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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000007905
受付番号 R000009311
試験名 根治切除術後食道癌のNY-ESO-1抗原発現陽性例に対するIMF-001の多施設共同無作為化比較試験(第Ⅱ相臨床試験)
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/14
最終更新日 2016/11/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 根治切除術後食道癌のNY-ESO-1抗原発現陽性例に対するIMF-001の多施設共同無作為化比較試験(第Ⅱ相臨床試験) A randomized multicenter trial of adjuvant IMF-001 after curative resection for esophageal cancer with NY-ESO-1 antigen (phase II study)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 根治切除術後食道癌のNY-ESO-1抗原発現陽性例に対するIMF-001の多施設共同無作為化比較試験(第Ⅱ相臨床試験) A randomized multicenter trial of adjuvant IMF-001 after curative resection for esophageal cancer with NY-ESO-1 antigen (phase II study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 根治術後のNY-ESO-1抗原陽性の食道癌患者 Patients after curative resection for esophageal cancer with NY-ESO-1 antigen expression
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 根治術後の食道癌患者に対してIMF-001の反復皮下投与を行うことによる、無病生存期間(disease-free survival:DFS)及び安全性の検討 To assess the disease-free survival and the safety of repeated doses of IMF-001.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無病生存期間
安全性
Disease-free survival
Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間 Overall survival

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 IMF-001投与群:
IMF-001 0.2mgを2週毎に6回、その後4週毎に9回皮下投与を行う。
IMF-001-treated group:
IMF-001 0.2mg will be administered 6 times every 2 weeks, and 9 times every 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 IMF-001非投与群:
IMF-001の投与は行わない。
IMF-001-untreated group:
IMF-001 is not administered.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診で扁平上皮癌と確定診断された食道癌症例
2)腫瘍細胞にNY-ESO-1抗原の発現が確認された症例(免疫組織染色法による)
3)フッ化ピリミジン系代謝拮抗剤とプラチナ製剤を含む術前化学療法施行症例
4)食道癌に対して手術による食道切除とD2以上のリンパ節郭清が行われUICCのResidual tumor classificationによりR0(病理組織学的に癌遺残がない)の症例
5)進行度が臨床病期Ⅱ期、Ⅲ期又は鎖骨上リンパ節転移のみでⅣ期と診断された症例(UICC 第7版)
6)根治術後12週までの期間に治験薬の投与が可能な症例
7)一次同意取得時の年齢が20歳以上の症例
8)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がなく、臨床検査値が以下の基準を満たす症例
白血球数:2,000/mm3以上
 ヘモグロビン:8.0g/dL以上
血小板数:75,000/ mm3以上
血清総ビリルビン:基準上限値の1.5倍以内
AST、ALT:基準上限値の2.5倍以内
血清クレアチニン:基準上限値の2倍以内
9)一次同意取得時から治験薬投与終了後6ヶ月間、コンドームなどの避妊方法による避妊に同意した症例(閉経後(最終月経から1年以上経過)又は外科的不妊術を施行した女性及び外科的避妊術を施行した男性は除く)
10)本人文書同意症例
1) Patients with esophageal squamous cell carcinoma, which is histologically or cytologically confirmed.
2) Tumor cells are judged expressing NY-ESO-1 antigen by immunohistochemistry.
3) Preoperative chemotherapy with regimen containing fluoropyrimidine and platinum.
4) Patients underwent esophagectomy with 2 or 3-field lymphadenectomy (R0-resection : UICC).
5) Clinical stage is either II or III or IV with supraclavicular lymph node metastasis (UICC Ver.7) .
6) Trial dosing is started within 12 weeks after resection.
7) Patients should be 20 years or older at enrollment.
8) No serious disorder of major organs (bone marrow, heart, lung, liver and kidney) and meet the following conditions ;
WBC count : >=2,000/mm3
Hemoglobin : >=8.0g/dL
Platelet count : >=75,000/mm3
Serum total bilirubin : <=1.5 x ULN
AST and ALT : <=2.5 x ULN
Serum creatinine : <=2 x ULN
9) Agree to use birth control including condom etc. from the time of obtaining the first consent to 6 months after the final administration of the study drug (except female after menopause (1 year or more after the last menstruation) and female/male after the operation for sterilization).
10) Given written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)食道癌に対して放射線療法が施行された症例
2)重複癌を有する症例
3)自己免疫疾患を有する症例
4)HIV抗体陽性症例
5)重篤な過敏症の既往歴を有する症例
6)免疫抑制剤、免疫強化剤及び副腎皮質ステロイド剤の全身投与が治験薬投与開始前4週間以内に行われた症例
7)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性のある症例
8)症例二次登録前12週間以内に他の治験薬を投与された症例
9)その他、治験遂行に不適当と考えられる症例
1) Patients undergoing treatment with radiotherapy for esophageal cancer.
2) Patients with double cancer.
3) Patients with autoimmune disease.
4) HIV antibody positive.
5) History of serious anaphylaxis.
6) Within 4 weeks after treatment with immune suppressant, immune enhancer or systemically administered adrenocorticosteroid.
7) Pregnant or breast-feeding females and females who have a possibility of pregnancy.
8) Patients who are administered the other investigational product within 12 weeks of the secondary entry.
9) Any other inadequacy for this study.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 影山 愼一 Shinichi Kageyama, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization 国立大学法人三重大学大学院医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 遺伝子・免疫細胞治療学分野 Department of Immuno-gene Therapy
住所/Address 〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174 2-174, Edobashi, Tsu-city, Mie 514-8507 Japan
電話/TEL 059-231-5397
Email/Email kageyama@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 宮本 博 Hiroshi Miyamoto
組織名/Organization 治験調整委員会事務局 Secretariat of clinical trial coordinating committee
部署名/Division name (なし) (none)
住所/Address 〒530-0044 大阪府大阪市北区東天満2-9-4 千代田ビル東館 株式会社ファイブリングス Chiyoda-BLDG east, 2-9-4, Higashitenma, Kita-ku, Osaka 530-0044 Japan
電話/TEL 06-6358-7110
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imf001_sec@fiverings.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 三重大学 Department of Immuno-gene Therapy, Mie University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医学系研究科 遺伝子・免疫細胞治療学分野

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 08
最終更新日/Last modified on
2016 11 15


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