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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015289
受付番号 R000009224
試験名 尿道粘膜に対し浸潤麻酔を施術する機能を有する尿道カテーテルを用いた臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/30
最終更新日 2014/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 尿道粘膜に対し浸潤麻酔を施術する機能を有する尿道カテーテルを用いた臨床試験 Clinical trial using the urethra catheter having a function to operate on for infiltration anesthesia for urethra mucous membrane
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 尿道粘膜に対し浸潤麻酔を施術する機能を有する尿道カテーテルを用いた臨床試験 Clinical trial using the urethra catheter having a function to operate on for infiltration anesthesia for urethra mucous membrane
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔を予定された患者 The patient that it was planned general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 カテーテルからのキシロカインの尿道内投与による尿道カテーテル抜去時の効果の検討 Examination of the effect at the time of the urethra catheter withdrawal with the intraurethral administration of Xylocaine from a catheter
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes visual analogue scale  VAS VAS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 薬液尿道内投与 Medicinal solution intraurethral administration
介入2/Interventions/Control_2 なし Nothing
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 周術期に尿道カテーテル留置(サイズ14F)が予定されている患者。
ASA-PS(ASA physical status)分類のPS1もしくはPS2に相当する患者
PS1:一般に良好。合併症無し。
PS2:軽度の全身疾患を有するが日常生活動作は正常。
全身麻酔と併用して硬膜外麻酔もしくは持続の鎮痛剤投与を行わない患者
Urethra catheter detains you for the perioperative period (the patient that size 14F) is planned.)
Patient equivalent to PS1 of the ASA-PS(ASA physical status) classification or PS2
Generally PS1: is good. There are no complications.
I have PS2: slight whole body disease, but the daily living activity is normal.
The patient who I use it together with general anesthesia, and does not perform the pain-killer dosage of an epidural or the continuation
除外基準/Key exclusion criteria 1)尿道の手術を行う患者。
2)キシロカイン又はアミド型局所麻酔薬に対し過敏症の既往歴のある患者。
3)心電図上不整脈を認められる患者、もしくは、抗不整脈薬を内服中の患者。
4)意識障害もしくは意思疎通が困難で正当な評価を得られない患者。
5)医師の判断により対象として不適当と判断された患者
1) An urethral patient operated on.
2) It is a patient with a history of the past of hypersensitivity for a Xylocaine or amide type local anesthetic.
3) A patient accepted arrhythmia in an electrocardiogram or the patient who is taking antiarrhythmic.
4) The patient whom it is not got the evaluation that disturbance of consciousness or mutual understanding is difficult, and is fair from.
5) The patient whom it was judged the judgment of the doctor to be inappropriate as an object
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 久保和宏 kazuhiro kubo
所属組織/Organization 群馬大学医学部附属病院 gunma university
所属部署/Division name 麻酔科 department of anaethesia
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3丁目39番15号 Gunma University Graduate School of Medicine, 3-39-22 Showa-machi, Maebashi City 3718511, Japan
電話/TEL 027-220-8460
Email/Email kubo1218@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 久保和宏 kazuhriro kubo
組織名/Organization 群馬大学 gunma university
部署名/Division name 麻酔科 department of anaethesia
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3丁目39番15号 Gunma University Graduate School of Medicine, 3-39-22 Showa-machi, Maebashi City 3718511, Japan
電話/TEL 027-220-8460
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kubo1218@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology, Gunma University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学医学部麻酔科・蘇生科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 群馬大学医学部附属病院 

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 30
最終更新日/Last modified on
2014 09 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009224


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