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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000008298
受付番号 R000009444
試験名 KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対する2次治療としてのCetuximab (q2w)+ mFOLFOX6またはCetuximab (q2w)+ mFOLFIRI 療法の臨床第Ⅱ相試験(T-CORE 1201)
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/29
最終更新日 2017/07/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対する2次治療としてのCetuximab (q2w)+ mFOLFOX6またはCetuximab (q2w)+ mFOLFIRI 療法の臨床第Ⅱ相試験(T-CORE 1201)
Phase II trial of bi-weekly cetuximab plus mFOLFOX6 or cetuximab plus mFOLFIRI for unresectable advanced or recurrent KRAS wild type colorectal cancer (T-CORE1201)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) KRAS野生型治癒切除不能進行・再発結腸・直腸癌に対する2次治療としてのCetuximab (q2w)+ mFOLFOX6またはCetuximab (q2w)+ mFOLFIRI 療法臨床第Ⅱ相試験(T-CORE 1201)
Phase II trial of bi-weekly cetuximab plus mFOLFOX6 or cetuximab plus mFOLFIRI for unresectable advanced or recurrent KRAS wild type colorectal cancer (T-CORE1201)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初回化学療法が不応、不耐容となった治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対する2次治療としてのcetuximab (q2w)およびmFOLFOX6またはmFOLFIRI併用療法の無増悪生存期間を検討する。
・主要評価項目:無増悪生存期間
・副次的評価項目:奏効率、有害事象の発生割合と重篤度
さらに、本試験に参加する患者を対象に、その病理標本組織におけるバイオマーカーと本試験により得られた予後および化学療法の臨床的効果との相関性を評価し、網羅的遺伝子発現解析によるサブタイプ分類によってcetuximabの有効性を予測可能かについて検証することを目的とする。
Primary endpoint is to evaluate median progression free survival (PFS) of cetuximab plus mFOLFOX6 or cetuximab plus mFOLFIRI as second line therapy in unresectable advanced or recurrent KRAS wild type colorectal cancer patients. Secondary endpoint is to estimate overall response rate (ORR) and the frequency and grades of adverse effects.
In addition, the correlation between the clinical efficacy of chemotherapy and the biomarker in tissue specimen of patients participating in this study are evaluated. Further, to verify or predictable about the effectiveness of cetuximab by sub-type classification by comprehensive gene expression analysis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間中央値 Median progression free survival (PFS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率、有害事象の発生割合と重篤度 Overall response rate (ORR) and the frequency and grades of adverse effects.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1コースは2週間としcetuximab は、Day 1 に500 mg/m2 を2 時間かけて静脈内投与し、その後隔週投与として500 mg/m2 を2 時間かけて静脈内投与する。mFOLFOX6療法またはmFOLFIRI療法は、cetuximab に引き続き投与することとし、cetuximabと同日に隔週投与法で投与する。
mFOLFOX: オキザリプラチン 85mg/m2、l-ロイコボリン 200mg/m2をそれぞれ2時間で同時点滴後、5-FU 400mg/m2の急速静注し、次いで5-FU 2400mg/m2を46時間持続点滴する。
mFOLFIRI: 塩酸イリノテカン 150mg/m2を90分、l-ロイコボリン 200mg/m2を2時間で同時点滴後、5-FU 400mg/m2の急速静注し、次いで5-FU 2400mg/m2を46時間持続点滴する。
病態の悪化または耐容性の無い毒性が発現するまで、投与を継続することができる。
Patients who received L-OHP based chemotherapy as 1st line therapy are allocated bi-weekly cetuximab plus mFOFIRI. Patients who received CPT-11 based chemotherapy as 1st line therapy are allocated bi-weekly cetuximab plus mFOLFOX. Cetuximab is administered by 2 hours infusion before mFOLFOX or mFOFIRI. mFOLFOX: 85 mg/m2 of oxaliplatin, 200 mg/m2 of l-leucovorin, 400 mg/m2 of 5-FU by rapid intravenous (IV) infusion on day 1 and 2,400 mg/m2 of 5-FU for 46 h by continuous IV infusion as a 2-week course.
mFOLFIRI: 150 mg/m2 of irinotecan, 200 mg/m2 of l-leucovorin, 400 mg/m2 of 5-FU by rapid intravenous (IV) infusion on day 1 and 2,400 mg/m2 of 5-FU for 46 h by continuous IV infusion as a 2-week course.
