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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007851
受付番号 R000009251
試験名 シングルバルーン小腸内視鏡と新型シングルバルーン小腸内視鏡(受動彎曲、高伝達挿入部装備)とのランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/01
最終更新日 2013/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study シングルバルーン小腸内視鏡と新型シングルバルーン小腸内視鏡(受動彎曲、高伝達挿入部装備)とのランダム化比較試験 Randomized Controlled Trial to Compare the Insertability between Conventional Single Balloon Enteroscope versus Newly Developed Single Balloon Enteroscpe equipped with Passive Bending and High Force Transmission Insertion Tube.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) シングルバルーン小腸内視鏡と新型シングルバルーン小腸内視鏡(受動彎曲、高伝達挿入部装備)とのランダム化比較試験 Randomized Controlled Trial to Compare the Insertability between Conventional Single Balloon Enteroscope versus Newly Developed Single Balloon Enteroscpe equipped with Passive Bending and High Force Transmission Insertion Tube.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小腸疾患 Small intestinal abmormalities
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 受動彎曲、高伝達挿入部を装備したシングルバルーン小腸内視鏡と従来のシングルバルーン小腸内視鏡の挿入性、有用性を客観的に評価すること。 To compare the insertability between conventional single balloon enteroscope versus newly developed single balloon enteroscpe equipped with passive bending and high force transmission insertion tube.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 回盲弁通過時間 Passing time from cecal valve to the terminal ileum
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 従来のシングルバルーン使用群 Conventional Single Balloon Enteroscope
介入2/Interventions/Control_2 新型シングルバルーン小腸内視鏡(受動彎曲、高伝達挿入部装備)使用群 Newly Developed Single Balloon Enteroscpe equipped with Passive Bending and High Force Transmission Insertion Tube.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 小腸に病変が存在、もしくは存在が疑われる患者かつ経肛門アプローチの小腸内視鏡を施行する患者。 Patients required investigation by using retrograde enteroscope.
除外基準/Key exclusion criteria 1)回盲部切除後の患者(回盲部切除以外の大腸切除後の患者、小腸部分切除は組み入れ可)
2)回盲弁の狭窄があり、シングルバルーン小腸内視鏡が回盲弁を通過しない患者。(オーバーチューブが通過しないことが予想される場合はオーバーチューブを挿入しなくても検査目的が達成される場合は組み入れ可 )
3)高度の炎症があり、小腸内視鏡が安全に施行できない患者。
1)Post ileocecal resection.
2)Cecal valve Stenosis.
3)Severe inflammation in ileocecal area.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 細江直樹 Naoki Hosoe, M.D., Ph.D
所属組織/Organization 慶應義塾大学 Keio University
所属部署/Division name 内視鏡センター Center for Diagnostic therapeutic Endoscopy
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person

組織名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
部署名/Division name 内視鏡センター Center for Diagnostic therapeutic Endoscopy
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University
Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital.
Division of Gastroenterology, Showa University Fujigaoka Hospital.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学
昭和大学横浜市北部病院消化器センター
昭和大学藤が丘病院消化器内科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Keio University, Showa University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学、昭和大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 昭和大学横浜市北部病院消化器センター
昭和大学藤が丘病院消化器内科
Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital.
Division of Gastroenterology, Showa University Fujigaoka Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学横浜市北部病院消化器センター
昭和大学藤が丘病院消化器内科
慶應義塾大学病院内視鏡センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 27
最終更新日/Last modified on
2013 06 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009251
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009251


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