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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008011
受付番号 R000009419
科学的試験名 慢性重症虚血肢に対するNK-104-NPの5日間筋肉内反復投与の非盲検,用量漸増による医師主導治験
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/31
最終更新日 2017/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性重症虚血肢に対するNK-104-NPの5日間筋肉内反復投与の非盲検,用量漸増による医師主導治験 A Multicenter, Open-Label, Dose-Escalation, Investigator-Initiated Trial for 5-Day Repeated Intramuscular Administration of NK-104-NP to Treat Chronic Critical Limb Ischemia
一般向け試験名略称/Acronym 慢性重症虚血肢に対するNK-104-NPの医師主導治験 Administration of NK-104-NP to Treat Chronic Critical Limb Ischemia
科学的試験名/Scientific Title 慢性重症虚血肢に対するNK-104-NPの5日間筋肉内反復投与の非盲検,用量漸増による医師主導治験 A Multicenter, Open-Label, Dose-Escalation, Investigator-Initiated Trial for 5-Day Repeated Intramuscular Administration of NK-104-NP to Treat Chronic Critical Limb Ischemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性重症虚血肢に対するNK-104-NPの医師主導治験 Administration of NK-104-NP to Treat Chronic Critical Limb Ischemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞性動脈硬化症による慢性重症虚血肢 Chronic critical limb ischemia associated with arteriosclerosis obliterans
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ピタバスタチンカルシウムとして0.5,1,2,4 mgを含有するNK-104-NPを慢性重症虚血肢患者に5日間反復筋肉内投与した際の安全性および有効性を示すと考えられる投与量を探索するとともに,ピタバスタチンの未変化体およびラクトン体の血漿中および尿中の薬物動態を検討する。 To identify doses showing safety and efficacy when NK-104-NP containing 0.5, 1, 2, and 4 mg of pitavastatin calcium is intramuscularly administered for 5 days repeatedly to patients with chronic critical limb ischemia, as well as to evaluate pharmacokinetics for the parent compound and the lactone bodies in plasma and urine.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性:有害事象および副作用の事象名,程度,発現割合
薬物動態:ピタバスタチンおよびピタバスタチンラクトン体の血漿中および尿中薬物濃度
有効性:Fontaine分類およびRutherford分類
Safety: names, severity, and incidence rates of adverse events and adverse drug reactions
Pharmacokinetics: concentrations of pitavastatin and pitavastatin lactone in plasma and urine,
Efficacy: Fontaine classification and Rutherford classification
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性:生理学的検査(体重,体温,血圧,脈拍),臨床検査,心機能検査
有効性:仰臥位での足関節上腕血圧比(ABI),仰臥位での足趾上腕血圧比(TBI),仰臥位での足関節血圧(AP),趾尖容積脈波(PVR),レーザードップラー血流,血管造影(IA-DSA),潰瘍の大きさ,疼痛の程度(VAS),経皮的酸素分圧(TcPO2),小切断の例数,大切断の例数
Safety: physiological tests (body weight, body temperature, blood pressure, and pulse), clinical laboratory tests, and cardiac function tests
Efficacy: ankle-brachial index (ABI) in the supine position, toe-brachial index (TBI) in the supine position, ankle pressure (AP) in the supine position, pulse volume recording (PVR), laser Doppler blood flow, angiography (IA-DSA), ulcer size, degree of pain (VAS), transcutaneous oxygen pressure (TcPO2), number of cases of minor amputation, number of cases of major amputation