The treatment was continued until the criteria to discontinue the trial were met.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 本人より文書での同意が得られている症例
2) 病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認され、組織学的に大腸原発の腺癌である症例
3) 大腸癌原発巣の手術検体もしくは生検検体を提出できる
4) 原発巣または転移巣組織においてKRAS野生型が確認されている
5) 同意取得日の年齢が20歳以上の症例
6) ECOG performance status(PS)が0-2である症例
7) 少なくとも1つの測定可能な標的病変(RECIST ver1.1 判定基準)が画像上で確認されている症例。
登録前30日以内のデータにより、以下の基準を満たす病変を1つ以上有していることとする
前治療に放射線治療を施行している症例は、放射線照射終了後に新たに出現した標的病変、または放射線照射野外の標的病変を有する症例とする
① CTで20mm≦ 又はヘリカルCTで10mm≦、短径15mm以上のリンパ節病変
② 一方向測定が可能な病変
8) 1次治療としてオキサリプラチンベースまたはイリノテカンベースの治療が施行され、それらの治療に不応性または投与困難になった症例 [なお、術後補助化学療法に関しては終了後180日以内に再発を確認しなかった場合には前治療としない]
9) 前治療終了から登録時点までに以下に示す無治療期間を有すること.
①放射線療法 4週間
②臓器切除を伴う手術療法(人工肛門造設術を除く) 2週間
③化学療法(分子標的治療薬を含む) 2週間
④ホルモン療法、免疫療法 2週間
⑤サイトカイン、BRM製剤 2週間
⑥他の治験薬 4週間
10) 登録日より60日以上の生存が期待される症例
11) 登録前15日以内のデータにより、以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
①好中球数:1500/ mm3以上
②血色素量:8.0 g/dL以上
③血小板数:10万/mm3以上
④血清総ビリルビン:2.0 mg/dL以下
⑤血清AST(GOT)・血清ALT(GPT):100 U/L以下
⑥血清クレアチニン:1.50 mg/dl以下
The criteria for eligibility were as follows:
1) Written informed consent was obtained from the patient for trial participation.
2) Patient of pathologically defined colorectal adenocarcinoma.
3) Surgical specimen or biopsy specimens are available.
4) WT KRAS is confirmed.
5) Age 20 or older.
6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 or 1.
7) One or more measurable lesions based on the RECIST (ver 1.1) are confirmed by CT within 30 days before registration. In case of patient who received radiation therapy, new measurable lesions after radiation therapy or measurable lesions out of radiation field.
8) Patient who received L-OHP based or CPT-11 based chemotherapy and confirmed refractory or intolerable. In case of patient who receieved adjuvant chemotherapy more than six months since last administration, the adjuvant chemotherapy is not defined as 1st line chemotherapy.
9) Following interval from previous treatments (4 weeks from radiations, 2weeks from a operation with some organ resection(excluding colostomy), 2 weeks from chemotherapy, 2 weeks from hormone therapy and immunotherapy, 2 weeks from cytokine therapy and BRM drugs, 4 weeks from other clinical trial).
10) Survival is expected to be at least 60 days or more.
11) No obvious organ failures and satisfy the following laboratory data within 15 days before registration:
