伝子型について検討を行った.78例の患者から遺伝子解析を行い,VKORC1 遺伝子型がT/T変異,CYP2C9 遺伝子型が*1/*1で統一されたRabeprazole内服群(RB群)30例,Lansoprazole内服群(LP群)30例で比較検討をおこなった.結果,Lansoprazole+Warfarin併用症例では,TTRの低下が有意に見られ,その原因として有意差はなかったもののCYP2C19遺伝子型が関与している可能性が考えられた. In this observational prospective study, the CYP2C9, CYP2C19, and VKORC1 genotypes of 78 patients were analyzed. After excluding cases with *1/*3 of the CYP2C9 genotype and those with C/T of the VKORC1 genotype, 60 patients were assigned to warfarin + Rabeplazole (RB group, 30 cases) or warfarin + Lansoplazole (LP group, 30 cases). Warfarin was started with an initial dose of 3mg, and INR values were measured on Days 4, 8, 14, 28, and 56. There was no significant difference in median warfarin dose between the LP group (2.5mg/day) and RB group (3.0mg/day), (P=0.88). The time in the therapeutic range (Rosendaal) was significantly higher in the RB group (83.68%) than in the LP group (49.44%), and the TOR (Time in Over-Range) was significantly higher in the LP group (41.88%) than in the RB group (0.00%). In the LP group, TTR values were higher in CYP2C19 Extensive Metabolizers (EMs) than in Intermediate Metabolizers (IMs) and Poor Metabolizers (PMs), but there was no statistically significant difference between them. Conversely, in the RB group, there was no difference in the values of any CYP2C19 genotype. A multivariate analysis showed that high age and low TTR were risk factors for bleeding.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 24
最終更新日/Last modified on
2014 04 25


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