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 NK-104-NP 0.5 mg/body
NK-104-NP 0.5 mg/body
介入2/Interventions/Control_2 NK-104-NP 1 mg/body
NK-104-NP 1 mg/body
介入3/Interventions/Control_3 NK-104-NP 2 mg/body
NK-104-NP 2 mg/body
介入4/Interventions/Control_4 NK-104-NP 4 mg/body
NK-104-NP 4 mg/body
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 登録前に以下のすべての基準を満たし,文書で同意が得られた患者
1)Fontaine III度もしくはIV度の患者(ABI 0.90,TBI 0.60以下を目安とする)
2)大腿動脈以下の血行再建術の適応が困難であり,かつ2週間の継続した薬物療法(血管拡張剤,抗血小板剤,プロスタグランジン系薬剤)でFontaine分類の改善を認めない患者
3)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
Patients who meet all of the following criteria before enrollment and who give written consent
1)Patients with Fontaine grades III or IV (generally ABI 0.90, TBI 0.60 or less)
2)Patients with difficulty in revascularization of the femoral artery or below, who do not show improvement in Fontaine classification with 2 weeks of drug therapy (vasodilatators, anti-platelet agents, or prostaglandins)
3)Patients aged 20 years or older at the time of consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)Rutherford分類III度6群の患者
2)悪性腫瘍を合併している患者または5年以内に悪性腫瘍の手術を受けた患者
3)慢性重症虚血肢により生じている潰瘍部の外科的手術が予定されている患者
4)治験薬投与開始前3日間に抗凝固薬を使用した患者または治験薬の投与期間に抗凝固薬の投与を中止できない患者
5)スタチン系薬剤を投与中の患者
6)フィブラート系薬剤を投与中の患者
7)シクロスポリンを投与中の患者
8)重症の心機能障害,心不全を有する患者
9)未治療の重症不整脈患者
10)人工弁置換手術の施術歴がある患者
11)急性肝炎,劇症肝炎等,進行性の肝機能障害を有する患者
12)慢性肝炎等により,中等度以上の肝機能障害を有する患者
13)肝硬変と診断されており,かつChild分類による重症度がBもしくはCであると診断されている患者
14)間質性肺炎の所見が認められる患者
15)胆道閉塞を有する患者
16)CK値が高値を示す患者
17)ピタバスタチンカルシウムで過敏症または重篤な副作用の既往歴のある患者
18)アナフィラキシーショック等の重篤な薬物アレルギーの既往歴または重篤な副作用の既往歴のある患者
19)アルコール依存または薬物依存症患者
20)その他
1) Rutherford grade 3 category 6
2)Malignant tumor or patients who underwent malignant tumor operation within the past 5 years
3)Patients scheduled for surgery for ulcers caused by chronic critical limb ischemia
4)Patients who used anticoagulants within 3 days before starting the administration of the test product.
5)Patients taking a statin.
6)Patients taking a fibrate
7)Patients taking ciclosporins
8)Patients with severe cardiac function disturbance or heart failure
9)Patients with untreated severe arrhythmias
10)Patients with a history of prosthetic valve replacement
11)Patients with progressive hepatic dysfunction
12)Patients with moderate or severe hepatic dysfunction associated with chronic hepatitis.
13)Patients diagnosed with hepatic cirrhosis of Child score B or C
14)Patients with clear findings of interstitial pneumonia
15)Patients with biliary obstruction
16)Patients with a CK high level
17)Patients with a history of hypersensitivity or a serious adverse drug reaction to pitavastatin calcium
18)Patients with a history of serious drug allergy
19)Patients with alcohol dependence or drug dependence
20) others
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
古山 正

ミドルネーム
Tadashi Furuyama
所属組織/Organization 九州大学大学院、九州大学病院 Kyushu University Hospital
所属部署/Division name 消化器・総合外科(第2外科) Department of Surgery and Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 81-92-642-6919
Email/Email kaku@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古山 正

ミドルネーム
Tadashi Furuyama
組織名/Organization 九州大学大学院、九州大学病院 Kyushu University Hospital
部署名/Division name 消化器・総合外科(第2外科) Kyushu University Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku,Fukuoka
電話/TEL 81-92-642-6789
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaku@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
AMED
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Ministry of Education,Culture,Sports,Science & Technology in Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
AMED
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院(福岡県)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 09 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 29
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 06 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2015年11月16日にプロトコル改訂により単施設から多施設へ実施体制を変更。

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 22
最終更新日/Last modified on
2017 03 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009419


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