1. Neutrophiles: 1,500/mm3 or more.
2. Hb: 8.0 g/dl or more.
3. Platelets: 100,000/mm3 or more.
4. Total bilirubin: less than 2.0 mg/dl.
5. AST(GOT) and ALT(GPT): 100 IU/L or less.
6. Serum creatinine: 1.50 mg/dL or less.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の規準のいずれかに抵触する症例は、本試験の対象から除外する。
1)本試験の登録前7日以内に, 輸血, 血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
2)重篤な薬剤過敏症, 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例(ただしオキサリプラチンを除く)
3)FOLFOX+cetuximabを予定している症例についてはオキサリプラチンに対する過敏症のある症例
4)活動性の感染症を有する症例(感染症に起因する38℃以上の発熱を認める症例等)
5)コントロール不良な高カルシウム血症を有する症例
6)コントロール不良な高血圧を有する症例
7)コントロール不良な糖尿病を合併している症例
8)著しい心電図異常が認められる症例, または臨床上問題となる心疾患を有する症例
9)重度の肺疾患(間質性肺炎, 肺線維症, 高度の肺気腫等)を有する症例
10)臨床上問題となる精神障害, または中枢神経障害の既往のある症例
11)消化管からの新鮮出血例(輸血を必要とする潰瘍等がある症例)
12)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水, 腹水及び心嚢液貯留症例
13)広範な骨転移を有する症例
14)症状のある脳転移を有する症例, または臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
15)日常生活に支障のある下痢(水様便)のある症例
16)腸管麻痺, 腸管閉塞の症例
17)同時活動性の重複癌を有する症例
18)硫酸アタザナビルの投与中の症例
19)過去のモノクローナル抗体の投与によりGrade3以上の過敏症がみられた症例
20)過去にEGFのシグナル伝達阻害剤またはEGFRを標的した薬剤による治療を受けた症例
21)アルコールまたは薬物中毒の症例
22)HBs抗原陽性症例または活動性のB型肝炎症例
23)生活に支障を来す末梢感覚器系の神経障害を有する症例
24)妊婦または授乳婦及び妊娠の意思のある女性あるいは妊娠させる意思のある男性
25)施設責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
The exclusion criteria were as follows;
1) Patients who treated transfusion, such as blood products and G-CSF treatment within 7 days before registration.
2) History of severe drug hypersensitivity or allergy.
3) In case of receiving bi-weekly cetuximab plus mFOLFOX, history of severe drug hypersensitivity or allergy with L-OHP.
4) Obvious infection and inflammation (fever with 38.0 degree or higher).
5) Poorly controlled hypercalcemia.
6) Poorly controlled hypertension.
7) Poorly controlled diabetes.
8) Obvious abnormality in ECG or heart disease becomes a clinical problem.
9) Severe pulmonary disease such as interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema.
10) Patient with a mental disorder becomes a clinical problem or a history of a CNS disorder.
11) Active GI tract bleeding.
12) Patient who need drainage of peritoneal, pleural or pericardial effusion.
13) Patient who have wide range bone metastases.
14) Patient who has or clinically suspicious for brain metastasis.
15) Chronic diarrhea may disturb the daily life(watery diarrhea).
16) Gastrointestinal paresthesia and bowel obstruction.
17) Active double cancer.
18) Patients who are treated with atazanavir sulfate.
19) Grade 3 or more hypersensitivity with monoclonal antibody.
20) Patients who were treated with EGFR or EGFR pathway targeted therapy.
21) Patients who are addicted to alcohol or drugs.
22) HBs antigen positive or active hepatitis B.
23) Peripheral sensory neuropathy interfering with daily life.
24) Women who are pregnant, may be pregnant, wish to become pregnant or are lactating. Men who wish their partner to become pregnant.
25) Attending physician determines that the case was inappropriate as the subject of this study.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 石岡千加史 Chikashi Ishioka
所属組織/Organization 東北大学加齢医学研究所 Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University
所属部署/Division name 臨床腫瘍学分野 Department of Clinical Oncology
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1, Seiryo-Machi, Aoba-ku, Sendai City, Miyagi
電話/TEL 022-717-8543
Email/Email chikashi@idac.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 下平秀樹 Hideki shimodaira
組織名/Organization 東北臨床腫瘍研究会(T-CORE) Tohoku Clinical Oncology Research and Education Society (T-CORE)
部署名/Division name 事務局 Administration Office
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai,9808575, Japan
電話/TEL 022-717-8599
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.t-core.jp/
Email/Email tcore-admin@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku Clinical Oncoogy, Research and Education Society(T-CORE)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利法人活動法人 東北臨床腫瘍研究会
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tohoku Clinical Oncoogy, Research and Education Society(T-CORE)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利法人活動法人 東北臨床腫瘍研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 06 29

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 06 29
最終更新日/Last modified on
2017 07 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009444


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