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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008050
受付番号 R000009479
科学的試験名 虚血性心疾患における心電図同期SPECT(QGS)国内臨床データベース作成のための多施設共同研究(J-ACCESS)-4
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/31
最終更新日 2016/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 虚血性心疾患における心電図同期SPECT(QGS)国内臨床データベース作成のための多施設共同研究(J-ACCESS)-4 Prognostic study of risk reduction among Japanese ischemic heart disease patients with coronary revascularization using quantitative analysis of gated myocardial perfusion SPECT
一般向け試験名略称/Acronym 冠血行再建術による心血管イベントリスクの減少効果を負荷心筋血流SPECTを用いた虚血量定量で評価するための調査研究(J-ACCESS Ⅳ)
Multicenter study for assessment of usefulness of gated myocardial perfusion SPECT in patients receiving revascularization therapy (J-ACCESS4)
科学的試験名/Scientific Title 虚血性心疾患における心電図同期SPECT(QGS)国内臨床データベース作成のための多施設共同研究(J-ACCESS)-4 Prognostic study of risk reduction among Japanese ischemic heart disease patients with coronary revascularization using quantitative analysis of gated myocardial perfusion SPECT
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 冠血行再建術による心血管イベントリスクの減少効果を負荷心筋血流SPECTを用いた虚血量定量で評価するための調査研究(J-ACCESS Ⅳ)
Multicenter study for assessment of usefulness of gated myocardial perfusion SPECT in patients receiving revascularization therapy (J-ACCESS4)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患 Ischemic heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 冠動脈疾患患者を対象に血行再建術および薬物治療による心筋虚血改善効果を99mTc-Tetrofosminによる心電図同期SPECT検査による心筋虚血量(%ischemic)の定量評価から 求め、心事故発生リスクの軽減(Risk reduction)を確認する To evaluate weather revascularization therapy reduce for cardiac events risk assessed by 99mTc-Tetrofosmin gated myocardial perfusion SPECT
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心臓死、原因不明の突然死、非心臓死、心不全治療のための入院 Cardiac death, Sudden death, Non-cardiac death, Hospitalization of heart failure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 非致死性の心筋梗塞、不安定狭心症による入院、その他の心血管イベント(虚血性脳卒中、大動脈解離、大動脈破裂、肺塞栓症、臓器または四肢梗塞、その他)、PCIの施行、CABGの施行 Non fatal myocardial infarction,
Hospitalization for unstable angina, Stroke, Coronary or peripheral artery infarction, Receiving PCI or CABG

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)虚血性心疾患(血行再建既往例含む)およびその疑い患者で下記のいずれかの兆候・所見があるもの
1) 狭心症あるいは胸心痛同等症状を有する(発作性で数分間持続する前胸部痛や絞扼感、圧迫感を示す。時に左肩や左腕、頸部に放散されるものを含む。)
2) あらたな息切れや動悸などの症状で虚血性心疾患を疑う。
3)心電図にて虚血性心疾患を疑う所見がある
(2)年齢20歳以上で、本人からの研究参加承諾が書面で得られていること
(3)定められた登録期間中に99mTc-Tetrofosminによる心電図同期(負荷・安静)SPECT検査が可能
(1)Ischemic heart disease (IHD) patients (include suspected IHD and history of revascularization) with at least one of following symptom/findings
1)Angina or equivalent chest pain
2)Suspected IHD due to newly shortening of breath/ palpitation
3)Findings of IHD by ECG
(2)Patient>=20 years old and received written informed consent
(3)SPECT study performed indicated time period
除外基準/Key exclusion criteria (1) 登録前3カ月以内に発症したACS患者
2)下記に該当する陳旧性心筋梗塞の既往歴がある
1)これまでに心筋逸脱酵素の上昇(CK やCK-MB が正常値の2倍以上、もしくはトロポニン値の上昇)が捉えられている場合
2)心電図上で新規の異常Q 波が隣接する2つの誘導以上で出現している場合
3)画像上で区域性の非生存心筋 (非薄化し、かつ、収縮性が欠如) が証明されている場合
(3) 維持血液透析もしくは腹膜透析を行っている
(4) 外科的治療を要する弁膜症を有する
(5) 肥大型心筋症または拡張型心筋症などの心筋疾患と診断されている
(6) NYHAⅢ以上の心不全患者
(7) QGSの結果に影響がある重症不整脈
(8) Tetrofosmin及びその類似化合物に対し薬剤過敏症がある
(9) その他の理由により、研究責任医師/担当医師が本研究への参加を不適当と判断する

