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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000008097
受付番号 R000009529
試験名 食道癌に対する5-FU, シスプラチン、ドセタキセル3剤併用(DCF)治療と活性化自己γδT細胞治療の併用に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/04
最終更新日 2017/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 食道癌に対する5-FU, シスプラチン、ドセタキセル3剤併用(DCF)治療と活性化自己γδT細胞治療の併用に関する研究 Combination of chemotherapy with docetaxel / cisplatin / fluorouracil (DCF) and autologous gamma/delta T cell transfer therapy for esophageal cancer.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 食道癌に対するDCF治療とγδT細胞治療の併用に関する研究 DCF and gamma/delta T cell therapy for esophageal cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術後再発または進行食道癌患者に対する5-FU、シスプラチン(CDDP)、ドセタキセル3剤併用(DCF)化学療法に活性化自己γδT細胞治療を併用した場合の安全性と投与されたγδT細胞の体内動態を解析する。 Evaluate the safety of the combination treatment and in vivo dynamics of gamma/delta T cells when DCF and gamma/delta T cells are given together in patients with recurrent or advanced esophageal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性
- 無再発生存期間
- 全生存期間
- 腫瘍縮小効果
- 生存率(1年および2年)
- 腫瘍マーカーの推移
- 免疫学的反応性
Efficacy
- Progression-free survival
- Overall survival
- Response rate
- Survival rate (1 and 2 years)
- Response of tumor-related markers
- Immunological responses

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ドセタキセル60mg/m2、シスプラチン60mg/m2をday1、5-FUを600mg/m2をday1-5、 γδT細胞をday15とday22に投与し、1コース4週間として2コース実施する。
2コース終了後、何らかの臨床上の有効性を認め継続投与が妥当であると判断した場合、2コースを追加可能とする。
さらに有効性を認めた症例には、PDとなるまで治療を継続する。
-Docetaxel 60mg/m2 on day1 of each cycle
-Cisplatin 60mg/m2 on day1 of each cycle
-Fluorouracil 600mg/m2/day continuous infusion on days 1 through 5 each cycle
-Autologous gamma/delta T cells on day15, day22.
If after 2 cycles the patients cancer have not responded sufficiently they will be removed from the study. If significant reduction in the size of the tumor is observed after cycle 2.
Treatment can be continued until response is assessed as PD.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 再発食道癌または手術不能進行食道癌でDCF治療の適応がある


- 初診時に組織診あるいは細胞診によって食道癌であることが確定診断された。または再発食道癌に関して画像診断が行われた
- 3ヶ月以上の生存が見込まれる

- 一般状態(P.S.)が0~1
- 心臓、肺、骨髄、肝臓、及び腎臓の機能に重篤な障害を有していない
Recurrent or unresectable advanced esophageal cancer patients who are eligible for DCF chemotherapy and meet the following:
- Pathological Diagnosed of esophageal cancer;
- Diagnosis of recurrent esophageal cancer by imaging;
- Life-expectancy is more than 3 months;
- Performance status is 0-1;
- No serious abnormality in heart, lung, bone marrow, liver, and renal functions.
除外基準/Key exclusion criteria - 臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する、またはその素因・既往を有する
- 化学放射線治療の治療歴がある
- 活動性の腸炎を有する
- 活動性の自己免疫疾患を有する
- 活動性の感染症を有する
- 重複癌を有する
- 重篤な合併症を有する
- ステロイド製剤の継続的な全身投与を受けている
Patients who have:
- Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia, including their history or predisposition;
- Treated with chemoradiotherapy;
- Active enteritis;
- Active autoimmune diseases,
- Active infections;
- Other cancers;
- Other serious complications;
- Continuous systemic administration of steroids.

目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 瀬戸 泰之 Yasuyuki Seto
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 胃・食道外科 Department of Gastrointestinal Surgery
住所/Address 〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email seto-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 垣見 和宏 Kazuhiro Kakimi
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 免疫細胞治療学講座 Department of Immunotherapeutics
住所/Address 〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
電話/TEL 03-5805-3161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email immunotherapy-admin@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Medinet Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社メディネット
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 06 04

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 06 04
最終更新日/Last modified on
2017 03 29


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