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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000008024
受付番号 R000009438
試験名 再発又は難治性CD20陽性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫患者を対象にしたベンダムスチン、リツキシマブ併用療法の有効性と安全性の検討:臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/04
最終更新日 2016/11/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 再発又は難治性CD20陽性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫患者を対象にしたベンダムスチン、リツキシマブ併用療法の有効性と安全性の検討:臨床第Ⅱ相試験 Phase II clinical trial of combination chemotherapy with bendamustine and rituximab for relapsed or refractory CD20 positive indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 再発又は難治性CD20陽性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫患者を対象にしたベンダムスチンとリツキシマブによるサルベージ試験 Bendamustine and rituximab salvage trial for relapsed or refractory CD20 positive indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition CD20陽性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫 CD20 positive indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発又は難治性CD20陽性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫患者を対象としたベンダムスチン、リツキシマブ(BR)併用療法の有効性と安全性を検討する。 To test the safety and efficacy of combination chemotherapy with bendamustine and rituximab in relapsed or refractory CD20 positive indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)奏効率
2)完全寛解率
3)全生存期間
4)無イベント生存期間
5)3サイクル及び6サイクルの投与完遂割合
6)Grade3及び4の有害事象発生割合
7)投与中及び投与後の免疫能の評価
1, response rate
2, complete response rate
3, overall survival
4, event-free survival
5, proportion of patients completing 3 and 6 cycles of treatment
6, incidence of grade 3 and 4 adverse events
7, assessment of immunological parameters during and after treatment

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 リツキシマブ375mg/m2を1日目に
、ベンダムスチン90mg/m2を1日目、2日目、または2日目、3日目に各1回静脈内点滴投与する。28日ごとに6サイクル投与する。
Rituximab 375mg/m2 on day 1, and bendamustine 90mg/m2 on day 1 and 2, or day 2 and 3. Repeated every 28 days for 6 cycles.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理学的に低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫又はマントル細胞リンパ腫(すべての亜型を含む)と診断された患者
2)先行化学療法により部分寛解に至らない、完全寛解到達後に再発、又はPR到達後に再燃した患者
3)CD20陽性の患者
4)評価可能病変を有する患者
5)ECOG Performance Statusが0-2の患者
1, pathological diagnosis of indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma or mantle cell lymphoma
2, relapsed or progressed after achieving response to prior chemotherapy, or resistant to prior chemotherapy.
3, CD20 positive disease
4, with assessable lesions
5, ECOG Performance Status of 0 to 2
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊婦あるいは授乳婦
2)活動性の同時性重複癌
3)HBs抗原陽性又はHBV-DNAが検出された患者
4)HIV抗体陽性の患者
5)造血幹細胞移植を受けた患者
6)間質性肺炎又は肺線維症のある患者
7)中枢神経系への浸潤を認める患者
8)既にベンダムスチンの投与を受けている患者

1, pregnant or breast-feeding women
2, patients with active second cancer
3, HBs antigen positive or HBV-DNA positive patients
4, HIV antibody positive patients
5, patients who have been treated with stem cell transplantation
6, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
7, patients with central nervous system involvement
8, patients who have already received bendamustine treatment
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 高折 晃史 Akifumi Takaori-Kondo
所属組織/Organization 京都大学附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 血液・腫瘍内科 Department of Hematology/Oncology
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo, Kyoto, 606-8507, JAPAN
電話/TEL 075-751-4964
Email/Email hemato@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 北野 俊行 Toshiyuki Kitano
組織名/Organization 京都大学附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 血液・腫瘍内科 Department of Hematology/Oncology
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo, Kyoto, 606-8507, JAPAN
電話/TEL 075-751-4964
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hemato@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Hematology Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学血液研究グループ
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Foundation for Biomedical Research and Innovation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
(財)先端医療振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府)、静岡市立静岡病院(静岡県)、静岡県立総合病院(静岡県)、市立島田市民病院(静岡県)、市立長浜病院(滋賀県)、滋賀県立成人病センター(滋賀県)、大津赤十字病院(滋賀県)、京都市立病院(京都府)、洛和会音羽病院(京都府)、医仁会武田総合病院(京都府)、日本バプテスト病院(京都府)、京都桂病院(京都府)、天理よろづ相談所病院(奈良県)、高の原中央病院(奈良県)、日赤和歌山医療センター(和歌山県)、高槻赤十字病院(大阪府)、大阪赤十字病院(大阪府)、関西電力病院(大阪府)、北野病院(大阪府)、住友病院(大阪府)、県立塚口病院(兵庫県)、県立尼崎病院(兵庫県)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、神鋼病院(兵庫県)、姫路医療センター(兵庫県)、倉敷中央病院(岡山県)、高松赤十字病院(香川県)、小倉記念病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 06 04

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 24
最終更新日/Last modified on
2016 11 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009438


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