(1)ACS patient within 3 months prior to registration
(2)History of old myocardial infarction with following category
1)History of higher cardiac enzyme(CK or CK-MB more than twice of normal level or elevation of Troponin)
2) Finding of new Q wave by more than adjacent 2 lead by ECG
3) Certified non viable myocardium by cardiac imaging test
(3)patients with dialysis or peritoneal dialysis
(4)valvular disease necessary to surgical therapy
(5) Also diagnosed HCM or DCM
(6) Heart failure >= NYHA3
(7)Difficult to study Gated SPECT due to arrhythmia
(8) Drug hypersensitivity with Tetrofosmin or analogous drug
(9)Unsuitable for registration by investigator
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西村 恒彦

ミドルネーム
Tsunehiko Nishimura
所属組織/Organization 京都府立医科大学大学院医学研究科 Kyoto Prefectural Medical University
所属部署/Division name 放射線診断治療学 Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-dori hirokoji agaru Kamigyo-ku, Kyoto 602-0841 JAPAN
電話/TEL 075-741-7212
Email/Email nisimura@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
市岡謙爾

ミドルネーム
Kenji Ichioka
組織名/Organization 公益財団法人 循環器病研究振興財団 Japan Cardiovascular research foundation
部署名/Division name J-ACCESS 事務局 J-ACCESS office
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒560-0082 大阪府豊中市新千里東町1-4-1阪急千里中央ビル5F 1-4-1, senri-higashicho
電話/TEL 06-6155-1003
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.j-access.jp/j-access4.html
Email/Email jimu@j-access.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Cardiovascular research foundation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
(公財)循環器病研究振興財団
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Cardiovascular research foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
(公財)循環器病研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道/Hokkaido
山形県/Yamagata-ken
福島県/Fukushima-ken
茨城県/Ibaraki-ken
群馬県/Gunma-ken
埼玉県/Saitama-ken
神奈川県/Kanagawa-ken
東京都/Tokyo-to
愛知県/Aichi-ken
静岡県/Shizuoka-ken
岐阜県/Gifu-ken
長野県/Nagano-ken
京都府/Kyoto-fu
石川県/Ishikawa-ken
滋賀県/Shiga-ken
富山県/Toyama-ken
大阪府/Osaka-fu
兵庫県/Hyogo-ken
香川県/Kagawa-ken
愛媛県/Ehime-ken
岡山県/Okayama-ken
長崎県/Nagasaki-ken
福岡県/Fukuoka-ken
熊本県/Kumamoto-ken

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.j-access.jp/j-access4.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information Nishimura T, Nakajima K,et al., Prognostic study of risk stratification among Japanese patients with ischemic heart disease using gated myocardial perfusion SPECT: J- ACCESS study.Eur J Nucl Med Mol Imaging 35:319-328, 2008にて4,031例の解析結果を報告し心血管イベントとSPECT指標との関連がリスク層別化に強く関与することが認められた。
Nishimura T,Nakajima K,et al.,Prognostic study of risk stratification among Japanese patients with ischemic heart disease using gated myocardial perfusion SPECT:J-ACCESS study.Eur J Nucl Med Mol Imaging 35:319-328,2008
J-ACCESS study has been reported above paper including 4,031 IHD patients.
Cardiac event correlated with myocardial SPECT parameter and able to stratifying event risk quantitatively.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 29
最終更新日/Last modified on
2016 11 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009479


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